Risultati della scleroterapia del letto dell'ulcera rispetto a una combinazione di ablazione e iniezioni

Domanda di ricerca:

I risultati della sola scleroterapia del letto dell'ulcera differiscono da una combinazione di ablazione e iniezioni?

Obiettivi specifici:

Efficacia:

1. Determinare se ricevere la scleroterapia e l'ablazione insieme alla terapia compressiva all'inizio del trattamento (braccio 1) ha qualche beneficio rispetto alla ricezione della scleroterapia all'inizio del trattamento e all'ablazione 3 mesi dopo insieme alla terapia compressiva (braccio 2) nel trattamento della malattia venosa cronica ulcere.
2. Confrontare e determinare quale braccio ha migliorato i punteggi per la qualità della vita (utilizzando il questionario VEINES-QOL/Sym).
3. Confrontare e determinare quale braccio ha migliorato i punteggi di gravità clinica venosa (VCSS).
4. Per determinare l'esito dell'ulcera e la necessità di ritrattamento nel braccio 1 rispetto al braccio 2.

Sicurezza:

1. Determinare quale braccio espone i pazienti a maggior rischio di tempi di guarigione più lunghi nel trattamento delle ulcere venose croniche.

Metodi:

I pazienti trattati presso il Jobst Vascular Institute (JVI) saranno valutati per la potenziale iscrizione a questo studio prospettico. Coloro che si qualificano, o il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR), saranno contattati con informazioni sullo studio e consenso informato. I pazienti, o i loro LAR, che accettano di partecipare saranno acconsentiti e arruolati nello studio.

Questo sarà uno studio clinico randomizzato. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. Ci sarà un numero approssimativamente uguale di soggetti in ciascun braccio. Il braccio 1 sarà costituito da pazienti sottoposti a scleroterapia e ablazione all'inizio del trattamento insieme alla terapia compressiva. I pazienti nel braccio 1 non riceveranno alcun ulteriore trattamento durante la durata dello studio. Il braccio 2 sarà composto da pazienti che riceveranno la scleroterapia all'inizio del trattamento insieme alla terapia compressiva e all'ablazione 3 mesi dopo. Tutti i pazienti nel braccio 2 riceveranno l'ablazione al loro appuntamento di 3 mesi. Dopo l'ablazione, i pazienti nel braccio 2 non riceveranno alcun ulteriore trattamento per il resto dello studio.

30 buste opache, 15 indicanti braccio 1 e 15 indicanti braccio 2, saranno preparate dal coordinatore dello studio. I pazienti che accettano di partecipare selezioneranno una busta e il trattamento verrà avviato in base al braccio selezionato. In caso di interruzione anticipata di un partecipante dallo studio, fino a 5 partecipanti allo studio verranno sostituiti in ciascun braccio dello studio per contribuire a garantire un numero adeguato di soggetti per l'analisi. Lo scopo di questo studio è vedere se un trattamento è più efficace dell'altro nel trattamento delle ulcere venose croniche.

Ai pazienti che partecipano verrà iniettato uno sclerosante ecoguidato nell'area interessata. La metà dei pazienti riceverà solo iniezioni (braccio 2) mentre l'altra metà dei pazienti riceverà iniezioni insieme all'ablazione (braccio 1). I pazienti nel braccio 1 non riceveranno alcun ulteriore trattamento durante il resto dello studio. Tutti i pazienti compileranno un questionario sulla qualità della vita (utilizzando il questionario VEINES-QOL/Sym) e completeranno il questionario sul punteggio di gravità clinica venosa (VCSS) prima del trattamento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia compressiva.

I pazienti saranno visitati settimanalmente dopo il trattamento. Le valutazioni sulla sicurezza si svolgeranno durante questi appuntamenti settimanali per garantire la sicurezza del paziente. Dopo 3 mesi, i pazienti verranno portati per un'altra visita di follow-up. Il follow-up a 3 mesi è considerato un protocollo standard dopo queste procedure per monitorare gli eventi avversi. Verranno valutate le dimensioni dell'ulcera, i sintomi, il tasso di guarigione, la qualità della vita (utilizzando il questionario VEINES-QOL/Sym) e il punteggio di gravità clinica venosa (VCSS). Tutti i pazienti nel braccio 2 riceveranno l'ablazione in questo momento.

Tutti i pazienti continueranno a essere visitati settimanalmente per valutare i progressi della guarigione e per garantire la sicurezza del paziente. Sei mesi dopo il trattamento iniziale, i pazienti torneranno per un'altra visita di follow-up in cui verranno valutate le dimensioni dell'ulcera, i sintomi, il tasso di guarigione, la qualità della vita (utilizzando il questionario VEINES-QOL/Sym) e VCSS. La partecipazione allo studio sarà completa dopo l'appuntamento di follow-up di 6 mesi. I pazienti continueranno a vedere il proprio medico per il trattamento, se necessario, dopo la conclusione della loro partecipazione.

Tutti i trattamenti e gli appuntamenti sono considerati standard di cura e saranno fatturati all'assicurazione del paziente.

Dopo il completamento della raccolta dei dati (vedere le variabili dello studio sul foglio Excel allegato), l'analisi sarà completata per identificare i risultati dello studio. Analizzeremo le differenze tra i due gruppi in A. tasso di guarigione dell'ulcera (confronto delle medie, modello lineare generalizzato) e B. proporzione di ulcere guarite (Chi quadrato).

Numero di soggetti:

Fino a 40 soggetti. L'obiettivo è arruolare 15 soggetti in ciascun braccio. In caso di interruzione anticipata di un partecipante dallo studio, fino a 5 partecipanti allo studio verranno sostituiti in ciascun braccio dello studio per contribuire a garantire un numero adeguato di soggetti per l'analisi.

Sfondo:

Le ulcere venose sono la causa più comune di ulcerazioni che colpiscono gli arti inferiori e si stima che colpiscano l'1% della popolazione americana. Sono responsabili di oltre l'80% delle ulcerazioni degli arti inferiori. Le ulcere venose sono più comuni negli anziani e nei pazienti con una storia di diabete, obesità, vene varicose, coaguli di sangue ed edema degli arti inferiori. Il trattamento è esteso, con una media di 6-12 mesi di terapia continua. I tassi di guarigione per queste ulcere sono scarsi e oltre il 50% di questi tipi di ulcere non sono ancora guariti dopo 9 mesi. Oltre il 70% di questi pazienti finirà per sviluppare un'altra ulcera venosa entro 5 anni. Con questi numeri sbalorditivi, è indispensabile una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo. Eventuali cause sottostanti dovrebbero anche essere valutate e determinate al momento della diagnosi per aiutare con la guarigione e la prevenzione.

La gestione di queste ulcere è stata storicamente un trattamento compressivo, lo stripping delle vene superficiali, l'elevazione della gamba colpita e l'esercizio. La chirurgia superficiale ablativa insieme alla compressione è un'altra forma di trattamento. L'ablazione endovenosa è il punto in cui la vena problematica viene sigillata (generalmente la grande vena safena (GSV) nella coscia o la vena piccola safena (SSV) dietro il ginocchio e il polpaccio). Un catetere viene inserito nella vena dal livello della caviglia o del ginocchio. Viene alimentato con cura, con l'ausilio di ultrasuoni, fino alla giunzione tra GSV e SSV. Una corrente elettrica o energia laser viene fatta passare attraverso la parete della vena provocando la contrazione della vena e la sua chiusura. Questa procedura è più rapida e meno dolorosa rispetto alla tradizionale operazione di stripping venoso. L'ablazione endovenosa precoce del reflusso venoso superficiale in aggiunta alla compressione ha comportato tempi di guarigione dell'ulcera più brevi e una riduzione del tasso di recidiva a 12 mesi rispetto alla sola terapia compressiva.

Un'altra forma popolare di trattamento è la scleroterapia. O una miscela di schiuma o una soluzione viene iniettata nelle vene interessate causando infiammazione e cicatrici. Nel tempo questo porta alla distruzione delle vene. Questo trattamento è anche comunemente usato con la terapia compressiva. Questa tecnica promuove una rapida guarigione che di solito si verifica entro 4-8 settimane dopo il trattamento iniziale e tassi di recidiva a lungo termine. Questo percorso è molto meno invasivo, più rapido e meno doloroso della procedura storica di stripping venoso.

Sebbene siano stati condotti diversi studi sul significato dell'ablazione endovenosa e della scleroterapia, ci sono pochissimi dati o prove a sostegno dell'efficacia dell'ablazione endovenosa in aggiunta alla scleroterapia e alla compressione nel trattamento delle ulcere venose e della loro recidiva. Ci sono anche pochissimi dati sul fatto che ricevere la scleroterapia e l'ablazione insieme all'inizio del trattamento abbia qualche vantaggio rispetto alla ricezione della scleroterapia all'inizio del trattamento e alla conduzione dell'ablazione in un secondo momento.