Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDCT-SC-FI Lågdos CT-screening för lungcancer

2 oktober 2023 uppdaterad av: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital

Lågdos CT-screening för lungcancer kombinerat med olika metoder för rökavvänjning i Finland

Detta är en randomiserad fas II-studie som undersöker olika rökavvänjningsmetoder hos försökspersoner som genomgår lungcancerscreening med lågdos-CT (LDCT). Studien utvärderar också genomförbarheten och resultaten av LDCT-screening och potentiella biomarkörer och AI-baserad utvärdering på CT-skanningar. De försökspersoner som uppfyller I/E-kriterierna randomiseras på 1:1-sätt till årlig LDCT i två omgångar med standard rökavvänjning (kontroll) eller samma LDCT-metod kombinerat med mobilapplikationsbaserad rökavvänjning (intervention).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 50-74
  • Rökt ≥ 15 cigaretter/dag i ≥ 25 år eller rökt ≥ 10 cigaretter/dag i ≥ 30 år och är aktiva rökare (rökar under de senaste två veckorna)
  • Tillgång till en smartphone (iPhone eller Android)

Exklusions kriterier:

  • En måttlig eller dålig självrapporterad hälsa; t.ex. oförmögen att gå uppför två trappor
  • Kroppsvikt ≥ 140 kg
  • Nuvarande eller tidigare melanom, lung-, njur- eller bröstcancer
  • En CT-undersökning av bröstkorgen mindre än ett år före inklusionen
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa behandlings- och provinstruktioner
  • Alla tillstånd som studieutredarna anser vara ett hinder för säkert deltagande i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansökan om rökavvänjning
Enhet: Mobilapplikation för rökavvänjning
Mobilapplikation för rökavvänjning.
Aktiv komparator: Skriftlig information om rökavvänjning
Beteende: Skriftligt material för rökavvänjning
Skriftligt material för rökavvänjning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal aktiva rökare vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Andelen försökspersoner som aktivt röker 3 månader efter inkludering mellan studiearmarna
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som har minskat mängden rökta cigratter/d vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Andelen försökspersoner som har minskat mängden rökta cigratter/dag 3 månader efter inkluderingen jämfört med mellan studiearmarna
3 månader
Antal försökspersoner som har minskat mängden rökta cigratter/d vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andelen försökspersoner som har minskat mängden rökta cigratter/dag 6 månader efter inkluderingen jämfört med baslinjen mellan studiearmarna
6 månader
Minskningen av antalet rökta cigaretter/d vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Storleken på minskningen av antalet konsumerade cigaretter/dag 3 månader efter inkluderingen jämfört med baslinjen mellan studiearmarna.
3 månader
Minskningen av antalet rökta cigaretter/d vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Storleken på minskningen av antalet konsumerade cigaretter/dag 6 månader efter inkluderingen jämfört med baslinjen mellan studiearmarna.
6 månader
Procentandelen av minskning av antalet rökta cigaretter/dag vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Procentandel av minskning av antalet konsumerade cigaretter/dag 3 månader efter inkludering jämfört med baslinjen mellan studiearmarna.
3 månader
Andelen minskning av antalet rökta cigaretter/dag vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Procentandel av minskning av antalet konsumerade cigaretter/dag 6 månader efter inkluderingen jämfört med baslinjen mellan studiearmarna.
6 månader
Känslighet av CT-screening i hela kohorten
Tidsram: Vid 2 år
Mängden sanna positiva datortomografi för lungcancer jämfört med falska negativa datortomografi för lungcancer.
Vid 2 år
Kostnader relaterade till CT-screening inklusive ytterligare undersökningar
Tidsram: Vid 2 år
Den kumulativa kostnaden för diagnostiska undersökningar per försöksperson.
Vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EETTKM 21/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nationell lagstiftning gör det inte möjligt att dela kliniska data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancerscreening

Kliniska prövningar på Mobilapplikation för rökavvänjning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera