Skræddersyet Pfannenstiel-snit til kejsersnit i henhold til fosterhovedets occipitofrontale diameter
21. november 2022 opdateret af: Baris KAYA, Near East University, Turkey
Kan længden af Pfannenstiel-hudsnittet justeres i henhold til fosterhovedet under elektiv/planlagt kejsersnit?
Formålet med undersøgelsen er, om Pfannenstiel-hudsnittet kan justeres efter den occipitofrontale diameter (OFD) af fosterhovedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede nulliparøse kvinder født til termin ved elektivt kejsersnit, hvor Pfannenstiel-hudsnit blev udført i henhold til den occipitofrontale diameter (OFD) af fosterhovedet, var inkluderet.
Ikke-vertex-præsentationer, alle akutte kejsersnit, svær præklampsi, kvinder i den aktive fase af den første fase af fødslen og anden fase af fødslen, placenta pervia og lavtliggende placenta, multiple graviditeter, ukontrolleret svangerskabsdiabetes mellitus blev udelukket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Trnc
-
Mersin, Trnc, Kalkun, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinderne ældre end 18 år
- term nullipære graviditeter (>37w)
- primært valgfag/planlagt kejsersnit
- fostre med vertexpræsentationer
- gennemgik spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- alle akutte kejsersnit (fosterbesvær, blødning i tredje trimester inklusive afbrydelse af placenta og blødning fra placenta previa, standsning af veer i anden fase)
- kejsersnit ved svær præeklampsi
- kejsersnit til ikke-vertex fosterpræsentationer (sæde- og skulderpræsentation)
- kejsersnit til afbøjning af fosterhovedpræsentationer (ansigt og øjenbryn)
- kejsersnit under den aktive fase af den første fase af fødslen
- kejsersnit for placenta previa eller lavtliggende placenta,
- kejsersnit ved flerfoldsgraviditet
- alle kejsersnit med ukontrolleret svangerskabs- eller ikke-svangerskabsdiabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: skræddersyet pfannenstiel snit i henhold til fosterhovedet OFD
Pfannenstiel snit udført i henhold til den occipitofrontale diameter af fosterhovedet
|
Alle kvinder vil blive udsat for regional spinalbedøvelse.
Pfannenstiel-snit vil blive lavet i overensstemmelse med fosterets occiputofrontale diameter, markeret på huden (Pfannenstiel-snit med Kaya-modifikation) Efter stump indtræden i bughulen, vil det nedre Kerr-snit i livmoderen blive udført.
Efter fødslen af barnet klippes navlestrengen, og der tages en arteriel navlestrengsblodprøve.
Placenta vil blive fjernet.
1. og 5. min.
Apgar-score vil blive noteret.
Livmodersnit vil blive syet dobbeltlag med 1 polyglactin 910 sutur.
Peritoneum og fascia, lukkes med henholdsvis 2-0 og 1 polyglactin 910 sutur.
Hudsnit vil blive syet med kontinuerlig 3-0 hurtig polyglactin 910 sutur og målt med fleksibel lineal i centimeter efter fuldførelse af hudsnitslukningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig Pfannenstiel snitlængde
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Pfannenstiel hudsnitslængde målt som millimeter (mm), som blev udført i henhold til fosterets occipitofrontale diameter målt med ultralyd før fødslen
|
op til 48 måneder
|
|
forskel mellem initial- og Pfannenstiel-snitlængden
Tidsramme: op til 48 måneder
|
forskel mellem det indledende snit, som blev justeret i henhold til fosterets occipitofrontale diameter og det endelige Pfannenstiel-snit i millimeter(mm)
|
op til 48 måneder
|
|
hastigheden for forlængelse af Pfannensitel-hudsnit i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: op til 48 måneder
|
procentdel af patienter, der har behov for forlængelse af Pfannensitel-hudsnittet, hvor den nye teknik blev udført
|
op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af kejsersnit
Tidsramme: op til 48 måneder
|
operationsvarighed starter med fra hudsnittet slutter med lukning af huden målt med minut
|
op til 48 måneder
|
|
tidsinterval mellem livmodersnit og føtal levering
Tidsramme: op til 48 måneder
|
tidsinterval mellem påbegyndelse af Kerrs livmodersnit og levering af fosteret målt med sekunder
|
op til 48 måneder
|
|
afskæring af abdominal rectus muskel under fødslen af fosteret
Tidsramme: op til 48 måneder
|
antal deltagere, der har behov for klipning af abdominal rectus muskel under fødslen af fosteret
|
op til 48 måneder
|
|
sundhedsevaluering af den nyfødte med Apgar-scoringssystem
Tidsramme: op til 48 måneder
|
evaluering af den nyfødtes sundhed med 1. min og 5. min Apgar-scoringssystem (1-10)
|
op til 48 måneder
|
|
evaluering af føtal acidose ved at måle ph-niveauerne i navlestrengen i blodet
Tidsramme: op til 48 måneder
|
evaluering af føtal acidose med navlestrengs ph-værdier (7,15-7,49),
< 7,1 accepteres som føtal acidose
|
op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: baris kaya, Assos.Prof, Near East University Faculty of Medicine, Lefkosa-10 TRNC, Mersin, Turkey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (FAKTISKE)
1. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cesarean incision-1398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
vi kan dele vores data efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .