Incision de Pfannenstiel sur mesure pour l'accouchement par césarienne en fonction du diamètre occipitofrontal de la tête fœtale
21 novembre 2022 mis à jour par: Baris KAYA, Near East University, Turkey
La longueur de l'incision cutanée de Pfannenstiel peut-elle être ajustée en fonction de la tête fœtale lors d'une césarienne programmée/programmée ?
Le but de l'étude est de savoir si l'incision cutanée de Pfannenstiel peut être ajustée en fonction du diamètre occipitofrontal (OFD) de la tête fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes éligibles nullipares accouchées à terme par césarienne élective dans laquelle une incision cutanée de Pfannenstiel a été réalisée en fonction du diamètre occipitofrontal (OFD) de la tête fœtale ont été incluses.
Les présentations sans vertex, toutes les césariennes d'urgence, la préclampsie sévère, les femmes en phase active du premier stade du travail et du deuxième stade du travail, le placenta pervia et le placenta bas, les grossesses multiples, le diabète sucré gestationnel non contrôlé ont été exclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trnc
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Mersin, Trnc, Turquie, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de plus de 18 ans
- grossesses nullipares à terme (>37w)
- césarienne primaire élective/planifiée
- fœtus avec des présentations de vertex
- subi une rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- toutes les césariennes d'urgence (détresse fœtale, saignement du troisième trimestre, y compris décollement du placenta et saignement du placenta praevia, arrêt du travail au cours de la deuxième phase)
- accouchement par césarienne pour prééclampsie sévère
- accouchement par césarienne pour les présentations fœtales sans vertex (présentation du siège et de l'épaule)
- accouchement par césarienne pour les présentations de la tête fœtale en flexion (visage et sourcils)
- accouchement par césarienne pendant la phase active du premier stade du travail
- accouchement par césarienne pour placenta praevia ou placenta bas,
- accouchement par césarienne pour grossesses multiples
- tous les accouchements par césarienne avec diabète gestationnel ou non gestationnel non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: incision pfannenstiel sur mesure selon la tête fœtale OFD
Incision de Pfannenstiel réalisée en fonction du diamètre occipitofrontal de la tête fœtale
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Toutes les femmes seront soumises à une rachianesthésie régionale.
L'incision de Pfannenstiel sera pratiquée en fonction du diamètre occipitofrontal fœtal, marqué sur la peau (incision de Pfannenstiel avec modification Kaya). Après une entrée franche dans la cavité abdominale, l'incision de Kerr du segment inférieur utérin sera réalisée.
Après l'accouchement du bébé, le cordon ombilical sera coupé et un échantillon de sang artériel du cordon ombilical sera prélevé.
Le placenta sera retiré.
1ère et 5ème min.
Les scores d'Apgar seront notés.
L'incision utérine sera suturée en double couche avec 1 fil de polyglactine 910.
Le péritoine et le fascia seront fermés avec 2-0 et 1 suture de polyglactine 910 respectivement.
L'incision cutanée sera suturée avec une suture continue de polyglactine 910 rapide 3-0 et mesurée avec une règle flexible en centimètres après avoir terminé la fermeture de l'incision cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur finale de l'incision de Pfannenstiel
Délai: jusqu'à 48 mois
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Longueur de l'incision cutanée de Pfannenstiel mesurée en millimètres (mm) qui a été réalisée en fonction du diamètre occipitofrontal fœtal mesuré par échographie avant l'accouchement
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jusqu'à 48 mois
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différence entre la longueur d'incision initiale et celle de Pfannenstiel
Délai: jusqu'à 48 mois
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différence entre l'incision initiale qui a été ajustée en fonction du diamètre occipitofrontal fœtal et l'incision finale de Pfannenstiel en millimètre (mm)
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jusqu'à 48 mois
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taux d'extension de l'incision cutanée de Pfannensitel dans la population étudiée
Délai: jusqu'à 48 mois
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pourcentage de patients nécessitant une extension de l'incision cutanée de Pfannensitel pour lesquels la nouvelle technique a été réalisée
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jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la césarienne
Délai: jusqu'à 48 mois
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la durée de la chirurgie commence à partir de l'incision cutanée se termine à la fermeture de la peau mesurée à la minute
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jusqu'à 48 mois
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intervalle de temps entre l'incision utérine et l'accouchement fœtal
Délai: jusqu'à 48 mois
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intervalle de temps entre le début de l'incision utérine de Kerr et l'accouchement du fœtus mesuré en secondes
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jusqu'à 48 mois
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coupe du muscle droit abdominal lors de l'accouchement du fœtus
Délai: jusqu'à 48 mois
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nombre de participants qui ont besoin d'une coupure du muscle droit abdominal lors de l'accouchement du fœtus
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jusqu'à 48 mois
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évaluation de la santé du nouveau-né avec le système de notation Apgar
Délai: jusqu'à 48 mois
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évaluation de la santé du nouveau-né avec 1. min et 5. min système de notation Apgar (1-10)
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jusqu'à 48 mois
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évaluation de l'acidose fœtale par mesure du ph du sang ombilical
Délai: jusqu'à 48 mois
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évaluation de l'acidose fœtale avec les valeurs de pH ombilical (7.15-7.49),
< 7,1 est accepté comme acidose fœtale
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jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: baris kaya, Assos.Prof, Near East University Faculty of Medicine, Lefkosa-10 TRNC, Mersin, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (RÉEL)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cesarean incision-1398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
nous pouvons partager nos données sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .