LDCT-SC-FI Lavdosis CT-screening for lungekræft
22. august 2025 opdateret af: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Lavdosis CT-screening for lungekræft kombineret med forskellige rygestopmetoder i Finland
Dette er et randomiseret fase II-forsøg, der undersøger forskellige rygestopmetoder hos forsøgspersoner, der gennemgår lungekræftscreening med lavdosis-CT (LDCT).
Undersøgelsen evaluerer også gennemførlighed og resultater af LDCT-screening og potentielle biomarkører og AI-baseret evaluering på CT-scanninger.
De forsøgspersoner, der opfylder I/E-kriterier, randomiseres på 1:1 måde til årlig LDCT i to runder med standardrygestop (kontrol) eller samme LDCT-tilgang kombineret med mobilapplikationsbaseret rygestop (intervention).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 50-74
- Røget ≥ 15 cigaretter/dag i ≥ 25 år eller røget ≥ 10 cigaretter/dag i ≥ 30 år og er aktive rygere (ryger inden for de sidste to uger)
- Adgang til en smartphone (iPhone eller Android)
Ekskluderingskriterier:
- Et moderat eller dårligt selvrapporteret helbred; for eksempel. ude af stand til at forcere to trapper
- Kropsvægt ≥ 140 kg
- Nuværende eller tidligere melanom, lunge-, nyre- eller brystkræft
- En bryst-CT-undersøgelse mindre end et år før inklusion
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde behandlings- og forsøgsinstruktioner
- Enhver tilstand, som undersøgelsesforskere betragter som en hindring for sikker deltagelse i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansøgning om rygestop
|
Mobilapplikation til rygestop.
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig rygestopinformation
|
Skriftligt materiale til rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal aktive rygere ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der ryger aktivt 3 måneder efter inklusion mellem undersøgelsesarmene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der har reduceret mængden af røgede cigaretter/d efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der har reduceret mængden af røgede cigaretter/d 3 måneder efter inklusion sammenlignet med mellem undersøgelsesarmene
|
3 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der har reduceret mængden af røgede cigaretter/d ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der har reduceret mængden af røgede cigaretter/d 6 måneder efter inklusion sammenlignet med baseline mellem undersøgelsesarmene
|
6 måneder
|
|
Reduktionen i antallet af røgede cigaretter/d ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelsen af reduktion i antallet af cigaretter indtaget/dag 3 måneder efter inklusion sammenlignet med baseline mellem undersøgelsesarmene.
|
3 måneder
|
|
Reduktionen i antallet af røgede cigaretter/d ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Størrelsen af reduktion i antal cigaretter indtaget/dag 6 måneder efter inklusion sammenlignet med baseline mellem undersøgelsesarmene.
|
6 måneder
|
|
Den procentvise reduktion i antal røgede cigaretter/d ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af reduktion i antal cigaretter indtaget/dag 3 måneder efter inklusion sammenlignet med baseline mellem undersøgelsesarmene.
|
3 måneder
|
|
Den procentvise reduktion i antal røgede cigaretter/d ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af reduktion i antal cigaretter indtaget/dag 6 måneder efter inklusion sammenlignet med baseline mellem undersøgelsesarmene.
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet af CT-screening i hele kohorten
Tidsramme: På 2 år
|
Mængden af ægte positive CT-scanninger for lungekræft sammenlignet med falsk negative CT-scanninger for lungekræft.
|
På 2 år
|
|
Omkostninger i forbindelse med CT-screening inklusive yderligere undersøgelser
Tidsramme: På 2 år
|
De kumulative omkostninger ved diagnostiske undersøgelser pr. forsøgsperson.
|
På 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EETTKM 21/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
National lovgivning gør det ikke muligt at dele kliniske data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .