LDCT-SC-FI Niskodawkowa tomografia komputerowa przesiewowa w kierunku raka płuc
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Niskodawkowa tomografia komputerowa w kierunku raka płuc w połączeniu z różnymi metodami rzucania palenia w Finlandii
Jest to randomizowane badanie fazy II badające różne metody rzucania palenia u badanych osób poddawanych badaniu przesiewowemu w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT).
Badanie ocenia również wykonalność i wyniki badań przesiewowych LDCT oraz potencjalnych biomarkerów i ocenę opartą na sztucznej inteligencji na tomografii komputerowej.
Osoby badane spełniające kryteria I/E są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do corocznej LDCT na dwie rundy ze standardowym rzucaniem palenia (kontrola) lub takim samym podejściem LDCT połączonym z rzucaniem palenia za pomocą aplikacji mobilnej (interwencja).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek od 50 do 74 lat
- Palą ≥ 15 papierosów dziennie od ≥ 25 lat lub palą ≥ 10 papierosów dziennie od ≥ 30 lat i są aktywnymi palaczami (palą w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
- Dostęp do smartfona (iPhone lub Android)
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany lub zły stan zdrowia według własnej oceny; np. nie jest w stanie pokonać dwóch pięter schodów
- Masa ciała ≥ 140 kilogramów
- Obecny lub przebyty czerniak, rak płuc, nerki lub piersi
- Badanie TK klatki piersiowej mniej niż rok przed włączeniem
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do instrukcji dotyczących leczenia i próby
- Każdy stan, który badacze uznają za przeszkodę w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wniosek o zaprzestanie palenia
|
Aplikacja mobilna do rzucania palenia.
|
|
Aktywny komparator: Pisemna informacja o zaprzestaniu palenia
|
Pisemne materiały dotyczące rzucania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktywnych palaczy w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób aktywnie palących 3 miesiące po włączeniu do grup badania
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zmniejszyli ilość wypalanych papierosów dziennie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli ilość wypalanych papierosów dziennie po 3 miesiącach od włączenia w porównaniu do obu grup badania
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmniejszyli ilość wypalanych papierosów dziennie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli ilość wypalanych papierosów dziennie po 6 miesiącach od włączenia w porównaniu do wartości wyjściowych pomiędzy ramionami badania
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość zmniejszenia liczby wypalanych papierosów dziennie po 3 miesiącach od włączenia do badania w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach badania.
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wielkość zmniejszenia liczby wypalanych papierosów dziennie po 6 miesiącach od włączenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach badania.
|
6 miesięcy
|
|
Procent redukcji liczby wypalanych papierosów/dzień po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent zmniejszenia liczby wypalanych papierosów dziennie po 3 miesiącach od włączenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach badania.
|
3 miesiące
|
|
Procentowe zmniejszenie liczby wypalanych papierosów/dzień po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent zmniejszenia liczby wypalanych papierosów dziennie po 6 miesiącach od włączenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach badania.
|
6 miesięcy
|
|
Czułość badań przesiewowych CT w całej kohorcie
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Liczba prawdziwie pozytywnych wyników tomografii komputerowej w kierunku raka płuc w porównaniu z fałszywie negatywnymi skanami tomografii komputerowej w kierunku raka płuc.
|
W wieku 2 lat
|
|
Koszty związane z badaniami przesiewowymi CT, w tym badaniami dodatkowymi
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Skumulowany koszt badań diagnostycznych na uczestnika badania.
|
W wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EETTKM 21/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ustawodawstwo krajowe nie umożliwia udostępniania danych klinicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .