Op maat gemaakte Pfannenstiel-incisie voor keizersnede volgens de foetale kop occipitofrontale diameter
21 november 2022 bijgewerkt door: Baris KAYA, Near East University, Turkey
Kan de lengte van de Pfannenstiel-huidincisie worden aangepast aan het hoofd van de foetus tijdens een electieve/geplande keizersnede?
Het doel van de studie is of de Pfannenstiel-huidincisie kan worden aangepast aan de occipitofrontale diameter (OFD) van het foetale hoofd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende nullipare vrouwen die op termijn werden bevallen door een electieve keizersnede waarbij Pfannenstiel-huidincisie werd uitgevoerd volgens de occipitofrontale diameter (OFD) van het foetale hoofd, werden opgenomen.
Non-vertex-presentaties, alle spoedkeizersneden, ernstige preclampsie, vrouwen in actieve fase van de eerste fase van de bevalling en tweede fase van de bevalling, placenta pervia en laagliggende placenta, meerlingzwangerschappen, ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes mellitus waren uitgesloten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Trnc
-
Mersin, Trnc, Kalkoen, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrouwen ouder dan 18 jaar
- voldragen nulliparae zwangerschappen (>37w)
- primaire electieve/geplande keizersnede
- foetussen met hoekpuntpresentaties
- onderging spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- alle spoedkeizersnedes (foetale nood, derde trimester bloeding inclusief abruptie van placenta en placenta previa bloeding, arrestatie van de bevalling in de tweede fase)
- keizersnede voor ernstige pre-eclampsie
- keizersnede voor niet-vertex foetale presentaties (stuitligging en schouderpresentatie)
- keizersnede voor deflexie foetale hoofdpresentaties (gezicht en wenkbrauw)
- keizersnede tijdens de actieve fase van de eerste fase van de bevalling
- keizersnede voor placenta previa of laagliggende placenta,
- keizersnede bij meerlingzwangerschappen
- alle keizersneden met ongecontroleerde zwangerschaps- of niet-zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: op maat gemaakte pfannenstiel-incisie volgens de OFD van het foetushoofd
Pfannenstiel-incisie uitgevoerd volgens de occipitofrontale diameter van het foetale hoofd
|
Alle vrouwen zullen worden onderworpen aan regionale spinale anesthesie.
De Pfannenstiel-incisie zal worden gemaakt volgens de foetale occiputofrontale diameter, gemarkeerd op de huid (Pfannenstiel-incisie met Kaya-modificatie). Na stompe intrede in de buikholte zal de Kerr-incisie in het onderste segment van de baarmoeder worden uitgevoerd.
Na de bevalling wordt de navelstreng doorgeknipt en wordt er arterieel navelstrengbloed afgenomen.
Placenta wordt verwijderd.
1e en 5e min.
Apgar-scores worden genoteerd.
De baarmoederincisie wordt dubbellaags gehecht met 1 polyglactine 910 hechting.
Peritoneum en fascia worden gesloten met respectievelijk 2-0 en 1 polyglactine 910 hechting.
De huidincisie wordt gehecht met continue 3-0 snelle polyglactine 910-hechtdraad en gemeten met een flexibele liniaal in centimeters nadat de huidincisie is gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiteindelijke lengte van de Pfannenstiel-incisie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Pfannenstiel huidincisie lengte gemeten als milimeter (mm) die werd uitgevoerd volgens de foetale occipitofrontale diameter gemeten met echografie vóór de bevalling
|
tot 48 maanden
|
|
verschil tussen de initiële en de Pfannenstiel-incisielengte
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
verschil tussen de initiële incisie die werd aangepast aan de foetale occipitofrontale diameter en de uiteindelijke Pfannenstiel-incisie in millimeter (mm)
|
tot 48 maanden
|
|
mate van uitbreiding van de Pfannensitel-huidincisie in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
percentage patiënten dat verlenging van de huidincisie van Pfannensitel nodig heeft waarin de nieuwe techniek werd uitgevoerd
|
tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de keizersnede
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
duur van de operatie begint met vanaf de huidincisie eindigt met het sluiten van de huid gemeten met minuut
|
tot 48 maanden
|
|
tijdsinterval tussen baarmoederincisie en bevalling van de foetus
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
tijdsinterval tussen het starten van de Kerr-baarmoederincisie en de bevalling van de foetus, gemeten in seconden
|
tot 48 maanden
|
|
doorsnijding van de rechte buikspier tijdens de bevalling van de foetus
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
aantal deelnemers bij wie de rechte buikspier moet worden doorgesneden tijdens de bevalling van de foetus
|
tot 48 maanden
|
|
gezondheidsevaluatie van de pasgeborene met Apgar-scoresysteem
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
evaluatie van de gezondheid van de pasgeborene met 1 min. en 5 min. Apgar-scoresysteem (1-10)
|
tot 48 maanden
|
|
evaluatie van de foetale acidose door de navelstrengbloed-ph-waarden te meten
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
evaluatie van foetale acidose met navelstreng-ph-waarden (7.15-7.49),
< 7,1 wordt geaccepteerd als foetale acidose
|
tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: baris kaya, Assos.Prof, Near East University Faculty of Medicine, Lefkosa-10 TRNC, Mersin, Turkey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cesarean incision-1398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
we kunnen onze gegevens op verzoek delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .