Результаты склеротерапии язвенного ложа по сравнению с комбинацией абляции и инъекций

Исследовать вопрос:

Отличаются ли результаты только склеротерапии язвенного ложа от комбинации абляции и инъекций?

Конкретные цели:

Эффективность:

1. Определить, имеют ли преимущества склеротерапия и абляция вместе с компрессионной терапией в начале лечения (группа 1) по сравнению со склеротерапией в начале лечения и аблацией через 3 месяца вместе с компрессионной терапией (группа 2) при лечении хронического венозного язвы.
2. Сравнить и определить, какая группа улучшила показатели качества жизни (используя опросник VEINES-QOL/Sym).
3. Сравнить и определить, в какой группе улучшились показатели клинической тяжести венозного поражения (VCSS).
4. Чтобы определить исход язвы и необходимость повторного лечения в группе 1 по сравнению с группой 2.

Безопасность:

1. Определить, какая группа подвергает пациентов большему риску увеличения времени заживления при лечении хронических венозных язв.

Методы:

Пациенты, проходящие лечение в Сосудистом институте Джобста (ОВИ), будут оцениваться на предмет возможного включения в это проспективное исследование. Тем, кто соответствует требованиям, или их законным представителям (LAR), будет предложена информация об исследовании и информированное согласие. Пациенты или их LAR, которые соглашаются участвовать, получат согласие и будут включены в исследование.

Это будет рандомизированное клиническое исследование. Субъекты будут случайным образом распределены в каждую группу. В каждой группе будет примерно равное количество субъектов. Группа 1 будет состоять из пациентов, получающих склеротерапию и абляцию в начале лечения вместе с компрессионной терапией. Пациенты в группе 1 не будут получать никакого дальнейшего лечения в течение всего периода исследования. Группа 2 будет состоять из пациентов, которые получают склеротерапию в начале лечения вместе с компрессионной терапией и абляцию через 3 месяца. Всем пациентам из группы 2 будет проведена абляция через 3 месяца. После абляции пациенты группы 2 не будут получать никакого лечения до конца исследования.

Координатор исследования подготовит 30 непрозрачных конвертов, 15 из которых обозначают группу 1, а 15 — группу 2. Пациенты, которые согласятся участвовать, выберут конверт, и лечение будет начато в зависимости от выбранной руки. В случае досрочного прекращения участия участника в исследовании до 5 участников исследования будут заменены в каждой группе исследования, чтобы обеспечить достаточное количество субъектов для анализа. Цель этого исследования — выяснить, является ли одно лечение более эффективным по сравнению с другим при лечении хронических венозных язв.

Пациентам, которые будут участвовать, будет введен склерозант под ультразвуковым контролем в пораженный участок. Половина пациентов будет получать только инъекции (группа 2), в то время как другая половина пациентов будет получать инъекции вместе с аблацией (группа 1). Пациенты в группе 1 не будут получать никакого дальнейшего лечения в течение оставшейся части исследования. Все пациенты будут заполнять анкету качества жизни (используя анкету VEINES-QOL/Sym) и заполнять анкету оценки клинической тяжести вен (VCSS) до начала лечения. Всем пациентам будет проведена компрессионная терапия.

Пациентов будут осматривать еженедельно после лечения. Во время этих еженедельных визитов будет проводиться оценка безопасности для обеспечения безопасности пациентов. Через 3 месяца пациенты будут доставлены для повторного контрольного визита. 3-месячное последующее наблюдение считается стандартным протоколом после этих процедур для мониторинга нежелательных явлений. Будут оцениваться размер язвы, симптомы, скорость заживления, качество жизни (с использованием опросника VEINES-QOL/Sym) и шкала клинической тяжести вен (VCSS). В это время всем пациентам из группы 2 будет проведена абляция.

Все пациенты будут по-прежнему осматриваться еженедельно для оценки прогресса заживления и обеспечения безопасности пациентов. Через шесть месяцев после первоначального лечения пациенты вернутся для еще одного контрольного визита, где будут оценены размер язвы, симптомы, скорость заживления, качество жизни (с использованием опросника VEINES-QOL/Sym) и VCSS. Участие в исследовании будет завершено через 6 месяцев после назначения. Пациенты будут продолжать посещать своего врача для лечения, если это необходимо, после того, как их участие завершится.

Все процедуры и приемы считаются стандартным обслуживанием и оплачиваются страховой компанией пациента.

После завершения сбора данных (см. переменные исследования на прилагаемой таблице Excel) будет завершен анализ для определения результатов исследования. Мы будем анализировать различия между двумя группами по A. скорости заживления язв (сравнение средних значений, обобщенная линейная модель) и B. доле заживших язв (квадрат Хи).

Количество предметов:

До 40 предметов. Цель состоит в том, чтобы зачислить 15 субъектов в каждую группу. В случае досрочного прекращения участия участника в исследовании до 5 участников исследования будут заменены в каждой группе исследования, чтобы обеспечить достаточное количество субъектов для анализа.

Задний план:

Венозные язвы являются наиболее распространенной причиной изъязвлений нижних конечностей и, по оценкам, поражают 1% населения США. Они ответственны за более чем 80% изъязвлений нижних конечностей. Венозные язвы наиболее часто встречаются у пожилых людей и у больных с диабетом в анамнезе, ожирением, варикозным расширением вен, тромбами и отеками нижних конечностей. Лечение обширное, в среднем от 6 до 12 месяцев непрерывной терапии. Показатели заживления этих язв низкие, и более 50% этих типов язв все еще не заживают через 9 месяцев. Более чем у 70% этих пациентов в течение 5 лет разовьется новая венозная язва. Учитывая эти поразительные цифры, крайне важно проводить раннюю диагностику и своевременное лечение. Любые основные причины также должны быть оценены и определены во время диагностики, чтобы помочь в лечении и профилактике.

Лечение этих язв исторически заключалось в компрессионной терапии, удалении поверхностных вен, поднятии пораженной ноги и физических упражнениях. Абляционная поверхностная хирургия наряду с компрессией является еще одной формой лечения. Эндовенозная абляция заключается в герметизации проблемной вены (как правило, большой подкожной вены (БПВ) на бедре или короткой подкожной вены (МПВ) позади колена и голени). Катетер вводят в вену с уровня лодыжки или колена. Его осторожно подводят с помощью ультразвука к месту соединения БПВ и МВО. Через стенку вены проходит электрический ток или энергия лазера, в результате чего вена сжимается и закупоривается. Эта процедура более быстрая и менее болезненная по сравнению с традиционной операцией по удалению вен. Ранняя эндовенозная абляция поверхностного венозного рефлюкса в дополнение к компрессии привела к сокращению времени заживления язвы и снижению частоты рецидивов в течение 12 месяцев по сравнению с только компрессионной терапией.

Еще одним популярным методом лечения является склеротерапия. В пораженные вены вводят пенную смесь или раствор, вызывая воспаление и рубцевание. Со временем это приводит к разрушению вен. Это лечение также часто используется с компрессионной терапией. Этот метод способствует быстрому заживлению, обычно происходящему в течение 4–8 недель после первоначального лечения, и увеличению частоты рецидивов в долгосрочной перспективе. Этот путь гораздо менее инвазивен, быстрее и менее болезненный, чем историческая процедура удаления вен.

Хотя было проведено несколько исследований значения эндовенозной аблации и склеротерапии, очень мало данных или доказательств, подтверждающих эффективность эндовенозной аблации в дополнение к склеротерапии и компрессии при лечении венозных язв и их рецидивов. Также очень мало данных о том, имеет ли какое-либо преимущество склеротерапия и абляция вместе в начале лечения по сравнению с склеротерапией в начале лечения и проведением аблации в более позднее время.