LDCT-SC-FI Lage dosis CT-screening voor longkanker
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Laaggedoseerde CT-screening voor longkanker gecombineerd met verschillende methoden om te stoppen met roken in Finland
Dit is een gerandomiseerde fase II-studie waarin verschillende methoden om te stoppen met roken worden onderzocht bij proefpersonen die longkankerscreening ondergaan met een lage dosis CT (LDCT).
De studie evalueert ook de haalbaarheid en resultaten van LDCT-screening en potentiële biomarkers en op AI gebaseerde evaluatie op CT-scans.
De proefpersonen die aan de I/E-criteria voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar jaarlijkse LDCT gedurende twee rondes met standaard stoppen met roken (controle) of dezelfde LDCT-benadering gecombineerd met op mobiele applicaties gebaseerde stoppen met roken (interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd tussen 50-74
- Rookte ≥ 15 sigaretten/dag gedurende ≥ 25 jaar of rookte ≥ 10 sigaretten/dag gedurende ≥ 30 jaar en zijn actieve rokers (roken gedurende de laatste twee weken)
- Toegang tot een smartphone (iPhone of Android)
Uitsluitingscriteria:
- Een matige of slechte zelfgerapporteerde gezondheid; bijv. niet in staat om twee trappen te beklimmen
- Lichaamsgewicht ≥ 140 kilogram
- Huidig of verleden melanoom, long-, nier- of borstkanker
- Een thorax-CT-onderzoek minder dan een jaar voor opname
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
- Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan instructies voor behandeling en onderzoek
- Elke aandoening die onderzoeksonderzoekers beschouwen als een belemmering voor veilige deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvraag stoppen met roken
|
Mobiele applicatie voor stoppen met roken.
|
|
Actieve vergelijker: Schriftelijke informatie over stoppen met roken
|
Schriftelijk materiaal voor stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal actieve rokers op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat actief rookt 3 maanden na opname tussen de onderzoeksarmen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen bij wie de hoeveelheid gerookte sigaretten/d na 3 maanden is verminderd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat de hoeveelheid gerookte sigaretten/d heeft verminderd 3 maanden na inclusie vergeleken met tussen de onderzoeksarmen
|
3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen bij wie de hoeveelheid gerookte sigaretten/d na 6 maanden is verminderd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat de hoeveelheid gerookte sigaretten/d heeft verminderd 6 maanden na inclusie vergeleken met de uitgangswaarde tussen de onderzoeksarmen
|
6 maanden
|
|
De vermindering van het aantal gerookte sigaretten/d na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De omvang van de vermindering van het aantal geconsumeerde sigaretten/dag 3 maanden na inclusie vergeleken met de uitgangswaarde tussen de onderzoeksarmen.
|
3 maanden
|
|
De vermindering van het aantal gerookte sigaretten/d na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De omvang van de vermindering van het aantal geconsumeerde sigaretten/dag 6 maanden na inclusie vergeleken met de uitgangswaarde tussen de onderzoeksarmen.
|
6 maanden
|
|
Het percentage vermindering van het aantal gerookte sigaretten/d na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage vermindering van het aantal geconsumeerde sigaretten/dag 3 maanden na inclusie vergeleken met de uitgangswaarde tussen de onderzoeksarmen.
|
3 maanden
|
|
Het percentage vermindering van het aantal gerookte sigaretten/d na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage vermindering van het aantal geconsumeerde sigaretten/dag 6 maanden na inclusie vergeleken met de uitgangswaarde tussen de onderzoeksarmen.
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid van CT-screening in het hele cohort
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Het aantal echt positieve CT-scans voor longkanker vergeleken met fout-negatieve CT-scans voor longkanker.
|
Op 2 jaar
|
|
Kosten gerelateerd aan CT-screening inclusief aanvullend onderzoek
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
De cumulatieve kosten van diagnostisch onderzoek per proefpersoon.
|
Op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EETTKM 21/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De nationale wetgeving maakt het niet mogelijk om klinische gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .