Výsledky skleroterapie vředového lůžka ve srovnání s kombinací ablace a injekcí

Výzkumná otázka:

Liší se výsledky samotné skleroterapie vředového lůžka od kombinace ablace a injekcí?

Konkrétní cíle:

Účinnost:

1. Zjistit, zda skleroterapie a ablace spolu s kompresivní terapií na začátku léčby (rameno 1) má nějaký přínos oproti skleroterapii na začátku léčby a ablace o 3 měsíce později spolu s kompresní terapií (rameno 2) při léčbě chronických žilních onemocnění vředy.
2. Porovnat a určit, které rameno zlepšilo skóre kvality života (pomocí dotazníku VEINES-QOL/Sym).
3. Porovnat a určit, které rameno zlepšilo skóre žilní klinické závažnosti (VCSS).
4. K určení výsledku vředu a potřeby přeléčení v rameni 1 oproti rameni 2.

Bezpečnost:

1. Určit, které rameno vystavuje pacienty většímu riziku prodloužení doby hojení při léčbě chronických bércových vředů.

Metody:

Pacienti, kteří jsou léčeni v Jobst Vascular Institute (JVI), budou hodnoceni z hlediska potenciálního zařazení do této prospektivní studie. Ti, kteří se kvalifikují, nebo jejich zákonný zástupce (LAR), budou osloveni s informacemi o studii a informovaným souhlasem. Pacienti nebo jejich LAR, kteří souhlasí s účastí, obdrží souhlas a budou zařazeni do studie.

Půjde o randomizovanou klinickou studii. Předměty budou náhodně rozděleny do každé skupiny. V každém rameni bude zhruba stejný počet subjektů. Rameno 1 budou pacienti dostávající skleroterapii a ablaci na začátku léčby spolu s kompresivní terapií. Pacienti v rameni 1 nebudou během trvání studie dostávat žádnou další léčbu. Rameno 2 budou pacienti, kteří dostanou skleroterapii na začátku léčby spolu s kompresivní terapií a ablaci o 3 měsíce později. Všichni pacienti v rameni 2 dostanou ablaci při své 3měsíční schůzce. Po ablaci nebudou pacienti v rameni 2 dostávat žádnou další léčbu po zbytek studie.

Koordinátor studie připraví 30 neprůhledných obálek, 15 označující rameno 1 a 15 označující rameno 2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, si vyberou obálku a léčba bude zahájena na základě vybrané paže. V případě, že účastník předčasně ukončí studii, bude v každé větvi studie nahrazeno až 5 účastníků studie, aby se zajistil dostatečný počet subjektů pro analýzu. Účelem této studie je zjistit, zda je jedna léčba účinnější než druhá při léčbě chronických žilních vředů.

Pacientům, kteří se zúčastní, bude do postižené oblasti vstříknut ultrazvukem naváděný sklerotizant. Polovina pacientů dostane pouze injekce (rameno 2), zatímco druhá polovina pacientů dostane injekce spolu s ablací (rameno 1). Pacienti v rameni 1 nebudou dostávat žádnou další léčbu během zbytku studie. Všichni pacienti před léčbou vyplní dotazník kvality života (pomocí dotazníku VEINES-QOL/Sym) a vyplní dotazník skóre žilní klinické závažnosti (VCSS). Všichni pacienti podstoupí kompresivní terapii.

Pacienti budou po léčbě sledováni každý týden. Bezpečnostní hodnocení budou probíhat během těchto týdenních schůzek, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Po 3 měsících budou pacienti převezeni na další kontrolní návštěvu. 3měsíční sledování je považováno za standardní protokol po těchto postupech pro sledování nežádoucích účinků. Bude hodnocena velikost vředu, symptomy, rychlost hojení, kvalita života (pomocí dotazníku VEINES-QOL/Sym) a skóre žilní klinické závažnosti (VCSS). Všichni pacienti v rameni 2 dostanou v tuto chvíli ablaci.

Všichni pacienti budou nadále každý týden navštěvováni, aby bylo možné posoudit průběh hojení a zajistit bezpečnost pacientů. Šest měsíců po počáteční léčbě se pacienti vrátí na další následnou návštěvu, kde bude hodnocena velikost vředu, symptomy, rychlost hojení, kvalita života (pomocí dotazníku VEINES-QOL/Sym) a VCSS. Účast ve studii bude dokončena po 6měsíční následné schůzce. Pacienti budou v případě potřeby nadále navštěvovat svého lékaře kvůli léčbě i po ukončení jejich účasti.

Všechna ošetření a schůzky jsou považovány za standardní péči a budou účtovány pojišťovně pacientů.

Po dokončení sběru dat (viz proměnné studie na přiloženém excelovém listu) bude dokončena analýza k identifikaci výsledků studie. Budeme analyzovat rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v rychlosti hojení A. vředů (srovnání průměrů, zobecněný lineární model) a B. podílu zhojených vředů (Chí kvadrát).

Počet předmětů:

Až 40 subjektů. Cílem je zapsat 15 předmětů do každé větve. V případě, že účastník předčasně ukončí studii, bude v každé větvi studie nahrazeno až 5 účastníků studie, aby se zajistil dostatečný počet subjektů pro analýzu.

Pozadí:

Žilní vředy jsou nejčastější příčinou ulcerací, které postihují dolní končetiny a odhaduje se, že postihují 1 % americké populace. Jsou zodpovědné za více než 80 % ulcerací dolních končetin. Bércové vředy se nejčastěji vyskytují u starších osob a u pacientů s diabetem, obezitou, křečovými žilami, krevními sraženinami a otoky dolních končetin v anamnéze. Léčba je rozsáhlá, v průměru 6 až 12 měsíců nepřetržité terapie. Míra hojení těchto vředů je nízká a více než 50 % těchto typů vředů je po 9 měsících stále nezhojených. U více než 70 % těchto pacientů se do 5 let vyvine další žilní vřed. S těmito ohromujícími čísly je nezbytností včasná diagnóza a rychlá léčba. Jakékoli základní příčiny by měly být také posouzeny a určeny v době diagnózy, aby se napomohlo hojení a prevenci.

Léčba těchto vředů byla historicky kompresní léčbou, stripováním povrchových žil, elevací postižené nohy a cvičením. Ablativní povrchová chirurgie spolu s kompresí je další formou léčby. Endovenózní ablace je místo, kde je problematická žíla utěsněna (obecně velká saféna (GSV) ve stehně nebo krátká saféna (SSV) za kolenem a lýtkem). Katétr je napájen do žíly z úrovně kotníku nebo kolena. Opatrně se pomocí ultrazvuku přivádí na spojení mezi GSV a SSV. Elektrický proud nebo laserová energie prochází stěnou žíly a způsobuje, že se žíla stáhne a utěsní. Tento postup je rychlejší a méně bolestivý ve srovnání s tradiční operací stripování žil. Včasná endovenózní ablace povrchového venózního refluxu kromě komprese vedla ke kratší době hojení vředu a snížení počtu recidiv po 12 měsících oproti samotné kompresivní terapii.

Další oblíbenou formou léčby je skleroterapie. Do postižených žil se vstříkne buď pěnová směs, nebo roztok, který způsobí zánět a zjizvení. Postupem času to vede ke zničení žil. Tato léčba se také běžně používá u kompresivní terapie. Tato technika napomáhá rychlému hojení, ke kterému obvykle dochází během 4 až 8 týdnů po počáteční léčbě a dlouhodobé míře recidivy. Tato cesta je mnohem méně invazivní, rychlejší a méně bolestivá než historický postup odstraňování žil.

Přestože bylo provedeno několik studií o významu endovenózní ablace a skleroterapie, existuje velmi málo údajů nebo důkazů, které by podpořily účinnost endovenózní ablace vedle skleroterapie a komprese v léčbě bércových vředů a jejich opětovného výskytu. Existuje také velmi málo údajů o tom, zda společné podávání skleroterapie a ablace na začátku léčby má nějaký přínos oproti skleroterapii na začátku léčby a provádění ablace v pozdější době.