Resultados da escleroterapia do leito da úlcera em comparação com uma combinação de ablação e injeções

Questão de pesquisa:

Os resultados da escleroterapia do leito da úlcera isoladamente diferem de uma combinação de ablação e injeções?

Objetivos Específicos:

Eficácia:

1. Determinar se receber escleroterapia e ablação juntamente com terapia de compressão no início do tratamento (braço 1) tem algum benefício sobre receber escleroterapia no início do tratamento e ablação 3 meses depois, juntamente com terapia de compressão (braço 2) no tratamento de doença venosa crônica úlceras.
2. Comparar e determinar qual braço melhorou os escores de qualidade de vida (usando o questionário VEINES-QOL/Sym).
3. Para comparar e determinar qual braço melhorou os escores de gravidade clínica venosa (VCSS).
4. Para determinar o resultado da úlcera e a necessidade de retratamento no braço 1 versus braço 2.

Segurança:

1. Determinar qual braço coloca os pacientes em maior risco de aumentar o tempo de cicatrização no tratamento de úlceras venosas crônicas.

Métodos:

Os pacientes tratados no Jobst Vascular Institute (JVI) serão avaliados para possível inclusão neste estudo prospectivo. Aqueles que se qualificarem, ou seu representante legalmente autorizado (LAR), serão abordados com informações sobre o estudo e consentimento informado. Os pacientes, ou seus LAR, que concordarem em participar serão consentidos e incluídos no estudo.

Este será um ensaio clínico randomizado. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para cada grupo. Haverá aproximadamente o mesmo número de assuntos em cada braço. O braço 1 será de pacientes recebendo escleroterapia e ablação no início do tratamento, juntamente com terapia de compressão. Os pacientes no braço 1 não receberão nenhum tratamento adicional durante a duração do estudo. O braço 2 será de pacientes que receberão escleroterapia no início do tratamento junto com terapia de compressão e ablação 3 meses depois. Todos os pacientes no braço 2 receberão ablação em sua consulta de 3 meses. Após a ablação, os pacientes do braço 2 não receberão mais nenhum tratamento durante o restante do estudo.

30 envelopes opacos, 15 indicando o braço 1 e 15 indicando o braço 2, serão preparados pelo coordenador do estudo. Os pacientes que concordarem em participar selecionarão um envelope e o tratamento será iniciado com base no braço selecionado. No caso de um participante rescindir antecipadamente o estudo, até 5 participantes do estudo serão substituídos em cada braço do estudo para ajudar a garantir um número adequado de indivíduos para análise. O objetivo deste estudo é verificar se um tratamento é mais eficaz do que o outro no tratamento de úlceras venosas crônicas.

Os pacientes que participarem terão esclerosante guiado por ultrassom injetado na área afetada. Metade dos pacientes receberá apenas injeções (braço 2), enquanto a outra metade receberá injeções junto com a ablação (braço 1). Os pacientes no braço 1 não receberão nenhum tratamento adicional durante o restante do estudo. Todos os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida (usando o questionário VEINES-QOL/Sym) e o questionário venoso de gravidade clínica (VCSS) antes do tratamento. Todos os pacientes serão submetidos à terapia de compressão.

Os pacientes serão vistos semanalmente após o tratamento. As avaliações de segurança ocorrerão durante essas consultas semanais para garantir a segurança do paciente. Após 3 meses, os pacientes serão trazidos para outra consulta de acompanhamento. O acompanhamento de 3 meses é considerado protocolo padrão após esses procedimentos para monitorar eventos adversos. O tamanho da úlcera, os sintomas, a taxa de cura, a qualidade de vida (usando o questionário VEINES-QOL/Sym) e o escore de gravidade clínica venosa (VCSS) serão avaliados. Todos os pacientes do braço 2 receberão ablação neste momento.

Todos os pacientes continuarão a ser vistos semanalmente para avaliar o progresso da cura e garantir a segurança do paciente. Seis meses após o tratamento inicial, os pacientes retornarão para outra visita de acompanhamento, onde serão avaliados o tamanho da úlcera, sintomas, taxa de cicatrização, qualidade de vida (usando o questionário VEINES-QOL/Sym) e VCSS. A participação no estudo estará completa após a consulta de acompanhamento de 6 meses. Os pacientes continuarão a consultar seu médico para tratamento, se necessário, após a conclusão de sua participação.

Todos os tratamentos e consultas são considerados cuidados padrão e serão cobrados do seguro do paciente.

Após a conclusão da coleta de dados (consulte as variáveis ​​do estudo na folha Excel anexa), a análise será concluída para identificar os resultados do estudo. Estaremos analisando as diferenças entre os dois grupos em A. taxa de cicatrização de úlceras (comparação de médias, modelo linear generalizado) e B. proporção de úlceras cicatrizadas (Qui-quadrado).

Número de assuntos:

Até 40 assuntos. O objetivo é inscrever 15 indivíduos em cada braço. No caso de um participante rescindir antecipadamente o estudo, até 5 participantes do estudo serão substituídos em cada braço do estudo para ajudar a garantir um número adequado de indivíduos para análise.

Fundo:

As úlceras venosas são a causa mais comum de ulcerações que afetam as extremidades inferiores e estima-se que afetem 1% da população americana. São responsáveis ​​por mais de 80% das ulcerações dos membros inferiores. As úlceras venosas são mais comuns em idosos e em pacientes com histórico de diabetes, obesidade, veias varicosas, coágulos sanguíneos e edema dos membros inferiores. O tratamento é extenso, com média de 6 a 12 meses de terapia contínua. As taxas de cicatrização dessas úlceras são baixas e mais de 50% desses tipos de úlceras ainda não cicatrizaram após 9 meses. Mais de 70% desses pacientes acabarão desenvolvendo outra úlcera venosa em 5 anos. Com estes números surpreendentes, é imperativo para o diagnóstico precoce e tratamento imediato. Quaisquer causas subjacentes também devem ser avaliadas e determinadas no momento do diagnóstico para ajudar na cura e prevenção.

O tratamento dessas úlceras tem sido historicamente o tratamento de compressão, remoção das veias superficiais, elevação da perna afetada e exercícios. A cirurgia superficial ablativa junto com a compressão é outra forma de tratamento. A ablação endovenosa é onde a veia problemática é selada (geralmente a veia safena magna (VSM) na coxa ou a veia safena curta (SVS) atrás do joelho e da panturrilha). Um cateter é introduzido na veia a partir do nível do tornozelo ou joelho. Ele é cuidadosamente alimentado, com o auxílio de ultrassom, até a junção entre o GSV e o SSV. Uma corrente elétrica ou energia de laser é passada através da parede da veia, fazendo com que a veia se contraia e se feche. Este procedimento é mais rápido e menos doloroso em comparação com a operação tradicional de remoção de veias. A ablação endovenosa precoce do refluxo venoso superficial, além da compressão, resultou em menor tempo de cicatrização da úlcera e redução na taxa de recorrência em 12 meses em comparação à terapia de compressão isolada.

Outra forma popular de tratamento é a escleroterapia. Uma mistura de espuma ou uma solução é injetada nas veias afetadas, causando inflamação e cicatrizes. Com o tempo, isso leva à destruição das veias. Este tratamento também é comumente usado com terapia de compressão. Esta técnica promove uma cicatrização rápida, geralmente ocorrendo dentro de 4 a 8 semanas após o tratamento inicial e taxas de recorrência a longo prazo. Esta via é muito menos invasiva, mais rápida e menos dolorosa do que o procedimento histórico de remoção de veias.

Embora existam vários estudos realizados sobre o significado da ablação endovenosa e da escleroterapia, há muito poucos dados ou evidências para apoiar a eficácia da ablação endovenosa em adição à escleroterapia e compressão no tratamento de úlceras venosas e sua recorrência. Também há muito poucos dados sobre se receber escleroterapia e ablação juntas no início do tratamento tem algum benefício sobre receber escleroterapia no início do tratamento e conduzir a ablação posteriormente.