Ergebnisse der Sklerotherapie des Ulkusbettes im Vergleich zu einer Kombination aus Ablation und Injektionen

Fragestellung:

Unterscheiden sich die Ergebnisse einer alleinigen Sklerotherapie des Ulkusbettes von einer Kombination aus Ablation und Injektionen?

Spezifische Ziele:

Wirksamkeit:

1. Bestimmung, ob eine Sklerotherapie und Ablation zusammen mit einer Kompressionstherapie zu Beginn der Behandlung (Arm 1) einen Vorteil gegenüber einer Sklerotherapie zu Beginn der Behandlung und einer Ablation 3 Monate später zusammen mit einer Kompressionstherapie (Arm 2) bei der Behandlung von chronischen Venenerkrankungen hat Geschwüre.
2. Um zu vergleichen und festzustellen, welcher Arm verbesserte Werte für die Lebensqualität aufweist (unter Verwendung des VEINES-QOL/Sym-Fragebogens).
3. Um zu vergleichen und zu bestimmen, welcher Arm verbesserte Venous Clinical Severity Scores (VCSS) aufweist.
4. Um das Ulcus-Outcome und die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung in Arm 1 im Vergleich zu Arm 2 zu bestimmen.

Sicherheit:

1. Um zu bestimmen, welcher Arm bei der Behandlung von chronischen venösen Geschwüren Patienten einem größeren Risiko für verlängerte Heilungszeiten aussetzt.

Methoden:

Patienten, die am Jobst Vascular Institute (JVI) behandelt werden, werden auf eine mögliche Aufnahme in diese prospektive Studie untersucht. Diejenigen, die sich qualifizieren, oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), werden mit Studieninformationen und Einverständniserklärung angesprochen. Patienten oder ihre LAR, die einer Teilnahme zustimmen, werden eingewilligt und in die Studie aufgenommen.

Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein. Die Themen werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Es wird ungefähr die gleiche Anzahl von Probanden in jedem Arm geben. Arm 1 umfasst Patienten, die zu Beginn der Behandlung eine Sklerotherapie und Ablation sowie eine Kompressionstherapie erhalten. Die Patienten in Arm 1 erhalten während der Studiendauer keine weitere Behandlung. Arm 2 werden Patienten sein, die zu Beginn der Behandlung eine Sklerotherapie zusammen mit einer Kompressionstherapie und einer Ablation 3 Monate später erhalten. Alle Patienten in Arm 2 erhalten bei ihrem 3-Monats-Termin eine Ablation. Nach der Ablation erhalten die Patienten in Arm 2 für den Rest der Studie keine weitere Behandlung.

30 undurchsichtige Umschläge, 15 für Arm 1 und 15 für Arm 2, werden vom Studienkoordinator vorbereitet. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, wählen einen Umschlag aus und die Behandlung wird basierend auf dem ausgewählten Arm eingeleitet. Im Falle eines vorzeitigen Ausscheidens eines Teilnehmers aus der Studie werden in jedem Studienarm bis zu 5 Studienteilnehmer ersetzt, um sicherzustellen, dass eine angemessene Anzahl von Probanden für die Analyse zur Verfügung steht. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Behandlung bei der Behandlung von chronischen venösen Geschwüren wirksamer ist als die andere.

Patienten, die teilnehmen, wird ein ultraschallgesteuertes Sklerosierungsmittel in den betroffenen Bereich injiziert. Die Hälfte der Patienten erhält nur Injektionen (Arm 2), während die andere Hälfte der Patienten Injektionen zusammen mit der Ablation erhält (Arm 1). Patienten in Arm 1 erhalten während des Rests der Studie keine weitere Behandlung. Alle Patienten füllen vor der Behandlung einen Fragebogen zur Lebensqualität aus (unter Verwendung des VEINES-QOL/Sym-Fragebogens) und füllen den Fragebogen zum venösen klinischen Schweregrad (VCSS) aus. Alle Patienten werden einer Kompressionstherapie unterzogen.

Die Patienten werden wöchentlich nach der Behandlung untersucht. Während dieser wöchentlichen Termine finden Sicherheitsbewertungen statt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Nach 3 Monaten werden die Patienten zu einer weiteren Nachsorgeuntersuchung gebracht. Die 3-monatige Nachsorge gilt als Standardprotokoll nach diesen Verfahren zur Überwachung auf unerwünschte Ereignisse. Ulkusgröße, Symptome, Heilungsrate, Lebensqualität (unter Verwendung des VEINES-QOL/Sym-Fragebogens) und der venöse klinische Schweregrad (VCSS) werden bewertet. Alle Patienten in Arm 2 erhalten zu diesem Zeitpunkt eine Ablation.

Alle Patienten werden weiterhin wöchentlich untersucht, um den Heilungsfortschritt zu beurteilen und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Sechs Monate nach der Erstbehandlung kommen die Patienten zu einer weiteren Nachsorgeuntersuchung, bei der Geschwürgröße, Symptome, Heilungsrate, Lebensqualität (unter Verwendung des VEINES-QOL/Sym-Fragebogens) und VCSS beurteilt werden. Die Teilnahme an der Studie ist nach dem 6-monatigen Nachsorgetermin abgeschlossen. Die Patienten werden nach Abschluss ihrer Teilnahme weiterhin ihren Arzt zur Behandlung aufsuchen, falls dies erforderlich ist.

Alle Behandlungen und Termine gelten als Standardversorgung und werden der Patientenversicherung in Rechnung gestellt.

Nach Abschluss der Datenerhebung (siehe Studienvariablen auf dem beigefügten Excel-Blatt) wird die Analyse abgeschlossen, um die Studienergebnisse zu identifizieren. Wir analysieren die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in A. Ulkusheilungsrate (Vergleich der Mittelwerte, verallgemeinertes lineares Modell) und B. Anteil geheilter Ulzera (Chi-Quadrat).

Anzahl der Fächer:

Bis zu 40 Themen. Das Ziel ist es, 15 Probanden in jeden Arm einzuschreiben. Im Falle eines vorzeitigen Ausscheidens eines Teilnehmers aus der Studie werden in jedem Studienarm bis zu 5 Studienteilnehmer ersetzt, um sicherzustellen, dass eine angemessene Anzahl von Probanden für die Analyse zur Verfügung steht.

Hintergrund:

Venöse Geschwüre sind die häufigste Ursache für Ulzerationen, die die unteren Extremitäten betreffen, und betreffen schätzungsweise 1 % der amerikanischen Bevölkerung. Sie sind für mehr als 80 % der Ulzerationen an den unteren Extremitäten verantwortlich. Venöse Geschwüre treten am häufigsten bei älteren Menschen und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Fettleibigkeit, Krampfadern, Blutgerinnseln und Ödemen der unteren Extremitäten auf. Die Behandlung ist umfangreich und dauert im Durchschnitt 6 bis 12 Monate kontinuierlicher Therapie. Die Heilungsraten für diese Geschwüre sind schlecht und mehr als 50 % dieser Arten von Geschwüren sind nach 9 Monaten immer noch nicht geheilt. Über 70 % dieser Patienten entwickeln innerhalb von 5 Jahren ein weiteres venöses Geschwür. Bei diesen erstaunlichen Zahlen ist eine frühzeitige Diagnose und sofortige Behandlung unerlässlich. Alle zugrunde liegenden Ursachen sollten zum Zeitpunkt der Diagnose ebenfalls bewertet und bestimmt werden, um bei der Heilung und Vorbeugung zu helfen.

Die Behandlung dieser Geschwüre bestand in der Vergangenheit aus Kompressionsbehandlung, Strippen der oberflächlichen Venen, Hochlagern des betroffenen Beins und körperlicher Betätigung. Ablative oberflächliche Chirurgie zusammen mit Kompression ist eine weitere Form der Behandlung. Bei der endovenösen Ablation wird die problematische Vene (in der Regel die Stammvene (GSV) im Oberschenkel oder die Stammvene kurz (SSV) hinter Knie und Wade) verschlossen. Ein Katheter wird von Knöchel- oder Kniehöhe in die Vene eingeführt. Es wird mit Hilfe von Ultraschall vorsichtig bis zum Übergang zwischen GSV und SSV geführt. Ein elektrischer Strom oder Laserenergie wird durch die Venenwand geleitet, wodurch sich die Vene zusammenzieht und sich selbst abdichtet. Dieses Verfahren ist schneller und weniger schmerzhaft als die traditionelle Operation des Venenstrippings. Die frühzeitige endovenöse Ablation des oberflächlichen venösen Refluxes zusätzlich zur Kompression hat zu einer kürzeren Heilungszeit von Ulzera und einer Verringerung der 12-Monats-Rezidivrate im Vergleich zur alleinigen Kompressionstherapie geführt.

Eine weitere beliebte Behandlungsform ist die Sklerotherapie. Entweder eine Schaummischung oder eine Lösung wird in die betroffenen Venen injiziert, was zu Entzündungen und Narbenbildung führt. Dies führt mit der Zeit zur Zerstörung der Venen. Diese Behandlung wird auch häufig mit Kompressionstherapie verwendet. Diese Technik fördert eine schnelle Heilung, die normalerweise innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der Erstbehandlung auftritt, und langfristige Rezidivraten. Dieser Weg ist viel weniger invasiv, schneller und weniger schmerzhaft als das historische Verfahren des Venenstrippings.

Obwohl mehrere Studien zur Bedeutung der endovenösen Ablation und Sklerotherapie durchgeführt wurden, gibt es nur sehr wenige Daten oder Beweise, die die Wirksamkeit der endovenösen Ablation zusätzlich zur Sklerotherapie und Kompression bei der Behandlung von venösen Ulzera und deren Wiederauftreten unterstützen. Es gibt auch nur sehr wenige Daten darüber, ob eine gleichzeitige Sklerotherapie und Ablation zu Beginn der Behandlung einen Vorteil gegenüber einer Sklerotherapie zu Beginn der Behandlung und einer späteren Ablation hat.