절제 및 주사의 조합과 비교한 궤양 침대의 경화 요법의 결과

연구 질문:

궤양 베드 단독의 경화 요법의 결과가 절제와 주사의 조합과 다른가요?

구체적인 목표:

효능:

1. 치료 시작 시 압박 요법(1군)과 함께 경화 요법 및 절제술을 받는 것이 치료 시작 시 경화 요법 및 3개월 후 압박 요법(2군)과 함께 압박 요법을 받는 것보다 이점이 있는지 확인합니다. 궤양.
2. 어떤 팔이 삶의 질 점수를 향상시켰는지 비교하고 확인하기 위해(VEINES-QOL/Sym 설문지 사용).
3. 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)가 개선된 팔을 비교하고 결정합니다.
4. 1군 대 2군에서 궤양 결과와 재치료의 필요성을 결정합니다.

안전:

1. 만성 정맥 궤양 치료 시 어떤 팔이 치유 시간 증가의 위험이 더 큰지 결정합니다.

행동 양식:

JVI(Jobst Vascular Institute)에서 치료를 받는 환자는 이 전향적 연구에 등록할 가능성이 있는지 평가됩니다. 자격이 있는 사람 또는 법적 대리인(LAR)에게 연구 정보 및 사전 동의를 제공합니다. 참여에 동의한 환자 또는 그들의 LAR은 연구에 동의하고 등록됩니다.

이것은 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 주제는 각 그룹에 무작위로 할당됩니다. 각 팔에는 거의 같은 수의 피험자가 있을 것입니다. 1군은 압박 요법과 함께 치료 시작 시 경화 요법 및 절제를 받는 환자입니다. 1군 환자는 연구 기간 동안 추가 치료를 받지 않습니다. 2군은 압박 요법과 함께 치료 시작 시 경화 요법을 받고 3개월 후 절제를 받는 환자입니다. 2군에 있는 모든 환자는 3개월 예약 시 절제술을 받게 됩니다. 절제 후, 2군 환자는 연구의 나머지 기간 동안 추가 치료를 받지 않을 것입니다.

30개의 불투명 봉투(15개는 1군을 나타내고 15개는 2군을 나타냄)는 연구 코디네이터가 준비합니다. 참여에 동의한 환자는 봉투를 선택하고 선택된 팔을 기준으로 치료가 시작됩니다. 참가자가 연구에서 조기에 종료되는 경우 분석을 위한 적절한 수의 피험자를 확보하는 데 도움이 되도록 각 연구 부문에서 최대 5명의 연구 참가자가 교체됩니다. 이 연구의 목적은 만성 정맥 궤양 치료에서 한 치료법이 다른 치료법보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

참여하는 환자는 환부에 초음파 유도 경화제를 주사합니다. 환자의 절반은 주사만 받고(2군) 나머지 절반은 절제와 함께 주사를 받습니다(1군). 1군 환자는 나머지 연구 기간 동안 추가 치료를 받지 않습니다. 모든 환자는 치료 전에 삶의 질 설문지(VEINES-QOL/Sym 설문지 사용)를 작성하고 정맥 임상 심각도 점수(VCSS) 설문지를 작성합니다. 모든 환자는 압축 요법을 받게 됩니다.

환자는 치료 후 매주 볼 수 있습니다. 안전 평가는 환자의 안전을 보장하기 위해 이러한 주간 약속 중에 실시됩니다. 3개월 후, 환자는 또 다른 후속 방문을 위해 데려 올 것입니다. 부작용을 모니터링하기 위해 이러한 절차 후 3개월 후속 조치는 표준 프로토콜로 간주됩니다. 궤양 크기, 증상, 치유율, 삶의 질(VEINES-QOL/Sym 설문지 사용) 및 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)를 평가합니다. 팔 2의 모든 환자는 이때 절제를 받게 됩니다.

모든 환자는 치유 진행 상황을 평가하고 환자의 안전을 보장하기 위해 매주 진료를 계속 받게 됩니다. 초기 치료 6개월 후, 환자는 궤양 크기, 증상, 치유율, 삶의 질(VEINES-QOL/Sym 설문지 사용) 및 VCSS를 평가하는 또 다른 후속 방문을 위해 다시 방문할 것입니다. 연구 참여는 6개월 후속 예약 후 완료됩니다. 환자는 참여가 끝난 후에도 필요한 경우 치료를 위해 의사를 계속 보게 됩니다.

모든 치료와 약속은 치료의 표준으로 간주되며 환자 보험에 청구됩니다.

데이터 수집이 완료되면(첨부된 엑셀 시트의 연구 변수 참조) 연구 결과를 확인하기 위한 분석이 완료됩니다. A. 궤양 치유율(평균 비교, 일반화 선형 모델) 및 B. 치유된 궤양 비율(카이 제곱)에서 두 그룹 간의 차이를 분석할 것입니다.

과목 수:

최대 40과목. 목표는 각 팔에 15명의 피험자를 등록하는 것입니다. 참가자가 연구에서 조기에 종료되는 경우 분석을 위한 적절한 수의 피험자를 확보하는 데 도움이 되도록 각 연구 부문에서 최대 5명의 연구 참가자가 교체됩니다.

배경:

정맥 궤양은 하지에 영향을 미치는 궤양의 가장 흔한 원인이며 미국 인구의 1%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 그들은 하지 궤양의 80% 이상을 담당합니다. 정맥성 궤양은 노인과 당뇨, 비만, 정맥류, 혈전, 하지 부종의 병력이 있는 환자에서 가장 흔합니다. 치료는 광범위하며 평균 6~12개월의 지속적인 치료입니다. 이러한 궤양의 치유율은 좋지 않으며 이러한 유형의 궤양의 50% 이상이 9개월 후에도 여전히 치유되지 않습니다. 이러한 환자의 70% 이상이 5년 이내에 또 다른 정맥 궤양이 발생하게 됩니다. 이러한 놀라운 수치로 인해 조기 진단과 신속한 치료가 필수적입니다. 치료 및 예방에 도움이 되도록 진단 시 근본적인 원인도 평가하고 결정해야 합니다.

이러한 궤양의 관리는 역사적으로 압박 치료, 표재성 정맥 제거, 영향을 받은 다리의 거상 및 운동이었습니다. 압축과 함께 절제 표면 수술은 치료의 또 다른 형태입니다. 정맥 내 절제는 문제가 있는 정맥(일반적으로 허벅지의 대복재정맥(GSV) 또는 무릎과 종아리 뒤의 단복재정맥(SSV))을 봉합하는 곳입니다. 카테터는 발목이나 무릎 높이에서 정맥으로 공급됩니다. GSV와 SSV 사이의 접합부에 초음파를 사용하여 조심스럽게 공급됩니다. 전류 또는 레이저 에너지가 정맥 벽을 통과하여 정맥이 수축하고 봉쇄됩니다. 이 절차는 기존의 정맥 스트리핑 수술에 비해 빠르고 덜 고통스럽습니다. 압박과 함께 표면 정맥 역류의 조기 정맥내 절제는 압박 요법 단독에 비해 궤양 치유 시간을 단축하고 12개월 재발률을 감소시켰습니다.

또 다른 대중적인 치료법은 경화 요법입니다. 거품 혼합물이나 용액을 영향을 받은 정맥에 주입하여 염증과 흉터를 유발합니다. 시간이 지남에 따라 이것은 정맥의 파괴로 이어집니다. 이 치료법은 또한 압축 요법과 함께 일반적으로 사용됩니다. 이 기술은 일반적으로 초기 치료 후 4~8주 내에 발생하는 빠른 치유와 장기적인 재발률을 촉진합니다. 이 경로는 정맥 박리의 역사적 절차보다 훨씬 덜 침습적이고 빠르며 덜 고통스럽습니다.

정맥내 절제술과 경화 요법의 중요성에 대한 여러 연구가 수행되었지만, 정맥 궤양 및 재발의 치료에서 경화 요법과 압박 외에 정맥 내 절제술의 효과를 뒷받침하는 데이터나 증거는 거의 없습니다. 또한 치료 시작 시 경화 요법과 절제를 함께 받는 것이 치료 시작 시 경화 요법을 받고 나중에 절제를 수행하는 것보다 이점이 있는지에 대한 데이터도 거의 없습니다.