Resultater af skleroterapi af ulcus sengen sammenlignet med en kombination af ablation og injektioner

Forskningsspørgsmål:

Afviger resultaterne af scleroterapi af ulcussengen alene fra en kombination af ablation og injektioner?

Specifikke mål:

Effektivitet:

1. For at afgøre, om det at modtage skleroterapi og ablation sammen med kompressionsterapi ved behandlingens start (arm 1) har nogen fordel i forhold til at modtage skleroterapi i starten af ​​behandlingen og ablation 3 måneder senere sammen med kompressionsterapi (arm 2) i behandlingen af ​​kronisk venøs sår.
2. At sammenligne og bestemme, hvilken arm der har forbedret score for livskvalitet (ved hjælp af VEINES-QOL/Sym-spørgeskemaet).
3. At sammenligne og bestemme, hvilken arm der har forbedret venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS).
4. For at bestemme ulcusudfald og behov for genbehandling i arm 1 versus arm 2.

Sikkerhed:

1. At bestemme, hvilken arm der sætter patienter i større risiko for øgede helingstider i behandlingen af ​​kroniske venøse sår.

Metoder:

Patienter, der behandles på Jobst Vascular Institute (JVI), vil blive evalueret for potentiel optagelse i denne prospektive undersøgelse. De, der kvalificerer sig, eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR), vil blive kontaktet med undersøgelsesinformation og informeret samtykke. Patienter, eller deres LAR, der accepterer at deltage, vil blive godkendt og optaget i undersøgelsen.

Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg. Emner vil blive tilfældigt fordelt til hver gruppe. Der vil være nogenlunde lige mange forsøgspersoner i hver arm. Arm 1 vil være patienter, der får scleroterapi og ablation ved behandlingsstart sammen med kompressionsterapi. Patienterne i arm 1 vil ikke modtage yderligere behandling i løbet af undersøgelsen. Arm 2 vil være patienter, der får scleroterapi ved behandlingsstart sammen med kompressionsterapi og ablation 3 måneder senere. Alle patienter i arm 2 vil modtage ablation ved deres 3 måneders aftale. Efter ablation vil patienterne i arm 2 ikke modtage yderligere behandling i resten af ​​undersøgelsen.

30 uigennemsigtige kuverter, 15 indikerer arm 1 og 15 indikerer arm 2, vil blive udarbejdet af studiekoordinatoren. Patienter, der accepterer at deltage, vil vælge en kuvert, og behandlingen vil blive påbegyndt baseret på den arm, der er valgt. I tilfælde af en deltagers tidlige afbrydelse af undersøgelsen, vil op til 5 undersøgelsesdeltagere blive udskiftet i hver undersøgelsesarm for at sikre et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til analyse. Formålet med denne undersøgelse er at se, om den ene behandling er mere effektiv i forhold til den anden til behandling af kroniske venøse sår.

Patienter, der deltager, vil få indsprøjtet ultralydsvejledt sklerosant i det berørte område. Halvdelen af ​​patienterne vil kun modtage injektioner (arm 2), mens den anden halvdel af patienterne vil modtage injektioner sammen med ablation (arm 1). Patienter i arm 1 vil ikke modtage yderligere behandling i resten af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (ved hjælp af VEINES-QOL/Sym-spørgeskemaet) og udfylde spørgeskemaet for venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) før behandling. Alle patienter vil gennemgå kompressionsbehandling.

Patienterne vil blive tilset ugentligt efter behandlingen. Sikkerhedsvurderinger vil finde sted under disse ugentlige aftaler for at sikre patientsikkerheden. Efter 3 måneder bringes patienterne til endnu et opfølgningsbesøg. 3 måneders opfølgning betragtes som standardprotokol efter disse procedurer for at overvåge for uønskede hændelser. Sårstørrelse, symptomer, helingshastighed, livskvalitet (ved hjælp af VEINES-QOL/Sym-spørgeskemaet) og venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) vil blive vurderet. Alle patienter i arm 2 vil modtage ablation på dette tidspunkt.

Alle patienter vil fortsat blive set ugentligt for at vurdere helingsfremskridt og for at sikre patientsikkerheden. Seks måneder efter den indledende behandling vil patienterne vende tilbage til endnu et opfølgningsbesøg, hvor sårstørrelse, symptomer, helingshastighed, livskvalitet (ved hjælp af VEINES-QOL/Sym-spørgeskemaet) og VCSS vil blive vurderet. Deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter den 6 måneders opfølgningsaftale. Patienter vil fortsætte med at se deres læge til behandling, hvis det er nødvendigt, efter deres deltagelse er afsluttet.

Alle behandlinger og aftaler betragtes som standardbehandling og vil blive faktureret til patientforsikringen.

Efter afslutning af dataindsamlingen (se undersøgelsesvariabler på vedhæftede excel-ark), vil analysen blive afsluttet for at identificere undersøgelsesresultater. Vi vil analysere forskellene mellem de to grupper i A. ulcus helingshastighed (sammenligning af middelværdier, generaliseret lineær model) og B. andel af helede ulcus (Chi square).

Antal emner:

Op til 40 fag. Målet er at tilmelde 15 fag i hver arm. I tilfælde af en deltagers tidlige afbrydelse af undersøgelsen, vil op til 5 undersøgelsesdeltagere blive udskiftet i hver undersøgelsesarm for at sikre et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til analyse.

Baggrund:

Venøse sår er den mest almindelige årsag til sår, der påvirker underekstremiteterne og anslås at påvirke 1% af den amerikanske befolkning. De er ansvarlige for mere end 80% af sårdannelser i underekstremiteterne. Venøse sår er mest almindelige hos ældre og hos patienter med tidligere diabetes, fedme, åreknuder, blodpropper og ødem i underekstremiteterne. Behandlingen er omfattende med i gennemsnit 6 til 12 måneders kontinuerlig terapi. Helingsraten for disse sår er dårlig, og mere end 50 % af disse typer sår er stadig uhelet efter 9 måneder. Over 70 % af disse patienter vil ende med at udvikle endnu et venøst ​​sår inden for 5 år. Med disse forbløffende tal er det bydende nødvendigt for tidlig diagnose og hurtig behandling. Eventuelle underliggende årsager bør også vurderes og bestemmes på diagnosetidspunktet for at hjælpe med heling og forebyggelse.

Håndtering af disse sår har historisk set været kompressionsbehandling, stripning af de overfladiske vener, hævning af det påvirkede ben og træning. Ablativ overfladisk kirurgi sammen med kompression er en anden form for behandling. Endovenøs ablation er det sted, hvor den problematiske vene forsegles (generelt den store saphenøse vene (GSV) i låret eller den korte saphenøse vene (SSV) bag knæet og læggen). Et kateter tilføres venen fra ankel- eller knæhøjde. Den tilføres omhyggeligt ved hjælp af ultralyd til krydset mellem GSV og SSV. En elektrisk strøm eller laserenergi ledes gennem venevæggen, hvilket får venen til at trække sig sammen og forsegle sig selv. Denne procedure er hurtigere og mindre smertefuld sammenlignet med den traditionelle operation med venestripping. Tidlig endovenøs ablation af overfladisk venøs refluks ud over kompression har resulteret i kortere sårhelingstid og en reduktion i 12-måneders gentagelseshyppighed versus kompressionsbehandling alene.

En anden populær behandlingsform er skleroterapi. Enten en skumblanding eller en opløsning injiceres i de påvirkede vener, hvilket forårsager betændelse og ardannelse. Over tid fører dette til ødelæggelse af venerne. Denne behandling er også almindeligt anvendt med kompressionsterapi. Denne teknik fremmer hurtig heling, der normalt forekommer inden for 4 til 8 uger efter den indledende behandling og langsigtede gentagelsesrater. Denne rute er meget mindre invasiv, hurtigere og mindre smertefuld end den historiske procedure med venestripning.

Selvom der er udført adskillige undersøgelser af betydningen af ​​endovenøs ablation og skleroterapi, er der meget få data eller beviser, der understøtter effektiviteten af ​​endovenøs ablation ud over skleroterapi og kompression i behandlingen af ​​venøse sår og deres gentagelse. Der er også meget få data om, hvorvidt det at modtage scleroterapi og ablation sammen ved behandlingsstart, har nogen fordel frem for at modtage scleroterapi ved behandlingsstart og foretage ablation på et senere tidspunkt.