A fekélyágy szkleroterápiájának eredményei az abláció és az injekciók kombinációjával összehasonlítva

Kutatási kérdés:

Eltérnek-e a fekélyágy szkleroterápia egyedüli eredményei az abláció és az injekciók kombinációjától?

Konkrét célok:

Hatékonyság:

1. Annak megállapítására, hogy a szkleroterápia és az abláció és a kompressziós terápia együttes alkalmazása a kezelés kezdetén (1. kar) van-e előnyben a kezelés kezdetén kapott szkleroterápiához és a 3 hónappal későbbi ablációhoz képest a kompressziós terápiával együtt (2. kar) a krónikus vénás betegségek kezelésében. fekélyek.
2. Összehasonlítani és meghatározni, hogy melyik kar javította az életminőség pontszámait (a VEINES-QOL/Sym kérdőív segítségével).
3. Összehasonlítani és meghatározni, hogy melyik kar javította a vénás klinikai súlyossági pontszámot (VCSS).
4. A fekély kimenetelének és az újrakezelés szükségességének meghatározása az 1. és a 2. karban.

Biztonság:

1. Annak megállapítása, hogy a krónikus vénás fekélyek kezelésében melyik kar teszi ki nagyobb kockázatot a betegek gyógyulási idejének meghosszabbodására.

Mód:

A Jobst Vascular Institute-ban (JVI) kezelt betegek potenciális bekerülése ebbe a prospektív vizsgálatba kerül értékelésre. Azokat, akik jogosultak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjükre (LAR), megkeresik tanulmányi információkkal és tájékozott beleegyezéssel. Azok a betegek vagy LAR-juk, akik beleegyeznek a részvételbe, beleegyezést kapnak, és beiratkoznak a vizsgálatba.

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat lesz. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra minden csoportba. Mindegyik karban nagyjából azonos számú alany lesz. Az 1. karba azok a betegek tartoznak, akik a kezelés kezdetén szkleroterápiát és ablációt kapnak kompressziós terápia mellett. Az 1. karban lévő betegek nem kapnak további kezelést a vizsgálat időtartama alatt. A 2. karba azok a betegek tartoznak, akik a kezelés kezdetén szkleroterápiát kapnak kompressziós terápia mellett, majd 3 hónappal később ablációt. A 2. karban lévő összes beteg ablációt kap a 3 hónapos rendelésen. Az ablációt követően a 2. karban lévő betegek nem kapnak további kezelést a vizsgálat hátralévő részében.

30 átlátszatlan borítékot, 15 1. jelzőkart és 15 2. jelzőkart, a vizsgálati koordinátor készít. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, kiválasztanak egy borítékot, és a kezelést a kiválasztott kar alapján kezdik meg. Abban az esetben, ha a résztvevők korán kilépnek a vizsgálatból, minden vizsgálati ágban legfeljebb 5 vizsgálati résztvevőt lecserélnek, hogy biztosítsák az elemzéshez szükséges alanyok számát. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyik kezelés hatékonyabb-e a másiknál ​​a krónikus vénás fekélyek kezelésében.

A részt vevő betegek ultrahanggal vezérelt szklerotizálót injektálnak az érintett területre. A betegek fele csak injekciót (2. kar), míg a betegek másik fele ablációval együtt kap injekciót (1. kar). Az 1. karban lévő betegek nem részesülnek további kezelésben a vizsgálat hátralévő részében. Minden betegnek ki kell töltenie egy életminőség-kérdőívet (a VEINES-QOL/Sym kérdőívet használva), és a kezelés előtt kitölti a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) kérdőívet. Minden beteg kompressziós terápiában részesül.

A betegeket hetente látják a kezelés után. Ezeken a heti rendeléseken biztonsági értékelésekre kerül sor a betegek biztonsága érdekében. 3 hónap elteltével a betegeket újabb vizsgálatra viszik be. A 3 hónapos követés standard protokollnak számít ezen eljárások után a nemkívánatos események megfigyelésére. Felmérik a fekély méretét, a tüneteket, a gyógyulási sebességet, az életminőséget (a VEINES-QOL/Sym kérdőív segítségével) és a vénás klinikai súlyossági pontszámot (VCSS). A 2. karban lévő összes beteg ablációt kap ebben az időben.

A betegeket továbbra is hetente látják, hogy értékeljék a gyógyulás előrehaladását és biztosítsák a betegek biztonságát. Hat hónappal a kezdeti kezelés után a betegek visszatérnek egy újabb ellenőrző látogatásra, ahol felmérik a fekély méretét, tüneteit, gyógyulási sebességét, életminőségét (a VEINES-QOL/Sym kérdőív segítségével) és a VCSS-t. A vizsgálatban való részvétel a 6 hónapos nyomon követési időpontot követően fejeződik be. A betegek szükség esetén továbbra is felkeresik kezelőorvosukat, miután a részvétel befejeződött.

Minden kezelés és időpont standard ellátásnak minősül, és a betegbiztosításnak kell kiszámláznia.

Az adatgyűjtés befejezését követően (lásd a vizsgálati változókat a csatolt excel lapon) elvégzik az elemzést a vizsgálati eredmények azonosítása érdekében. Elemezzük a két csoport közötti különbségeket az A. fekély gyógyulási sebességében (átlagok összehasonlítása, generalizált lineáris modell), valamint a B. gyógyult fekélyek arányában (Chi-négyzet).

Tantárgyak száma:

Legfeljebb 40 tantárgy. A cél az, hogy mindegyik karba 15 tantárgy kerüljön be. Abban az esetben, ha a résztvevők korán kilépnek a vizsgálatból, minden vizsgálati ágban legfeljebb 5 vizsgálati résztvevőt lecserélnek, hogy biztosítsák az elemzéshez szükséges alanyok számát.

Háttér:

A vénás fekélyek az alsó végtagokat érintő fekélyek leggyakoribb okai, és becslések szerint az amerikai lakosság 1%-át érintik. Az alsó végtagi fekélyek több mint 80%-áért felelősek. A vénás fekélyek leggyakrabban időskorúaknál és olyan betegeknél fordulnak elő, akiknek kórtörténetében cukorbetegség, elhízás, visszér, vérrögök és alsó végtagok ödémája szerepel. A kezelés kiterjedt, átlagosan 6-12 hónapig tart. Ezeknek a fekélyeknek a gyógyulási aránya gyenge, és az ilyen típusú fekélyek több mint 50%-a még 9 hónap elteltével sem gyógyult be. A betegek több mint 70%-ánál 5 éven belül újabb vénás fekély alakul ki. Ezekkel az elképesztő számokkal elengedhetetlen a korai diagnózis és a gyors kezelés. Minden kiváltó okot szintén fel kell mérni és meg kell határozni a diagnózis felállításakor a gyógyulás és a megelőzés elősegítése érdekében.

E fekélyek kezelése történelmileg kompressziós kezelés, a felületes vénák eltávolítása, az érintett láb megemelése és testmozgás volt. Az ablatív felületes műtét a kompresszióval együtt a kezelés másik formája. Az endovénás abláció az a hely, ahol a problémás vénát lezárják (általában a nagy vena saphena (GSV) a combban vagy a rövid saphena véna (SSV) a térd és a vádli mögött). A katétert a boka vagy a térd szintjétől táplálják a vénába. Óvatosan, ultrahang segítségével táplálják a GSV és az SSV csomópontjába. Elektromos áramot vagy lézerenergiát vezetnek át a véna falán, ami a vénát összehúzza és lezárja. Ez az eljárás gyorsabb és kevésbé fájdalmas a hagyományos vénás sztrippeléshez képest. A felületes vénás reflux korai endovénás ablációja a kompresszió mellett a fekélyek rövidebb gyógyulási idejét és a 12 hónapos kiújulási arány csökkenését eredményezte, szemben a kompressziós terápiával.

Egy másik népszerű kezelési forma a szkleroterápia. Habkeveréket vagy oldatot fecskendeznek az érintett vénákba, gyulladást és hegesedést okozva. Idővel ez a vénák pusztulásához vezet. Ezt a kezelést gyakran alkalmazzák kompressziós terápiával is. Ez a technika elősegíti a gyors gyógyulást, amely általában a kezdeti kezelést követő 4-8 héten belül következik be, és elősegíti a hosszú távú kiújulási arányt. Ez az út sokkal kevésbé invazív, gyorsabb és kevésbé fájdalmas, mint a vénák eltávolításának történelmi eljárása.

Bár számos tanulmány készült az endovénás abláció és a szkleroterápia jelentőségéről, nagyon kevés adat vagy bizonyíték áll rendelkezésre, amely alátámasztja a szkleroterápia és a kompresszió mellett az endovénás abláció hatékonyságát a vénás fekélyek és azok kiújulásának kezelésében. Arról is nagyon kevés adat áll rendelkezésre, hogy a szkleroterápia és az abláció együttes alkalmazása a kezelés kezdetén van-e haszna a kezelés elején végzett szkleroterápia és a későbbi abláció végzéséhez képest.