Haavavuoteen skleroterapian tulokset verrattuna ablaatio- ja injektioyhdistelmään

Tutkimuskysymys:

Eroavatko haavavuoteen skleroterapian tulokset yksinään ablaation ja injektioiden yhdistelmästä?

Erityiset tavoitteet:

Tehokkuus:

1. Sen määrittämiseksi, onko skleroterapiasta ja ablaatiosta yhdessä kompressiohoidon kanssa hoidon alussa (käsi 1) mitään hyötyä verrattuna skleroterapiaan hoidon alussa ja ablaatioon 3 kuukautta myöhemmin yhdessä kompressiohoidon kanssa (käsi 2) kroonisen laskimotaudin hoidossa. haavaumat.
2. Vertaa ja määrittää, mikä käsi on parantanut elämänlaatupisteitä (käyttäen VEINES-QOL/Sym-kyselyä).
3. Vertaamaan ja määrittämään, millä käsillä on parantuneet laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS).
4. Määrittää haavan lopputuloksen ja uudelleenhoidon tarpeen käsissä 1 vs. 2.

Turvallisuus:

1. Selvittää, mikä käsivarsi asettaa potilaille suuremman riskin pidentyneestä paranemisajasta kroonisten laskimohaavojen hoidossa.

Menetelmät:

Potilaat, joita hoidetaan Jobst Vascular Institutessa (JVI), arvioidaan mahdollisen osallistumisen suhteen tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Kelpoisille henkilöille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen (LAR) lähetetään tutkimustiedot ja tietoinen suostumus. Potilaat tai heidän LAR:nsa, jotka suostuvat osallistumaan, hyväksytään ja kirjataan tutkimukseen.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Aiheet jaetaan satunnaisesti jokaiseen ryhmään. Kummassakin käsivarressa on suunnilleen yhtä monta aihetta. Käsivarsi 1 ovat potilaat, jotka saavat skleroterapiaa ja ablaatiota hoidon alussa yhdessä kompressiohoidon kanssa. Haaran 1 potilaat eivät saa jatkohoitoa tutkimuksen aikana. Käsivarsi 2 ovat potilaat, jotka saavat skleroterapiaa hoidon alussa yhdessä kompressiohoidon ja ablation 3 kuukautta myöhemmin. Kaikki potilaat haarassa 2 saavat ablaatiota 3 kuukauden ajan. Ablaation jälkeen potilaat haarassa 2 eivät saa jatkohoitoa tutkimuksen loppuosan aikana.

Tutkimuskoordinaattori valmistelee 30 läpinäkymätöntä kirjekuorta, 15 merkkivartta 1 ja 15 vartta 2. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, valitsevat kirjekuoren ja hoito aloitetaan valitun käsivarren perusteella. Jos osallistuja lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti, enintään 5 tutkimuksen osallistujaa korvataan kussakin tutkimusryhmässä, jotta varmistetaan riittävä määrä tutkittavia analyysiä varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yksi hoito tehokkaampi kuin toinen kroonisten laskimohaavojen hoidossa.

Osallistuville potilaille ruiskutetaan ultraääniohjattua sklerosanttia vaurioalueelle. Puolet potilaista saa vain injektioita (käsivarsi 2), kun taas toinen puolet potilaista saa injektioita ablaation ohella (käsivarsi 1). Haaran 1 potilaat eivät saa jatkohoitoa tutkimuksen jäljellä olevana aikana. Kaikki potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (käyttäen VEINES-QOL/Sym-kyselyä) ja täyttävät laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) kyselylomakkeen ennen hoitoa. Kaikille potilaille suoritetaan kompressiohoito.

Potilaita nähdään viikoittain hoidon jälkeen. Näiden viikoittaisten tapaamisten aikana tehdään turvallisuusarviointeja potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat tuodaan uudelle seurantakäynnille. Kolmen kuukauden seurantaa pidetään vakioprotokollana näiden toimenpiteiden jälkeen haittatapahtumien tarkkailemiseksi. Haavan koko, oireet, paranemisnopeus, elämänlaatu (käyttäen VEINES-QOL/Sym-kyselyä) ja laskimoiden kliininen vakavuuspisteet (VCSS) arvioidaan. Kaikki käsivarren 2 potilaat saavat ablaatiota tällä hetkellä.

Kaikki potilaat nähdään jatkossakin viikoittain paranemisen edistymisen arvioimiseksi ja potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta potilaat palaavat uudelle seurantakäynnille, jossa arvioidaan haavan koko, oireet, paranemisnopeus, elämänlaatu (käyttäen VEINES-QOL/Sym-kyselyä) ja VCSS. Tutkimukseen osallistuminen päättyy 6 kuukauden seuranta-ajan jälkeen. Potilaat jatkavat tarvittaessa lääkärin käyntiä hoitoa varten osallistumisensa päätyttyä.

Kaikki hoidot ja tapaamiset katsotaan tavanomaiseksi hoidoksi ja laskutetaan potilasvakuutuksesta.

Tiedonkeruun päätyttyä (katso tutkimusmuuttujat liitteenä olevasta Excel-taulukosta) suoritetaan analyysi tutkimustulosten tunnistamiseksi. Analysoimme näiden kahden ryhmän välisiä eroja A. haavan paranemisnopeudessa (keskiarvojen vertailu, yleinen lineaarinen malli) ja B. parantuneiden haavaumien osuudessa (Chi-neliö).

Aiheiden lukumäärä:

Jopa 40 aihetta. Tavoitteena on rekisteröidä 15 ainetta kumpaankin haaraan. Jos osallistuja lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti, enintään 5 tutkimuksen osallistujaa korvataan kussakin tutkimusryhmässä, jotta varmistetaan riittävä määrä tutkittavia analyysiä varten.

Tausta:

Laskimohaavat ovat yleisin alaraajojen haavaumien syy, ja niiden arvioidaan vaikuttavan 1 %:iin Amerikan väestöstä. Ne ovat vastuussa yli 80 prosentista alaraajojen haavaumista. Laskimohaavat ovat yleisimpiä iäkkäillä ja potilailla, joilla on ollut diabetes, liikalihavuus, suonikohjuja, veritulppia ja alaraajojen turvotus. Hoito on laaja, keskimäärin 6-12 kuukautta jatkuvaa hoitoa. Näiden haavaumien paranemisaste on huono, ja yli 50 % tämän tyyppisistä haavoista on edelleen parantumattomia 9 kuukauden jälkeen. Yli 70 prosentille näistä potilaista kehittyy uusi laskimohaava viiden vuoden sisällä. Näiden hämmästyttävien lukujen vuoksi se on välttämätöntä varhaisessa diagnoosissa ja nopeassa hoidossa. Myös kaikki taustalla olevat syyt on arvioitava ja määritettävä diagnoosin yhteydessä, jotta voidaan parantaa paranemista ja ehkäisyä.

Näiden haavaumien hoito on historiallisesti ollut kompressiohoitoa, pintalaskimoiden poistamista, sairastuneen jalan kohottamista ja harjoittelua. Ablatiivinen pintaleikkaus yhdessä puristuksen kanssa on toinen hoitomuoto. Endovenoosinen ablaatio on paikka, jossa ongelmallinen laskimo suljetaan (yleensä suuri lantiolaskimo (GSV) reidessä tai lyhyt jalkalaskimo (SSV) polven ja pohkeen takana). Katetri syötetään laskimoon nilkan tai polven tasolta. Se syötetään varovasti ultraäänen avulla GSV:n ja SSV:n väliseen liitoskohtaan. Sähkövirta tai laserenergia johdetaan suonen seinämän läpi, mikä saa suonen supistumaan ja sulkemaan itsensä. Tämä toimenpide on nopeampi ja kivuttomampi verrattuna perinteiseen suonen kuorimiseen. Pintalaskimorefluksin varhainen endovenoosinen ablaatio kompression lisäksi on lyhentänyt haavan paranemisaikaa ja vähentänyt 12 kuukauden uusiutumistiheyttä pelkkään kompressiohoitoon verrattuna.

Toinen suosittu hoitomuoto on skleroterapia. Joko vaahtoseosta tai liuosta ruiskutetaan vaikuttaneisiin suoneihin, mikä aiheuttaa tulehdusta ja arpia. Ajan myötä tämä johtaa suonten tuhoutumiseen. Tätä hoitoa käytetään yleisesti myös kompressiohoidon kanssa. Tämä tekniikka edistää nopeaa paranemista, joka tapahtuu tavallisesti 4–8 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta, ja pitkäkestoista uusiutumista. Tämä reitti on paljon vähemmän invasiivinen, nopeampi ja vähemmän tuskallinen kuin historiallinen suonen irrotusmenetelmä.

Vaikka suonensisäisen ablaation ja skleroterapian merkityksestä on tehty useita tutkimuksia, on hyvin vähän tietoa tai todisteita, jotka tukevat suonensisäisen ablaation tehokkuutta skleroterapian ja kompression lisäksi laskimohaavojen ja niiden uusiutumisen hoidossa. On myös hyvin vähän tietoa siitä, onko skleroterapian ja ablaation yhteiskäytöllä hoidon alussa mitään hyötyä verrattuna skleroterapiaan hoidon alussa ja ablaation suorittamiseen myöhemmin.