Resultater av skleroterapi av sårsengen sammenlignet med en kombinasjon av ablasjon og injeksjoner

Forskningsspørsmål:

Avviker resultatene av skleroterapi av sårsengen alene fra en kombinasjon av ablasjon og injeksjoner?

Spesifikke mål:

Effektivitet:

1. For å avgjøre om det å få skleroterapi og ablasjon sammen med kompresjonsterapi ved behandlingsstart (arm 1) har noen fordel fremfor å motta skleroterapi ved behandlingsstart og ablasjon 3 måneder senere sammen med kompresjonsterapi (arm 2) ved behandling av kronisk venøs sår.
2. For å sammenligne og bestemme hvilken arm som har forbedret skåre for livskvalitet (ved å bruke VEINES-QOL/Sym spørreskjema).
3. For å sammenligne og bestemme hvilken arm som har forbedret venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS).
4. For å bestemme sårutfall og behov for ny behandling i arm 1 versus arm 2.

Sikkerhet:

1. For å finne ut hvilken arm som setter pasienter i større risiko for økte tilhelingstider ved behandling av kroniske venøse sår.

Metoder:

Pasienter som behandles ved Jobst Vascular Institute (JVI) vil bli evaluert for potensiell innmelding i denne prospektive studien. De som kvalifiserer, eller deres juridiske representant (LAR), vil bli kontaktet med studieinformasjon og informert samtykke. Pasienter, eller deres LAR, som samtykker i å delta vil bli samtykket og registrert i studien.

Dette vil være en randomisert klinisk studie. Emner vil bli tilfeldig fordelt på hver gruppe. Det vil være omtrent like mange fag i hver arm. Arm 1 vil være pasienter som får skleroterapi og ablasjon ved behandlingsstart sammen med kompresjonsbehandling. Pasientene i arm 1 vil ikke motta ytterligere behandling i løpet av studiens varighet. Arm 2 vil være pasienter som får skleroterapi ved behandlingsstart sammen med kompresjonsterapi, og ablasjon 3 måneder senere. Alle pasienter i arm 2 vil motta ablasjon ved deres 3 måneders avtale. Etter ablasjon vil ikke pasientene i arm 2 motta ytterligere behandling for resten av studien.

30 ugjennomsiktige konvolutter, 15 som indikerer arm 1 og 15 som indikerer arm 2, vil bli utarbeidet av studiekoordinator. Pasienter som godtar å delta vil velge en konvolutt og behandling vil bli igangsatt basert på den armen som er valgt. I tilfelle en deltaker avsluttes tidlig fra studien, vil opptil 5 studiedeltakere bli erstattet i hver studiearm for å sikre et tilstrekkelig antall forsøkspersoner for analyse. Hensikten med denne studien er å se om en behandling er mer effektiv fremfor den andre ved behandling av kroniske venøse sår.

Pasienter som deltar vil få ultralydveiledet sklerosant injisert i det berørte området. Halvparten av pasientene vil kun få injeksjoner (arm 2), mens den andre halvparten av pasientene vil få injeksjoner sammen med ablasjon (arm 1). Pasienter i arm 1 vil ikke motta ytterligere behandling under resten av studien. Alle pasienter vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (ved å bruke VEINES-QOL/Sym-spørreskjemaet) og fylle ut spørreskjemaet for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) før behandling. Alle pasienter vil gjennomgå kompresjonsbehandling.

Pasientene vil bli sett ukentlig etter behandling. Sikkerhetsvurderinger vil finne sted under disse ukentlige avtalene for å ivareta pasientsikkerheten. Etter 3 måneder vil pasienter bli tatt inn for et nytt oppfølgingsbesøk. 3 måneders oppfølging anses som standardprotokoll etter disse prosedyrene for å overvåke for uønskede hendelser. Sårstørrelse, symptomer, tilhelingshastighet, livskvalitet (ved hjelp av VEINES-QOL/Sym-spørreskjemaet), og venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) vil bli vurdert. Alle pasienter i arm 2 vil motta ablasjon på dette tidspunktet.

Alle pasienter vil fortsette å bli sett ukentlig for å vurdere helbredelsesfremgang og for å sikre pasientsikkerhet. Seks måneder etter innledende behandling vil pasientene komme tilbake for et nytt oppfølgingsbesøk hvor sårstørrelse, symptomer, tilhelingshastighet, livskvalitet (ved hjelp av VEINES-QOL/Sym spørreskjema) og VCSS vil bli vurdert. Deltakelse i studien vil være fullført etter 6 måneders oppfølgingsavtale. Pasienter vil fortsette å oppsøke legen sin for behandling, om nødvendig, etter at deltakelsen er avsluttet.

Alle behandlinger og avtaler anses som standardbehandling og vil bli fakturert til pasientforsikringen.

Etter fullført datainnsamling (se studievariabler på vedlagte excel-ark), vil analyse bli fullført for å identifisere studieresultater. Vi skal analysere forskjellene mellom de to gruppene i A. sårhelingshastighet (sammenligning av gjennomsnitt, generalisert lineær modell) og B. andel av helbredede sår (Chi square).

Antall emner:

Opptil 40 fag. Målet er å registrere 15 fag i hver arm. I tilfelle en deltaker avsluttes tidlig fra studien, vil opptil 5 studiedeltakere bli erstattet i hver studiearm for å sikre et tilstrekkelig antall forsøkspersoner for analyse.

Bakgrunn:

Venøse sår er den vanligste årsaken til sårdannelser som påvirker underekstremitetene og anslås å påvirke 1% av den amerikanske befolkningen. De er ansvarlige for mer enn 80 % av sårdannelser i nedre ekstremiteter. Venøse sår er mest vanlig hos eldre og hos pasienter med diabetes, overvekt, åreknuter, blodpropp og ødem i underekstremitetene. Behandlingen er omfattende, i gjennomsnitt 6 til 12 måneder med kontinuerlig behandling. Helingshastigheten for disse sårene er dårlig, og mer enn 50 % av disse typene sår er fortsatt uhelt etter 9 måneder. Over 70 % av disse pasientene vil ende opp med å utvikle et nytt venøst ​​sår innen 5 år. Med disse forbløffende tallene er det avgjørende for tidlig diagnose og rask behandling. Eventuelle underliggende årsaker bør også vurderes og bestemmes ved diagnosetidspunktet for å hjelpe til med helbredelse og forebygging.

Håndtering av disse sårene har historisk vært kompresjonsbehandling, stripping av de overfladiske venene, heving av det påvirkede beinet og trening. Ablativ overfladisk kirurgi sammen med kompresjon er en annen form for behandling. Endovenøs ablasjon er der den problematiske venen er forseglet (vanligvis den store saphenøse venen (GSV) i låret eller den korte saphenøse venen (SSV) bak kneet og leggen). Et kateter mates opp venen fra ankel- eller knenivå. Den mates forsiktig, ved hjelp av ultralyd, til krysset mellom GSV og SSV. En elektrisk strøm eller laserenergi føres gjennom veneveggen som får venen til å trekke seg sammen og forsegle seg selv. Denne prosedyren er raskere og mindre smertefull sammenlignet med den tradisjonelle operasjonen med venestripping. Tidlig endovenøs ablasjon av overfladisk venøs refluks i tillegg til kompresjon har resultert i kortere sårhelingstid og en reduksjon i 12-måneders gjentakelsesfrekvens sammenlignet med kompresjonsterapi alene.

En annen populær behandlingsform er skleroterapi. Enten en skumblanding eller en løsning injiseres i de berørte venene som forårsaker betennelse og arrdannelse. Over tid fører dette til ødeleggelse av venene. Denne behandlingen er også ofte brukt med kompresjonsterapi. Denne teknikken fremmer rask tilheling som vanligvis skjer innen 4 til 8 uker etter den første behandlingen og langsiktige tilbakefallsrater. Denne ruten er mye mindre invasiv, raskere og mindre smertefull enn den historiske prosedyren med venestripping.

Selv om det har vært utført flere studier på betydningen av endovenøs ablasjon og skleroterapi, er det svært lite data eller bevis for å støtte effektiviteten av endovenøs ablasjon i tillegg til skleroterapi og kompresjon i behandlingen av venøse sår og deres gjentakelse. Det er også svært lite data på om det å få skleroterapi og ablasjon sammen ved behandlingsstart, har noen fordel fremfor å få skleroterapi ved behandlingsstart og å gjennomføre ablasjon på et senere tidspunkt.