Uitkomsten van sclerotherapie van het zweerbed in vergelijking met een combinatie van ablatie en injecties

Onderzoeksvraag:

Verschillen de uitkomsten van sclerotherapie van het ulcusbed alleen van een combinatie van ablatie en injecties?

Specifieke doelstellingen:

Doeltreffendheid:

1. Om te bepalen of het krijgen van sclerotherapie en ablatie samen met compressietherapie aan het begin van de behandeling (arm 1) enig voordeel heeft boven het krijgen van sclerotherapie aan het begin van de behandeling en ablatie 3 maanden later samen met compressietherapie (arm 2) bij de behandeling van chronische veneuze zweren.
2. Om te vergelijken en te bepalen welke arm verbeterde scores heeft voor kwaliteit van leven (met behulp van de VEINES-QOL/Sym-vragenlijst).
3. Om te vergelijken en te bepalen welke arm verbeterde veneuze klinische ernstscores (VCSS) heeft.
4. Om de uitkomst van de zweer en de noodzaak van herbehandeling in arm 1 versus arm 2 te bepalen.

Veiligheid:

1. Om te bepalen welke arm patiënten een groter risico geeft op langere genezingstijden bij de behandeling van chronische veneuze ulcera.

methoden:

Patiënten die worden behandeld bij het Jobst Vascular Institute (JVI) zullen worden beoordeeld op mogelijke deelname aan deze prospectieve studie. Degenen die in aanmerking komen, of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), zullen worden benaderd met onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming. Patiënten, of hun LAR, die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen toestemming en worden ingeschreven in het onderzoek.

Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan elke groep. Er zullen ongeveer evenveel proefpersonen in elke arm zijn. Arm 1 bestaat uit patiënten die sclerotherapie en ablatie krijgen aan het begin van de behandeling samen met compressietherapie. De patiënten in arm 1 krijgen tijdens de duur van het onderzoek geen verdere behandeling. Arm 2 zijn patiënten die aan het begin van de behandeling sclerotherapie krijgen, samen met compressietherapie en ablatie 3 maanden later. Alle patiënten in arm 2 krijgen ablatie op hun afspraak van 3 maanden. Na ablatie zullen de patiënten in arm 2 gedurende de rest van het onderzoek geen verdere behandeling krijgen.

30 ondoorzichtige enveloppen, 15 voor arm 1 en 15 voor arm 2, worden voorbereid door de studiecoördinator. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, selecteren een envelop en de behandeling wordt gestart op basis van de geselecteerde arm. In het geval dat een deelnemer voortijdig stopt met het onderzoek, worden maximaal 5 studiedeelnemers vervangen in elke onderzoeksarm om ervoor te zorgen dat er voldoende proefpersonen zijn voor analyse. Het doel van deze studie is om te zien of de ene behandeling effectiever is dan de andere bij de behandeling van chronische veneuze ulcera.

Patiënten die deelnemen, krijgen echogeleide sclerosant die in het getroffen gebied wordt geïnjecteerd. De helft van de patiënten krijgt alleen injecties (arm 2) terwijl de andere helft van de patiënten injecties samen met ablatie krijgt (arm 1). Patiënten in arm 1 zullen tijdens de rest van het onderzoek geen verdere behandeling krijgen. Alle patiënten vullen voorafgaand aan de behandeling een vragenlijst over de kwaliteit van leven in (met behulp van de VEINES-QOL/Sym-vragenlijst) en de vragenlijst over de veneuze klinische ernstscore (VCSS). Alle patiënten zullen compressietherapie ondergaan.

Patiënten zullen na de behandeling wekelijks worden gezien. Tijdens deze wekelijkse afspraken zullen veiligheidsbeoordelingen plaatsvinden om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Na 3 maanden komen patiënten terug voor een vervolgbezoek. De follow-up van 3 maanden wordt na deze procedures als standaardprotocol beschouwd om te controleren op bijwerkingen. De grootte van de zweer, de symptomen, het genezingspercentage, de kwaliteit van leven (met behulp van de VEINES-QOL/Sym-vragenlijst) en de veneuze klinische ernstscore (VCSS) zullen worden beoordeeld. Alle patiënten in arm 2 krijgen op dit moment ablatie.

Alle patiënten zullen wekelijks worden gezien om de voortgang van de genezing te beoordelen en de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Zes maanden na de eerste behandeling komen de patiënten terug voor een vervolgbezoek waar de grootte van de zweer, de symptomen, het genezingspercentage, de kwaliteit van leven (met behulp van de VEINES-QOL/Sym-vragenlijst) en VCSS worden beoordeeld. Deelname aan het onderzoek is voltooid na de vervolgafspraak van 6 maanden. Patiënten blijven hun arts bezoeken voor behandeling, indien nodig, nadat hun deelname is beëindigd.

Alle behandelingen en afspraken worden beschouwd als standaardzorg en worden gefactureerd aan de patiëntenverzekering.

Na voltooiing van de gegevensverzameling (zie studievariabelen op bijgevoegd Excel-blad), zal de analyse worden voltooid om de studieresultaten te identificeren. We zullen de verschillen analyseren tussen de twee groepen in A. genezingspercentage van zweren (vergelijking van gemiddelden, gegeneraliseerd lineair model) en B. aandeel genezen zweren (Chi-kwadraat).

Aantal onderwerpen:

Tot 40 onderwerpen. Het doel is om 15 proefpersonen in elke arm in te schrijven. In het geval dat een deelnemer voortijdig stopt met het onderzoek, worden maximaal 5 studiedeelnemers vervangen in elke onderzoeksarm om ervoor te zorgen dat er voldoende proefpersonen zijn voor analyse.

Achtergrond:

Veneuze ulcera zijn de meest voorkomende oorzaak van ulceraties die de onderste ledematen aantasten en worden geschat op 1% van de Amerikaanse bevolking. Ze zijn verantwoordelijk voor meer dan 80% van de ulceraties van de onderste ledematen. Veneuze ulcera komen het meest voor bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, obesitas, spataderen, bloedstolsels en oedeem van de onderste ledematen. De behandeling is uitgebreid, gemiddeld 6 tot 12 maanden continue therapie. De genezingspercentages voor deze zweren zijn slecht en meer dan 50% van dit soort zweren is na 9 maanden nog steeds niet genezen. Meer dan 70% van die patiënten krijgt binnen 5 jaar opnieuw een veneuze zweer. Met deze verbazingwekkende aantallen is het absoluut noodzakelijk voor een vroege diagnose en snelle behandeling. Alle onderliggende oorzaken moeten ook worden beoordeeld en vastgesteld op het moment van diagnose om te helpen bij genezing en preventie.

De behandeling van deze zweren bestond van oudsher uit compressiebehandeling, strippen van de oppervlakkige aderen, optillen van het aangedane been en lichaamsbeweging. Ablatieve oppervlakkige chirurgie samen met compressie is een andere vorm van behandeling. Endoveneuze ablatie is waar de problematische ader wordt afgesloten (meestal de grote vena saphena (GSV) in de dij of de korte vena saphena (SSV) achter de knie en kuit). Een katheter wordt vanaf enkel- of knieniveau door de ader gevoerd. Het wordt voorzichtig, met behulp van ultrageluid, naar de kruising tussen de GSV en SSV gevoerd. Een elektrische stroom of laserenergie wordt door de aderwand geleid, waardoor de ader samentrekt en zichzelf afsluit. Deze procedure is sneller en minder pijnlijk in vergelijking met de traditionele aderstripping. Vroegtijdige endoveneuze ablatie van oppervlakkige veneuze reflux naast compressie heeft geresulteerd in een kortere genezingstijd van de zweer en een vermindering van de kans op recidief na 12 maanden in vergelijking met alleen compressietherapie.

Een andere populaire vorm van behandeling is sclerotherapie. Ofwel een schuimmengsel of een oplossing wordt in de aangetaste aderen geïnjecteerd, waardoor ontstekingen en littekens ontstaan. Na verloop van tijd leidt dit tot vernietiging van de aderen. Deze behandeling wordt ook vaak gebruikt in combinatie met compressietherapie. Deze techniek bevordert een snelle genezing die gewoonlijk binnen 4 tot 8 weken na de eerste behandeling optreedt en recidiefpercentages op de lange termijn. Deze route is veel minder invasief, sneller en minder pijnlijk dan de historische procedure van aderstrippen.

Hoewel er verschillende onderzoeken zijn uitgevoerd naar de betekenis van endoveneuze ablatie en sclerotherapie, zijn er zeer weinig gegevens of bewijs ter ondersteuning van de effectiviteit van endoveneuze ablatie naast sclerotherapie en compressie bij de behandeling van veneuze ulcera en het opnieuw optreden ervan. Er zijn ook zeer weinig gegevens over de vraag of het samen krijgen van sclerotherapie en ablatie aan het begin van de behandeling enig voordeel heeft ten opzichte van het krijgen van sclerotherapie aan het begin van de behandeling en het uitvoeren van ablatie op een later tijdstip.