LDCT-SC-FI Detección de TC de dosis baja para el cáncer de pulmón
22 de agosto de 2025 actualizado por: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Detección de TC de baja dosis para el cáncer de pulmón combinada con diferentes métodos para dejar de fumar en Finlandia
Este es un ensayo aleatorizado de fase II que investiga diferentes métodos para dejar de fumar en sujetos de estudio que se someten a exámenes de detección de cáncer de pulmón con TC de dosis baja (LDCT).
El estudio también evalúa la viabilidad y los resultados de la detección de LDCT y los biomarcadores potenciales y la evaluación basada en IA en tomografías computarizadas.
Los sujetos del estudio que cumplen los criterios I/E se aleatorizan de forma 1:1 a LDCT anual durante dos rondas con abandono del hábito de fumar estándar (control) o el mismo enfoque de LDCT combinado con abandono del hábito de fumar basado en aplicaciones móviles (intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad entre 50-74
- Fumó ≥ 15 cigarrillos/día durante ≥ 25 años o fumó ≥ 10 cigarrillos/día durante ≥ 30 años y es fumador activo (fumar durante las últimas dos semanas)
- Acceso a un teléfono inteligente (iPhone o Android)
Criterio de exclusión:
- Una salud autoinformada moderada o mala; p.ej. incapaz de subir dos tramos de escaleras
- Peso corporal ≥ 140 kilogramos
- Melanoma actual o pasado, cáncer de pulmón, renal o de mama
- Un examen de tomografía computarizada de tórax menos de un año antes de la inclusión
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con el tratamiento y las instrucciones del ensayo.
- Cualquier condición que los investigadores del estudio consideren un impedimento para la participación segura en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solicitud para dejar de fumar
|
Aplicación móvil para dejar de fumar.
|
|
Comparador activo: Información escrita para dejar de fumar
|
Material escrito para dejar de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de fumadores activos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El porcentaje de sujetos que fuman activamente a los 3 meses después de la inclusión entre los brazos del estudio
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que han reducido la cantidad de cigarrillos fumados/día a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El porcentaje de sujetos que redujeron la cantidad de cigarrillos fumados/día 3 meses después de la inclusión en comparación con entre los brazos del estudio.
|
3 meses
|
|
Número de sujetos que han reducido la cantidad de cigarrillos fumados/día a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de sujetos que redujeron la cantidad de cigarrillos fumados/día 6 meses después de la inclusión en comparación con el valor inicial entre los brazos del estudio.
|
6 meses
|
|
La reducción del número de cigarrillos fumados/día a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Magnitud de la reducción en el número de cigarrillos consumidos/día 3 meses después de la inclusión en comparación con el valor inicial entre los brazos del estudio.
|
3 meses
|
|
La reducción del número de cigarrillos fumados/día a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Magnitud de la reducción en el número de cigarrillos consumidos/día a los 6 meses después de la inclusión en comparación con el valor inicial entre los brazos del estudio.
|
6 meses
|
|
El porcentaje de reducción del número de cigarrillos fumados/día a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de reducción en el número de cigarrillos consumidos/día a los 3 meses de la inclusión en comparación con el valor inicial entre los brazos del estudio.
|
3 meses
|
|
El porcentaje de reducción del número de cigarrillos fumados/día a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de reducción en el número de cigarrillos consumidos/día a los 6 meses de la inclusión en comparación con el valor inicial entre los brazos del estudio.
|
6 meses
|
|
Sensibilidad del cribado por TC en toda la cohorte
Periodo de tiempo: A los 2 años
|
La cantidad de tomografías computarizadas positivas verdaderas para el cáncer de pulmón en comparación con tomografías computarizadas negativas falsas para el cáncer de pulmón.
|
A los 2 años
|
|
Costos relacionados con la detección por TC, incluidas investigaciones adicionales
Periodo de tiempo: A los 2 años
|
El costo acumulado de las investigaciones de diagnóstico por sujeto de estudio.
|
A los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EETTKM 21/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La legislación nacional no permite compartir datos clínicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .