LDCT-SC-FI Низкодозный КТ-скрининг рака легкого
22 августа 2025 г. обновлено: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Низкодозный КТ-скрининг рака легкого в сочетании с различными методами отказа от курения в Финляндии
Это рандомизированное исследование фазы II, в котором изучаются различные методы прекращения курения у испытуемых, проходящих скрининг рака легких с помощью КТ с низкими дозами (LDCT).
В исследовании также оцениваются осуществимость и результаты скрининга LDCT, а также потенциальные биомаркеры и оценка на основе ИИ при компьютерной томографии.
Субъекты исследования, соответствующие критериям I/E, рандомизируются в соотношении 1:1 для ежегодного LDCT в течение двух раундов со стандартным отказом от курения (контроль) или того же подхода LDCT в сочетании с прекращением курения на основе мобильного приложения (вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Финляндия
- Vaasa Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст от 50 до 74 лет
- Выкуривают ≥ 15 сигарет в день в течение ≥ 25 лет или курят ≥ 10 сигарет в день в течение ≥ 30 лет и являются активными курильщиками (курение в течение последних двух недель)
- Доступ к смартфону (iPhone или Android)
Критерий исключения:
- Умеренное или плохое самочувствие по самооценке; например не может подняться на два лестничных пролета
- Масса тела ≥ 140 кг
- Текущая или перенесенная меланома, рак легкого, почки или молочной железы
- КТ грудной клетки менее чем за год до включения
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Субъект не желает или не может соблюдать инструкции по лечению и испытанию
- Любое состояние, которое исследователи исследования считают препятствием для безопасного участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заявление об отказе от курения
|
Мобильное приложение для отказа от курения.
|
|
Активный компаратор: Письменная информация о прекращении курения
|
Письменный материал для отказа от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество активных курильщиков в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов, которые активно курят через 3 месяца после включения в группы исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число субъектов, которые сократили количество выкуриваемых сигарет в день за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов, которые сократили количество выкуриваемых сигарет в день через 3 месяца после включения по сравнению с группами исследования.
|
3 месяца
|
|
Число субъектов, которые сократили количество выкуриваемых сигарет в день за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов, которые снизили количество выкуриваемых сигарет в день через 6 месяцев после включения по сравнению с исходным уровнем между группами исследования.
|
6 месяцев
|
|
Снижение количества выкуриваемых сигарет в день через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень снижения количества выкуриваемых сигарет в день через 3 месяца после включения по сравнению с исходным уровнем между группами исследования.
|
3 месяца
|
|
Снижение количества выкуриваемых сигарет в день через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень снижения количества выкуриваемых сигарет в день через 6 месяцев после включения по сравнению с исходным уровнем между группами исследования.
|
6 месяцев
|
|
Процент снижения количества выкуриваемых сигарет/день через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент снижения количества выкуриваемых сигарет в день через 3 месяца после включения по сравнению с исходным уровнем между группами исследования.
|
3 месяца
|
|
Процент снижения количества выкуриваемых сигарет/день за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент снижения количества выкуриваемых сигарет в день через 6 месяцев после включения по сравнению с исходным уровнем между группами исследования.
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность КТ-скрининга во всей когорте
Временное ограничение: В 2 года
|
Количество истинно положительных результатов КТ при раке легких по сравнению с ложноотрицательными при КТ при раке легких.
|
В 2 года
|
|
Затраты, связанные с КТ-скринингом, включая дополнительные исследования
Временное ограничение: В 2 года
|
Совокупная стоимость диагностических исследований на одного субъекта исследования.
|
В 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EETTKM 21/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Национальное законодательство не позволяет обмениваться клиническими данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .