アブレーションと注射の組み合わせと比較した潰瘍床の硬化療法の結果

リサーチクエスチョン:

潰瘍床の硬化療法単独の結果は、アブレーションと注射の組み合わせとは異なりますか?

具体的な目的:

有効性:

1. 慢性静脈の治療において、治療開始時に硬化療法と圧迫療法を併用した硬化療法とアブレーションを受けること（アーム 1）が、治療開始時に硬化療法と圧迫療法を併用して 3 か月後にアブレーションを受けること（アーム 2）よりも有益かどうかを判断すること。潰瘍。
2. 生活の質のスコアが改善したアームを比較および決定する (VEINES-QOL/Sym アンケートを使用)。
3. 静脈臨床重症度スコア (VCSS) が改善された腕を比較して判断すること。
4. アーム 1 とアーム 2 で潰瘍の転帰と再治療の必要性を判断すること。

安全性：

1. 慢性静脈潰瘍の治療において、患者の治癒時間が長くなるリスクが高いのはどちらの腕かを判断すること。

方法:

Jobst Vascular Institute（JVI）で治療を受けている患者は、この前向き研究への登録の可能性について評価されます。 資格のある者、または法的に認可された代理人 (LAR) には、研究情報とインフォームド コンセントが提供されます。 参加に同意する患者、またはそのLARは、同意され、研究に登録されます。

これはランダム化された臨床試験になります。 被験者は各グループにランダムに割り当てられます。 各アームにはほぼ同数の被験者がいます。 アーム 1 は、治療開始時に硬化療法とアブレーションを受け、圧迫療法を受けている患者です。 アーム1の患者は、研究期間中、それ以上の治療を受けません。 アーム 2 は、治療開始時に硬化療法と圧迫療法を併用し、3 か月後にアブレーションを受ける患者になります。 アーム 2 のすべての患者は、3 か月の予約時にアブレーションを受けます。 アブレーション後、アーム 2 の患者は、研究の残りの期間、それ以上の治療を受けません。

研究コーディネーターは、アーム 1 を示す 15 個とアーム 2 を示す 15 個の不透明な封筒を 30 個用意します。 参加に同意した患者はエンベロープを選択し、選択されたアームに基づいて治療が開始されます。 参加者が研究から早期に終了した場合、分析に十分な数の被験者を確保するために、各研究アームで最大5人の研究参加者が置き換えられます。 この研究の目的は、慢性静脈潰瘍の治療において、ある治療法が他の治療法よりも効果的かどうかを確認することです.

参加する患者は、患部に超音波ガイド下硬化剤を注射されます。 患者の半数は注射のみを受け（アーム 2）、患者の残りの半数はアブレーションとともに注射を受けます（アーム 1）。 アーム1の患者は、研究の残りの期間、それ以上の治療を受けません。 すべての患者は、生活の質に関する質問票 (VEINES-QOL/Sym 質問票を使用) に記入し、治療前に静脈臨床重症度スコア (VCSS) 質問票に記入します。 すべての患者は圧迫療法を受けます。

患者は、治療後毎週見られます。 患者の安全を確保するために、これらの毎週の予約中に安全性評価が行われます。 3か月後、患者は別のフォローアップ訪問のために連れてこられます。 有害事象を監視するためのこれらの手順の後、3 か月のフォローアップが標準プロトコルと見なされます。 潰瘍の大きさ、症状、治癒率、生活の質 (VEINES-QOL/Sym アンケートを使用)、および静脈臨床重症度スコア (VCSS) が評価されます。 アーム 2 のすべての患者は、この時点でアブレーションを受けます。

すべての患者は、治癒の進行状況を評価し、患者の安全を確保するために、引き続き毎週診察を受けます。 最初の治療から6か月後、患者は別のフォローアップ訪問に戻り、潰瘍の大きさ、症状、治癒率、生活の質（VEINES-QOL / Symアンケートを使用）、およびVCSSが評価されます。 研究への参加は、6か月のフォローアップの予約後に完了します。 患者は、参加が終了した後も、必要に応じて医師の診察を受け続けます。

すべての治療と予約は標準治療と見なされ、患者の保険に請求されます。

データ収集の完了後 (添付の Excel シートの研究変数を参照)、研究結果を特定するための分析が完了します。 A. 潰瘍治癒率 (平均値の比較、一般化線形モデル)、および B. 治癒した潰瘍の割合 (カイ 2 乗) の 2 つのグループの違いを分析します。

被験者数:

最大 40 科目。 目標は、各アームに 15 人の被験者を登録することです。 参加者が研究から早期に終了した場合、分析に十分な数の被験者を確保するために、各研究アームで最大5人の研究参加者が置き換えられます。

バックグラウンド：

静脈性潰瘍は、下肢に影響を与える潰瘍の最も一般的な原因であり、アメリカの人口の 1% に影響を及ぼすと推定されています。 それらは、下肢潰瘍の 80% 以上の原因です。 静脈性潰瘍は、高齢者や、糖尿病、肥満、静脈瘤、血栓、下肢の浮腫の病歴を持つ患者に最もよく見られます。 治療は広範囲で、平均して 6 ～ 12 か月の継続的な治療が必要です。 これらの潰瘍の治癒率は低く、これらのタイプの潰瘍の 50% 以上は 9 か月経ってもなお治癒していません。 これらの患者の 70% 以上が、5 年以内に別の静脈潰瘍を発症することになります。 これらの驚くべき数では、早期診断と迅速な治療が不可欠です。 根底にある原因は、治癒と予防に役立つように、診断時に評価および決定する必要があります。

これらの潰瘍の管理は、歴史的に圧迫治療、表在静脈の除去、影響を受けた脚の挙上、および運動でした。 圧迫を伴うアブレーション表面手術は、別の治療形態です。 静脈内アブレーションは、問題のある静脈が封鎖される場所です (一般に、太ももの大伏在静脈 (GSV) または膝とふくらはぎの後ろの短伏在静脈 (SSV))。 カテーテルは、足首または膝の高さから静脈に供給されます。 超音波を使用して、GSV と SSV の間の接合部に慎重に供給されます。 電流またはレーザー エネルギーが静脈壁を通過し、静脈が収縮して封鎖されます。 この手術は、従来の静脈ストリッピング手術に比べて迅速で痛みも少ないです。 圧迫に加えて表在静脈逆流の早期静脈内アブレーションにより、潰瘍の治癒時間が短縮され、圧迫療法のみと比較して 12 か月の再発率が低下しました。

もう1つの一般的な治療法は硬化療法です。 泡混合物または溶液のいずれかが影響を受けた静脈に注入され、炎症と瘢痕を引き起こします。 時間が経つにつれて、これは静脈の破壊につながります。 この治療法は、圧迫療法と併用することも一般的です。 この技術は、通常、最初の治療後 4 ～ 8 週間以内に起こる迅速な治癒と、長期にわたる再発率を促進します。 このルートは、静脈ストリッピングの従来の手順よりもはるかに侵襲性が低く、迅速で、痛みも少ない.

静脈内アブレーションと硬化療法の重要性についていくつかの研究が実施されていますが、静脈潰瘍とその再発の治療における硬化療法と圧迫に加えて、静脈内アブレーションの有効性を裏付けるデータや証拠はほとんどありません。 また、治療開始時に硬化療法とアブレーションを同時に受けることが、治療開始時に硬化療法を受けて後でアブレーションを行うよりも有益であるかどうかについてのデータもほとんどありません。