Wyniki skleroterapii łożyska wrzodowego w porównaniu z połączeniem ablacji i iniekcji

Pytanie badawcze:

Czy wyniki samej skleroterapii łożyska owrzodzenia różnią się od kombinacji ablacji i iniekcji?

Cele szczegółowe:

Skuteczność:

1. Określenie, czy otrzymanie skleroterapii i ablacji wraz z terapią kompresyjną na początku leczenia (ramię 1) ma jakąkolwiek przewagę nad otrzymaniem skleroterapii na początku leczenia i ablacją 3 miesiące później razem z terapią kompresyjną (ramię 2) w leczeniu przewlekłego żylnego zapalenia żył wrzody.
2. Aby porównać i określić, która grupa poprawiła wyniki w zakresie jakości życia (za pomocą kwestionariusza VEINES-QOL/Sym).
3. Aby porównać i określić, które ramię poprawiło wskaźniki żylnej ciężkości klinicznej (VCSS).
4. Aby określić przebieg owrzodzenia i potrzebę ponownego leczenia w ramieniu 1 w porównaniu z ramieniem 2.

Bezpieczeństwo:

1. Określenie, które ramię naraża pacjentów na większe ryzyko wydłużenia czasu gojenia w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych.

Metody:

Pacjenci leczeni w Jobst Vascular Institute (JVI) zostaną poddani ocenie pod kątem potencjalnego włączenia do tego prospektywnego badania. Osoby, które się zakwalifikują lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), zostaną poproszone o informacje dotyczące badania i świadomą zgodę. Pacjenci lub ich LAR, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania.

Będzie to randomizowane badanie kliniczne. Przedmioty zostaną losowo przydzielone do każdej grupy. W każdym ramieniu będzie mniej więcej taka sama liczba pacjentów. Ramieniem 1 będą pacjenci otrzymujący skleroterapię i ablację na początku leczenia wraz z terapią uciskową. Pacjenci w ramieniu 1 nie będą otrzymywać dalszego leczenia w czasie trwania badania. Ramieniem 2 będą pacjenci, którzy na początku leczenia otrzymają skleroterapię wraz z terapią uciskową i ablację 3 miesiące później. Wszyscy pacjenci w ramieniu 2 otrzymają ablację podczas wizyty za 3 miesiące. Po ablacji pacjenci w ramieniu 2 nie będą otrzymywać dalszego leczenia przez pozostałą część badania.

Koordynator badania przygotuje 30 nieprzezroczystych kopert, 15 wskazujących ramię 1 i 15 wskazujących ramię 2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wybiorą kopertę, a leczenie zostanie rozpoczęte na podstawie wybranego ramienia. W przypadku wcześniejszego zakończenia badania przez uczestnika, w każdej grupie badania zostanie zastąpionych do 5 uczestników, aby zapewnić odpowiednią liczbę podmiotów do analizy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jedno leczenie jest bardziej skuteczne w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych.

Pacjenci, którzy wezmą udział, otrzymają pod kontrolą USG środek do obliteracji żylaków w dotknięty obszar. Połowa pacjentów otrzyma tylko zastrzyki (ramię 2), podczas gdy druga połowa pacjentów otrzyma zastrzyki wraz z ablacją (ramię 1). Pacjenci w ramieniu 1 nie będą otrzymywać dalszego leczenia przez pozostałą część badania. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia (za pomocą kwestionariusza VEINES-QOL/Sym) oraz kwestionariusz oceny żylnej ciężkości klinicznej (VCSS). Wszyscy pacjenci zostaną poddani terapii uciskowej.

Pacjenci będą przyjmowani co tydzień po zabiegu. Oceny bezpieczeństwa będą miały miejsce podczas tych cotygodniowych wizyt w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Po 3 miesiącach pacjenci będą kierowani na kolejną wizytę kontrolną. 3-miesięczna obserwacja jest uważana za standardowy protokół po tych procedurach w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Oceniana będzie wielkość owrzodzenia, objawy, tempo gojenia, jakość życia (za pomocą kwestionariusza VEINES-QOL/Sym) oraz skala żylnej ciężkości klinicznej (VCSS). W tym czasie wszyscy pacjenci w ramieniu 2 otrzymają ablację.

Wszyscy pacjenci będą nadal przyjmowani co tydzień w celu oceny postępów gojenia i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Sześć miesięcy po wstępnym leczeniu pacjenci wrócą na kolejną wizytę kontrolną, podczas której zostaną ocenione wielkość owrzodzenia, objawy, tempo gojenia, jakość życia (za pomocą kwestionariusza VEINES-QOL/Sym) oraz VCSS. Udział w badaniu zostanie zakończony po 6-miesięcznej wizycie kontrolnej. Pacjenci będą nadal zgłaszać się do swojego lekarza w celu leczenia, jeśli to konieczne, po zakończeniu ich udziału.

Wszystkie zabiegi i wizyty są uważane za standardową opiekę i będą rozliczane z ubezpieczenia pacjenta.

Po zakończeniu gromadzenia danych (patrz zmienne badania w załączonym arkuszu programu Excel) zostanie zakończona analiza w celu zidentyfikowania wyników badania. Będziemy analizować różnice między obiema grupami pod względem A. szybkości gojenia się owrzodzeń (porównanie średnich, uogólniony model liniowy) oraz B. odsetka wyleczonych owrzodzeń (Chi-kwadrat).

Liczba przedmiotów:

Do 40 przedmiotów. Celem jest zarejestrowanie 15 osób w każdym ramieniu. W przypadku wcześniejszego zakończenia badania przez uczestnika, w każdej grupie badania zostanie zastąpionych do 5 uczestników, aby zapewnić odpowiednią liczbę podmiotów do analizy.

Tło:

Owrzodzenia żylne są najczęstszą przyczyną owrzodzeń kończyn dolnych i szacuje się, że dotykają 1% populacji amerykańskiej. Odpowiadają za ponad 80% owrzodzeń kończyn dolnych. Owrzodzenia żylne występują najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą, otyłością, żylakami, zakrzepami i obrzękami kończyn dolnych w wywiadzie. Leczenie jest intensywne i trwa średnio od 6 do 12 miesięcy ciągłej terapii. Wskaźniki gojenia tych owrzodzeń są słabe, a ponad 50% tego typu owrzodzeń nadal pozostaje niezagojonych po 9 miesiącach. U ponad 70% tych pacjentów w ciągu 5 lat rozwinie się kolejny owrzodzenie żylne. Przy tych zdumiewających liczbach konieczna jest wczesna diagnoza i szybkie leczenie. Wszelkie przyczyny leżące u podstaw powinny również zostać ocenione i określone w momencie diagnozy, aby pomóc w leczeniu i profilaktyce.

Leczenie tych owrzodzeń polegało w przeszłości na leczeniu uciskowym, usuwaniu żył powierzchownych, unoszeniu chorej nogi i ćwiczeniu. Inną formą leczenia jest ablacyjna chirurgia powierzchowna wraz z kompresją. Ablacja wewnątrzżylna polega na zamknięciu problematycznej żyły (zwykle żyły odpiszczelowej (GSV) w udzie lub żyły odpiszczelowej krótkiej (SSV) za kolanem i łydką). Cewnik doprowadza żyłę od poziomu kostki lub kolana. Ostrożnie podaje się go za pomocą ultradźwięków do połączenia między GSV i SSV. Prąd elektryczny lub energia lasera przechodzi przez ścianę żyły, powodując skurcz żyły i jej zamknięcie. Ta procedura jest szybsza i mniej bolesna w porównaniu z tradycyjną operacją usuwania żylaków. Wczesna endożylna ablacja refluksu żył powierzchownych w połączeniu z kompresją spowodowała krótszy czas gojenia owrzodzeń i zmniejszenie częstości nawrotów w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z samą terapią uciskową.

Inną popularną formą leczenia jest skleroterapia. Mieszanka pianki lub roztwór jest wstrzykiwany do dotkniętych żył, powodując stan zapalny i blizny. Z czasem prowadzi to do zniszczenia żył. Zabieg ten jest również powszechnie stosowany w terapii kompresyjnej. Ta technika sprzyja szybkiemu gojeniu, zwykle występującemu w ciągu 4 do 8 tygodni po początkowym leczeniu i długoterminowym wskaźnikom nawrotów. Ta droga jest znacznie mniej inwazyjna, szybsza i mniej bolesna niż historyczna procedura usuwania żył.

Chociaż przeprowadzono kilka badań dotyczących znaczenia ablacji wewnątrzżylnej i skleroterapii, istnieje bardzo mało danych lub dowodów potwierdzających skuteczność ablacji wewnątrzżylnej oprócz skleroterapii i kompresji w leczeniu owrzodzeń żylnych i ich nawrotów. Istnieje również bardzo mało danych na temat tego, czy jednoczesne stosowanie skleroterapii i ablacji na początku leczenia ma jakąkolwiek przewagę nad przyjmowaniem skleroterapii na początku leczenia i przeprowadzaniem ablacji w późniejszym czasie.