LDCT-SC-FI Lavdose CT-screening for lungekreft
22. august 2025 oppdatert av: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Lavdose CT-screening for lungekreft kombinert med ulike røykesluttmetoder i Finland
Dette er en randomisert fase II-studie som undersøker ulike røykesluttmetoder hos forsøkspersoner som gjennomgår lungekreftscreening med lavdose-CT (LDCT).
Studien evaluerer også gjennomførbarhet og resultater av LDCT-screening og potensielle biomarkører og AI-basert evaluering på CT-skanninger.
Studieobjektene som oppfyller I/E-kriteriene er randomisert på 1:1-måte til årlig LDCT i to runder med standard røykeslutt (kontroll) eller samme LDCT-tilnærming kombinert med mobilapplikasjonsbasert røykeslutt (intervensjon).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 50-74
- Røykt ≥ 15 sigaretter/dag i ≥ 25 år eller røykt ≥ 10 sigaretter/dag i ≥ 30 år og er aktive røykere (røyker de siste to ukene)
- Tilgang til en smarttelefon (iPhone eller Android)
Ekskluderingskriterier:
- En moderat eller dårlig selvrapportert helse; f.eks. ute av stand til å gå opp to trapper
- Kroppsvekt ≥ 140 kilo
- Nåværende eller tidligere melanom, lunge-, nyre- eller brystkreft
- En bryst-CT-undersøkelse mindre enn ett år før inkludering
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å overholde behandlings- og prøveinstruksjoner
- Enhver tilstand som studieforskere anser som en hindring for sikker prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søknad om røykeslutt
|
Mobilapplikasjon for røykeslutt.
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig informasjon om røykeslutt
|
Skriftlig materiell for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktive røykere ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som røyker aktivt 3 måneder etter inkludering mellom studiearmene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som har redusert mengden røkte sigratter/d ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som har redusert mengden røkte sigratter/d 3 måneder etter inkludering sammenlignet med mellom studiearmene
|
3 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som har redusert mengden røkte sigratter/d ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som har redusert mengden røkte sigratter/d 6 måneder etter inkludering sammenlignet med baseline mellom studiearmene
|
6 måneder
|
|
Reduksjonen i antall røykte sigaretter/d etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelsen på reduksjonen i antall sigaretter konsumert/dag 3 måneder etter inkludering sammenlignet med baseline mellom studiearmene.
|
3 måneder
|
|
Reduksjonen i antall røykte sigaretter/d ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Størrelsen på reduksjonen i antall sigaretter konsumert/dag 6 måneder etter inkludering sammenlignet med baseline mellom studiearmene.
|
6 måneder
|
|
Prosentandelen av reduksjon i antall røykte sigaretter/d etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av reduksjon i antall sigaretter konsumert/dag 3 måneder etter inkludering sammenlignet med baseline mellom studiearmene.
|
3 måneder
|
|
Prosentandelen av reduksjon i antall røykte sigaretter/d etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av reduksjon i antall sigaretter konsumert/dag 6 måneder etter inkludering sammenlignet med baseline mellom studiearmene.
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet ved CT-screening i hele kohorten
Tidsramme: Ved 2 år
|
Mengden av sanne positive CT-skanninger for lungekreft sammenlignet med falske negative CT-skanninger for lungekreft.
|
Ved 2 år
|
|
Kostnader knyttet til CT-screening inkludert tilleggsundersøkelser
Tidsramme: Ved 2 år
|
Den kumulative kostnaden for diagnostiske undersøkelser per studieobjekt.
|
Ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EETTKM 21/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nasjonal lovgivning gjør det ikke mulig å dele kliniske data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .