LDCT-SC-FI Rastreamento de TC de Baixa Dose para Câncer de Pulmão
22 de agosto de 2025 atualizado por: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Triagem por TC de Baixa Dose para Câncer de Pulmão Combinada a Diferentes Métodos de Cessação do Tabagismo na Finlândia
Este é um estudo randomizado de fase II que investiga diferentes métodos de cessação do tabagismo em indivíduos do estudo submetidos à triagem de câncer de pulmão com TC de baixa dose (LDCT).
O estudo também avalia a viabilidade e os resultados da triagem LDCT e potenciais biomarcadores e avaliação baseada em IA em tomografias computadorizadas.
Os sujeitos do estudo que preenchem os critérios I/E são randomizados de forma 1:1 para LDCT anual para duas rodadas com cessação do tabagismo padrão (controle) ou a mesma abordagem de LDCT combinada com cessação do tabagismo baseada em aplicativo móvel (intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finlândia
- Vaasa Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade entre 50-74
- Fuma ≥ 15 cigarros/dia há ≥ 25 anos ou fuma ≥ 10 cigarros/dia há ≥ 30 anos e é fumante ativo (fumante nas duas últimas semanas)
- Acesso a um smartphone (iPhone ou Android)
Critério de exclusão:
- Saúde autorreferida moderada ou ruim; por exemplo. incapaz de subir dois lances de escada
- Peso corporal ≥ 140 kg
- Melanoma atual ou passado, câncer de pulmão, renal ou de mama
- Um exame de TC de tórax menos de um ano antes da inclusão
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
- O sujeito não quer ou não consegue cumprir as instruções de tratamento e teste
- Qualquer condição que os investigadores do estudo considerem um impedimento para a participação segura no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação para parar de fumar
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Aplicação móvel para parar de fumar.
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Comparador Ativo: Informações escritas para parar de fumar
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Material escrito para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fumantes ativos em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de indivíduos que fumam ativamente 3 meses após a inclusão entre os braços do estudo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que reduziram a quantidade de cigarros fumados/dia aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de indivíduos que reduziram a quantidade de cigarros fumados/dia 3 meses após a inclusão em comparação com os braços do estudo
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3 meses
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Número de indivíduos que reduziram a quantidade de cigarros fumados/dia aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de indivíduos que reduziram a quantidade de cigarros fumados/dia 6 meses após a inclusão em comparação com a linha de base entre os braços do estudo
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6 meses
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A redução no número de cigarros fumados/d aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Magnitude da redução no número de cigarros consumidos/dia 3 meses após a inclusão em comparação com a linha de base entre os braços do estudo.
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3 meses
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A redução no número de cigarros fumados/d aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Magnitude da redução no número de cigarros consumidos/dia 6 meses após a inclusão em comparação com a linha de base entre os braços do estudo.
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6 meses
|
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A porcentagem de redução no número de cigarros fumados/dia em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de redução no número de cigarros consumidos/dia 3 meses após a inclusão em comparação com a linha de base entre os braços do estudo.
|
3 meses
|
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A porcentagem de redução no número de cigarros fumados/dia aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de redução no número de cigarros consumidos/dia 6 meses após a inclusão em comparação com a linha de base entre os braços do estudo.
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6 meses
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Sensibilidade da triagem por TC em toda a coorte
Prazo: Aos 2 anos
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A quantidade de tomografias computadorizadas verdadeiras positivas para câncer de pulmão em comparação com tomografias computadorizadas falso negativas para câncer de pulmão.
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Aos 2 anos
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Custos relacionados à triagem por TC, incluindo investigações adicionais
Prazo: Aos 2 anos
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O custo cumulativo das investigações diagnósticas por sujeito do estudo.
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Aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EETTKM 21/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A legislação nacional não permite o compartilhamento de dados clínicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .