Résultats de la sclérothérapie du lit de l'ulcère par rapport à une combinaison d'ablation et d'injections

Question de recherche:

Les résultats de la sclérothérapie du lit de l'ulcère seul diffèrent-ils d'une combinaison d'ablation et d'injections ?

Objectifs spécifiques :

Efficacité:

1. Déterminer si la sclérothérapie et l'ablation associées à la thérapie de compression au début du traitement (bras 1) présentent un avantage par rapport à la sclérothérapie au début du traitement et à l'ablation 3 mois plus tard avec la thérapie de compression (bras 2) dans le traitement de la maladie veineuse chronique ulcères.
2. Comparer et déterminer quel bras a amélioré les scores de qualité de vie (à l'aide du questionnaire VEINES-QOL/Sym).
3. Comparer et déterminer quel bras a amélioré les scores de gravité clinique veineuse (VCSS).
4. Déterminer l'évolution de l'ulcère et la nécessité d'un retraitement dans le bras 1 par rapport au bras 2.

Sécurité:

1. Déterminer quel bras expose les patients à un risque accru d'allongement des temps de cicatrisation dans le traitement des ulcères veineux chroniques.

Méthodes :

Les patients qui sont traités au Jobst Vascular Institute (JVI) seront évalués pour une inscription potentielle dans cette étude prospective. Ceux qui se qualifient, ou leur représentant légalement autorisé (LAR), seront approchés avec des informations sur l'étude et un consentement éclairé. Les patients, ou leur LAR, qui acceptent de participer seront consentis et inscrits à l'étude.

Il s'agira d'un essai clinique randomisé. Les sujets seront répartis au hasard dans chaque groupe. Il y aura à peu près le même nombre de sujets dans chaque bras. Le bras 1 sera composé de patients recevant une sclérothérapie et une ablation au début du traitement ainsi qu'une thérapie de compression. Les patients du bras 1 ne recevront plus de traitement pendant la durée de l'étude. Le bras 2 sera composé de patients qui recevront une sclérothérapie au début du traitement avec une thérapie de compression et une ablation 3 mois plus tard. Tous les patients du bras 2 recevront une ablation lors de leur rendez-vous de 3 mois. Après ablation, les patients du bras 2 ne recevront plus de traitement pour le reste de l'étude.

30 enveloppes opaques, 15 indiquant le bras 1 et 15 indiquant le bras 2, seront préparées par le coordinateur de l'étude. Les patients qui acceptent de participer sélectionneront une enveloppe et le traitement sera initié en fonction du bras sélectionné. En cas d'arrêt prématuré de l'étude par un participant, jusqu'à 5 participants à l'étude seront remplacés dans chaque bras de l'étude afin de garantir un nombre adéquat de sujets pour l'analyse. Le but de cette étude est de voir si un traitement est plus efficace qu'un autre dans le traitement des ulcères veineux chroniques.

Les patients qui participent se verront injecter un sclérosant guidé par échographie dans la zone touchée. La moitié des patients ne recevra que des injections (bras 2) tandis que l'autre moitié des patients recevra des injections avec ablation (bras 1). Les patients du bras 1 ne recevront plus de traitement pendant le reste de l'étude. Tous les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie (à l'aide du questionnaire VEINES-QOL/Sym) et rempliront le questionnaire sur le score de gravité clinique veineuse (VCSS) avant le traitement. Tous les patients subiront une thérapie de compression.

Les patients seront vus chaque semaine après le traitement. Des évaluations de sécurité auront lieu lors de ces rendez-vous hebdomadaires pour assurer la sécurité des patients. Après 3 mois, les patients seront amenés pour une autre visite de suivi. Le suivi de 3 mois est considéré comme un protocole standard après ces procédures pour surveiller les événements indésirables. La taille de l'ulcère, les symptômes, le taux de guérison, la qualité de vie (à l'aide du questionnaire VEINES-QOL/Sym) et le score de gravité clinique veineuse (VCSS) seront évalués. Tous les patients du bras 2 recevront une ablation à ce moment-là.

Tous les patients continueront d'être vus chaque semaine pour évaluer les progrès de la guérison et assurer la sécurité des patients. Six mois après le traitement initial, les patients reviendront pour une autre visite de suivi où la taille de l'ulcère, les symptômes, le taux de guérison, la qualité de vie (à l'aide du questionnaire VEINES-QOL/Sym) et le VCSS seront évalués. La participation à l'étude sera complète après le rendez-vous de suivi de 6 mois. Les patients continueront de voir leur médecin pour un traitement, si nécessaire, après la fin de leur participation.

Tous les traitements et rendez-vous sont considérés comme des soins standard et seront facturés à l'assurance du patient.

Une fois la collecte de données terminée (voir les variables de l'étude sur la feuille Excel ci-jointe), une analyse sera effectuée pour identifier les résultats de l'étude. Nous analyserons les différences entre les deux groupes dans A. le taux de cicatrisation des ulcères (comparaison des moyennes, modèle linéaire généralisé) et B. la proportion d'ulcères cicatrisés (Chi carré).

Nombre de sujets :

Jusqu'à 40 sujets. L'objectif est d'inscrire 15 sujets dans chaque bras. En cas d'arrêt prématuré de l'étude par un participant, jusqu'à 5 participants à l'étude seront remplacés dans chaque bras de l'étude afin de garantir un nombre adéquat de sujets pour l'analyse.

Arrière plan:

Les ulcères veineux sont la cause la plus fréquente d'ulcérations qui affectent les membres inférieurs et on estime qu'ils affectent 1 % de la population américaine. Ils sont responsables de plus de 80 % des ulcérations des membres inférieurs. Les ulcères veineux sont plus fréquents chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents de diabète, d'obésité, de varices, de caillots sanguins et d'œdème des membres inférieurs. Le traitement est étendu en moyenne de 6 à 12 mois de thérapie continue. Les taux de guérison de ces ulcères sont médiocres et plus de 50 % de ces types d'ulcères ne sont toujours pas guéris après 9 mois. Plus de 70 % de ces patients finiront par développer un autre ulcère veineux dans les 5 ans. Avec ces chiffres étonnants, il est impératif d'avoir un diagnostic précoce et un traitement rapide. Toutes les causes sous-jacentes doivent également être évaluées et déterminées au moment du diagnostic pour aider à la guérison et à la prévention.

La prise en charge de ces ulcères a toujours consisté en un traitement de compression, un décapage des veines superficielles, une élévation de la jambe affectée et de l'exercice. La chirurgie superficielle ablative associée à la compression est une autre forme de traitement. L'ablation endoveineuse est l'endroit où la veine problématique est scellée (généralement la grande veine saphène (GSV) dans la cuisse ou la petite veine saphène (SSV) derrière le genou et le mollet). Un cathéter est alimenté dans la veine à partir du niveau de la cheville ou du genou. Il est soigneusement alimenté, à l'aide d'ultrasons, à la jonction entre le GSV et le SSV. Un courant électrique ou une énergie laser traverse la paroi veineuse, provoquant la contraction et l'étanchéité de la veine. Cette procédure est plus rapide et moins douloureuse par rapport à l'opération traditionnelle de stripping veineux. L'ablation endoveineuse précoce du reflux veineux superficiel en plus de la compression a entraîné un temps de cicatrisation plus court de l'ulcère et une réduction du taux de récidive à 12 mois par rapport à la thérapie de compression seule.

Une autre forme de traitement populaire est la sclérothérapie. Soit un mélange de mousse ou une solution est injecté dans les veines affectées provoquant une inflammation et des cicatrices. Au fil du temps, cela conduit à la destruction des veines. Ce traitement est également couramment utilisé avec la thérapie de compression. Cette technique favorise une guérison rapide survenant généralement dans les 4 à 8 semaines suivant le traitement initial et les taux de récidive à long terme. Cette voie est beaucoup moins invasive, plus rapide et moins douloureuse que la procédure historique de stripping veineux.

Bien que plusieurs études aient été réalisées sur l'importance de l'ablation endoveineuse et de la sclérothérapie, il existe très peu de données ou de preuves à l'appui de l'efficacité de l'ablation endoveineuse en plus de la sclérothérapie et de la compression dans le traitement des ulcères veineux et de leur réapparition. Il existe également très peu de données indiquant si la sclérothérapie et l'ablation combinées au début du traitement présentent un avantage par rapport à la sclérothérapie au début du traitement et à l'ablation ultérieure.