根据胎头枕额径量身定制适合剖宫产的Pfannenstiel切口
2022年11月21日 更新者：Baris KAYA、Near East University, Turkey
择期/计划剖宫产Pfannenstiel皮肤切口的长度能否根据胎头进行调整？
本研究的目的是探讨Pfannenstiel皮肤切口是否可以根据胎头枕额径（OFD）进行调整。
研究概览
详细说明
包括根据胎头枕额直径 (OFD) 进行 Pfannenstiel 皮肤切口的择期剖宫产足月分娩的合格初产妇。
排除无头位先露、所有急诊剖宫产、重度先兆子痫、处于第一产程和第二产程活跃期的产妇、胎盘渗透和低位胎盘、多胎妊娠、未控制的妊娠糖尿病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Trnc
-
Mersin、Trnc、火鸡、10
- Near East University, Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 足月未经产妊娠 (>37w)
- 主要择期/计划剖宫产
- 有顶点先露的胎儿
- 接受了脊髓麻醉
排除标准：
- 所有紧急剖宫产（胎儿宫内窘迫、妊娠晚期出血包括胎盘早剥和前置胎盘出血、第二产程中的分娩停止）
- 严重先兆子痫剖宫产
- 非顶点胎儿先露（臀位和肩位先露）的剖宫产
- 剖宫产用于偏转胎头先露（面部和眉毛）
- 第一产程活跃期剖宫产
- 前置胎盘或低位胎盘剖宫产，
- 多胎妊娠剖宫产
- 所有患有不受控制的妊娠或非妊娠糖尿病的剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：根据胎头 OFD 量身定制的 pfannenstiel 切口
根据胎头枕额径做Pfannenstiel切口
|
所有女性都将接受区域脊髓麻醉。
Pfannenstiel 切口将根据胎儿枕额直径进行，并在皮肤上标记（Pfannenstiel 切口与 Kaya 修改） 钝性进入腹腔后，将进行子宫下段 Kerr 切口。
婴儿出生后，将剪断脐带并采集动脉脐带血样本。
胎盘将被移除。
第 1 和第 5 分钟。
将记录 Apgar 分数。
子宫切口用1根polyglactin 910缝合线双层缝合。
腹膜和筋膜将分别用2-0和1 polyglactin 910缝线闭合。
皮肤切口将用连续3-0快速polyglactin 910缝合线缝合，并在完成皮肤切口闭合后用柔性尺以厘米为单位测量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终 Pfannenstiel 切口长度
大体时间：长达 48 个月
|
Pfannenstiel 皮肤切口长度测量为毫米 (mm)，这是根据分娩前超声测量的胎儿枕额直径进行的
|
长达 48 个月
|
|
初始和 Pfannenstiel 切口长度之间的差异
大体时间：长达 48 个月
|
根据胎儿枕额直径调整的初始切口与最终 Pfannenstiel 切口之间的差异，单位为毫米 (mm)
|
长达 48 个月
|
|
研究人群中 Pfannensitel 皮肤切口的扩展率
大体时间：长达 48 个月
|
需要延长采用新技术的 Pfannensitel 皮肤切口的患者百分比
|
长达 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剖腹产持续时间
大体时间：长达 48 个月
|
手术持续时间从皮肤切口开始到关闭皮肤以分钟为单位测量
|
长达 48 个月
|
|
子宫切开到胎儿娩出的时间间隔
大体时间：长达 48 个月
|
开始 Kerr 子宫切口和胎儿分娩之间的时间间隔（以秒为单位）
|
长达 48 个月
|
|
胎儿娩出时切开腹直肌
大体时间：长达 48 个月
|
分娩过程中需要切开腹直肌的参与者人数
|
长达 48 个月
|
|
Apgar评分系统对新生儿健康状况的评价
大体时间：长达 48 个月
|
用1分和5分Apgar评分系统评价新生儿的健康状况（1-10）
|
长达 48 个月
|
|
通过测量脐血 ph 值评估胎儿酸中毒
大体时间：长达 48 个月
|
用脐带 ph 值 (7.15-7.49) 评估胎儿酸中毒，
< 7.1 被认为是胎儿酸中毒
|
长达 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：baris kaya, Assos.Prof、Near East University Faculty of Medicine, Lefkosa-10 TRNC, Mersin, Turkey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们可能会根据要求共享我们的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.