Řez Pfannenstiel na míru pro porod císařským řezem podle okcipitofrontálního průměru hlavy plodu
21. listopadu 2022 aktualizováno: Baris KAYA, Near East University, Turkey
Lze délku Pfannenstielovy kožní incize upravit podle hlavičky plodu během elektivního/plánovaného porodu císařským řezem?
Účelem studie je, zda lze Pfannenstielovu kožní incizi upravit podle okcipitofrontálního průměru (OFD) hlavičky plodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zahrnuty byly způsobilé nulipary narozené v termínu elektivním císařským řezem, ve kterém byla provedena Pfannenstielova kožní incize podle okcipitofrontálního průměru (OFD) hlavičky plodu.
Byly vyloučeny nevertexové projevy, všechny urgentní císařské řezy, těžká preklampsie, ženy v aktivní fázi I. doby porodní a II. doby porodní, placenta pervia a nízko položená placenta, vícečetná těhotenství, nekontrolovaný gestační diabetes mellitus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Trnc
-
Mersin, Trnc, Krocan, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- termínová nuliparní těhotenství (> 37 t)
- primární elektivní/plánovaný porod císařským řezem
- plody s vertexovými prezentacemi
- podstoupil spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- všechny nouzové císařské řezy ( fetální tíseň, krvácení ve třetím trimestru včetně abrupce placenty a placenta previa krvácení, zástava porodu ve druhé fázi)
- porod císařským řezem pro těžkou preeklampsii
- porod císařským řezem u nevertexových fetálních prezentací (prezentace v oblasti pánve a ramene)
- porod císařským řezem za účelem prezentace flexe hlavy plodu (obličej a obočí)
- porod císařským řezem v aktivní fázi první doby porodní
- porod císařským řezem pro placentu previa nebo nízko položenou placentu,
- porod císařským řezem pro vícečetná těhotenství
- všechny porody císařským řezem s nekontrolovaným gestačním nebo negestačním diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: incize pfannenstiel na míru podle OFD hlavičky plodu
Pfannenstielova incize provedena podle okcipitofrontálního průměru hlavičky plodu
|
Všechny ženy budou podrobeny regionální spinální anestezii.
Pfannenstielův řez bude proveden podle fetálního okciputofrontálního průměru, vyznačeného na kůži (Pfannenstielův řez s modifikací Kaya) Po tupém vstupu do břišní dutiny bude proveden Kerrův řez dolním segmentem dělohy.
Po porodu miminka bude přestřižena pupeční šňůra a bude odebrán vzorek arteriální pupečníkové krve.
Placenta bude odstraněna.
1. a 5. min.
Skóre Apgar bude zaznamenáno.
Děložní řez bude sešit dvouvrstvý 1 stehem polyglaktin 910.
Peritoneum a fascie budou uzavřeny 2-0 a 1 stehem polyglaktin 910 v daném pořadí.
Kožní řez bude sešit kontinuálním 3-0 rychlým polyglaktinovým stehem 910 a změřen flexibilním pravítkem v centimetrech po dokončení uzavření kožní incize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečná délka Pfannenstielova řezu
Časové okno: až 48 měsíců
|
Délka Pfannenstielovy kožní incize měřená v milimetrech (mm), která byla provedena podle fetálního okcipitofrontálního průměru měřeného ultrasonograficky před porodem
|
až 48 měsíců
|
|
rozdíl mezi počáteční a Pfannenstielovou délkou řezu
Časové okno: až 48 měsíců
|
rozdíl mezi počáteční incizí, která byla upravena podle fetálního okcipitofrontálního průměru a konečnou Pfannenstielovou incizí v milimetrech (mm)
|
až 48 měsíců
|
|
míra extenze kožní incize Pfannensitel ve studované populaci
Časové okno: až 48 měsíců
|
procento pacientů, kteří potřebují prodloužení kožní incize Pfannensitel, ve které byla nová technika provedena
|
až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání porodu císařským řezem
Časové okno: až 48 měsíců
|
délka operace začíná od kožní incize končí uzavřením kůže měřeno s minutou
|
až 48 měsíců
|
|
časový interval mezi děložní incizí a porodem plodu
Časové okno: až 48 měsíců
|
časový interval mezi zahájením Kerrova děložního řezu a porodem plodu měřený v sekundách
|
až 48 měsíců
|
|
řez břišního přímého svalu při porodu plodu
Časové okno: až 48 měsíců
|
počet účastníků, kteří potřebují řez břišního přímého svalu během porodu plodu
|
až 48 měsíců
|
|
hodnocení zdravotního stavu novorozence pomocí skórovacího systému Apgar
Časové okno: až 48 měsíců
|
hodnocení zdravotního stavu novorozence 1. min a 5. min skórovacím systémem Apgar (1-10)
|
až 48 měsíců
|
|
hodnocení acidózy plodu měřením hladin ph v pupečníkové krvi
Časové okno: až 48 měsíců
|
hodnocení acidózy plodu s hodnotami ph pupečníku (7,15-7,49),
< 7,1 je akceptována jako fetální acidóza
|
až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: baris kaya, Assos.Prof, Near East University Faculty of Medicine, Lefkosa-10 TRNC, Mersin, Turkey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cesarean incision-1398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
můžeme na požádání sdílet naše údaje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .