LDCT-SC-FI Niedrigdosis-CT-Screening für Lungenkrebs
22. August 2025 aktualisiert von: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Low-Dose-CT-Screening für Lungenkrebs in Kombination mit verschiedenen Methoden zur Raucherentwöhnung in Finnland
Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, die verschiedene Methoden zur Raucherentwöhnung bei Studienteilnehmern untersucht, die sich einem Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT (LDCT) unterziehen.
Die Studie bewertet auch die Machbarkeit und die Ergebnisse des LDCT-Screenings und potenzieller Biomarker sowie die KI-basierte Bewertung von CT-Scans.
Die Studienteilnehmer, die die I/E-Kriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zu einem jährlichen LDCT für zwei Runden mit standardmäßiger Raucherentwöhnung (Kontrolle) oder dem gleichen LDCT-Ansatz in Kombination mit einer mobilen anwendungsbasierten Raucherentwöhnung (Intervention) randomisiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Vaasa, Finnland
- Vaasa Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alter zwischen 50-74
- ≥ 15 Zigaretten/Tag für ≥ 25 Jahre geraucht oder ≥ 10 Zigaretten/Tag für ≥ 30 Jahre geraucht haben und aktive Raucher sind (Rauchen in den letzten zwei Wochen)
- Zugriff auf ein Smartphone (iPhone oder Android)
Ausschlusskriterien:
- Eine gemäßigte oder schlechte selbstberichtete Gesundheit; z.B. nicht in der Lage, zwei Treppen zu steigen
- Körpergewicht ≥ 140 Kilogramm
- Aktuelles oder vergangenes Melanom, Lungen-, Nieren- oder Brustkrebs
- Eine Thorax-CT-Untersuchung weniger als ein Jahr vor der Aufnahme
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Behandlungs- und Studienanweisungen einzuhalten
- Jede Bedingung, die Studienprüfer als Hindernis für eine sichere Teilnahme an der Studie ansehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antrag zur Raucherentwöhnung
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Mobile Anwendung zur Raucherentwöhnung.
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Aktiver Komparator: Schriftliche Informationen zur Raucherentwöhnung
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Schriftliches Material zur Raucherentwöhnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl aktiver Raucher nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, die 3 Monate nach Einschluss zwischen den Studienarmen aktiv rauchen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die nach 3 Monaten die Menge an gerauchten Zigaretten/Tag reduziert haben
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, die 3 Monate nach der Aufnahme im Vergleich zu den Studienarmen die Menge an gerauchten Zigaretten pro Tag reduziert haben
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3 Monate
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Anzahl der Probanden, die nach 6 Monaten die Menge an gerauchten Zigaretten/Tag reduziert haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, die 6 Monate nach der Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den Studienarmen die Menge an gerauchten Zigaretten/Tag reduziert haben
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6 Monate
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Die Verringerung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Ausmaß der Verringerung der Anzahl der konsumierten Zigaretten pro Tag 3 Monate nach der Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den Studienarmen.
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3 Monate
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Die Verringerung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausmaß der Verringerung der Anzahl der konsumierten Zigaretten pro Tag 6 Monate nach der Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den Studienarmen.
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6 Monate
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Der Prozentsatz der Verringerung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Verringerung der Anzahl der konsumierten Zigaretten pro Tag 3 Monate nach der Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den Studienarmen.
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3 Monate
|
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Der Prozentsatz der Verringerung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Verringerung der Anzahl der konsumierten Zigaretten pro Tag 6 Monate nach der Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den Studienarmen.
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6 Monate
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Sensitivität des CT-Screenings in der gesamten Kohorte
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Die Anzahl richtig positiver CT-Scans für Lungenkrebs im Vergleich zu falsch negativen CT-Scans für Lungenkrebs.
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Mit 2 Jahren
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Kosten im Zusammenhang mit dem CT-Screening einschließlich zusätzlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Die kumulierten Kosten diagnostischer Untersuchungen pro Studienteilnehmer.
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Mit 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EETTKM 21/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nationale Rechtsvorschriften erlauben es nicht, klinische Daten auszutauschen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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