Skreddersydd Pfannenstiel-snitt for keisersnitt i henhold til fosterhodets occipitofrontal diameter
21. november 2022 oppdatert av: Baris KAYA, Near East University, Turkey
Kan lengden på Pfannenstiel-hudsnittet justeres i henhold til fosterhodet under elektiv/planlagt keisersnitt?
Hensikten med studien er om Pfannenstiel-hudsnittet kan justeres i henhold til den occipitofrontale diameteren (OFD) på fosterhodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte nulliparøse kvinner som ble født ved termin ved elektivt keisersnitt der Pfannenstiel hudsnitt ble utført i henhold til den occipitofrontale diameteren (OFD) av fosterhodet ble inkludert.
Ikke-vertex-presentasjoner, alle akutte keisersnitt, alvorlig preclampsia, kvinner i aktiv fase av den første fasen av fødselen og den andre fasen av fødselen, placenta pervia og lavtliggende placenta, multiple graviditeter, ukontrollert svangerskapsdiabetes mellitus ble ekskludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Trnc
-
Mersin, Trnc, Tyrkia, 10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnene eldre enn 18 år
- termin nullipære graviditeter (>37w)
- primær valgfag/planlagt keisersnitt
- fostre med toppunktpresentasjoner
- gjennomgikk spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- alle akutte keisersnitt (fosterproblemer, blødning i tredje trimester, inkludert avbrudd av placenta og placenta previa blødning, stans av fødsel i andre fase)
- keisersnitt for alvorlig svangerskapsforgiftning
- keisersnitt for ikke-vertex fosterpresentasjoner (sete- og skulderpresentasjon)
- keisersnitt for avbøyning av fosterhodet (ansikt og bryn)
- keisersnitt under den aktive fasen av den første fasen av fødselen
- keisersnitt for placenta previa eller lavtliggende placenta,
- keisersnitt ved flerlinggraviditet
- alle keisersnitt med ukontrollert svangerskaps- eller ikke-svangerskapsdiabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: skreddersydd pfannenstiel-snitt i henhold til fosterhodet OFD
Pfannenstiel-snitt utført i henhold til den occipitofrontale diameteren på fosterhodet
|
Alle kvinner vil bli utsatt for regional spinalbedøvelse.
Pfannenstiel-snitt vil bli gjort i henhold til fosterets occiputofrontale diameter, markert på huden (Pfannenstiel-snitt med Kaya-modifikasjon) Etter stump inntreden i bukhulen, vil det nedre delen av uterussegmentet Kerr-snitt bli utført.
Etter fødsel av babyen vil navlestrengen bli kuttet og en arteriell navlestrengsblodprøve vil bli tatt.
Placenta vil bli fjernet.
1. og 5. min.
Apgar-score vil bli notert.
Livmorinnsnitt vil sys dobbeltlags med 1 polyglactin 910 sutur.
Peritoneum og fascia, vil bli lukket med henholdsvis 2-0 og 1 polyglactin 910 sutur.
Hudsnitt vil bli suturert med kontinuerlig 3-0 hurtig polyglactin 910 sutur og målt med fleksibel linjal i centimeter etter at hudsnittet er lukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig Pfannenstiel snittlengde
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Pfannenstiel hudsnittlengde målt som millimeter (mm) som ble utført i henhold til fosterets occipitofrontale diameter målt med ultralyd før fødsel
|
opptil 48 måneder
|
|
forskjellen mellom den innledende og Pfannenstiel-snittlengden
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
forskjellen mellom det innledende snittet som ble justert i henhold til fosterets occipitofrontale diameter og det endelige Pfannenstiel-snittet i millimeter(mm)
|
opptil 48 måneder
|
|
forlengelsen av Pfannensitel-hudsnittet i studiepopulasjonen
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
prosentandel av pasienter som trenger forlengelse av Pfannensitel-hudsnittet der den nye teknikken ble utført
|
opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av keisersnittet
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
operasjonsvarighet starter med fra hudsnittet slutter med lukking av huden målt med minutt
|
opptil 48 måneder
|
|
tidsintervall mellom livmorsnitt og fosterlevering
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
tidsintervall mellom påbegynt av Kerr livmorsnittet og levering av fosteret målt med sekunder
|
opptil 48 måneder
|
|
kutt av abdominal rectus muskel under levering av fosteret
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
antall deltakere som trenger kutting av abdominal rectus muskel under levering av fosteret
|
opptil 48 måneder
|
|
helseevaluering av den nyfødte med Apgar-scoringssystem
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
evaluering av helsen til den nyfødte med 1. min og 5. min Apgar-scoringssystem (1-10)
|
opptil 48 måneder
|
|
evaluering av føtal acidose ved å måle ph-nivåene i navlestrengen i blodet
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
evaluering av føtal acidose med ph-verdier i navlestrengen (7,15-7,49),
< 7,1 er akseptert som føtal acidose
|
opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: baris kaya, Assos.Prof, Near East University Faculty of Medicine, Lefkosa-10 TRNC, Mersin, Turkey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cesarean incision-1398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
vi kan dele våre data på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .