Resultados de la escleroterapia del lecho de la úlcera en comparación con una combinación de ablación e inyecciones

Pregunta de investigación:

¿Los resultados de la escleroterapia del lecho de la úlcera solo difieren de una combinación de ablación e inyecciones?

Objetivos específicos:

Eficacia:

1. Determinar si recibir escleroterapia y ablación junto con terapia de compresión al inicio del tratamiento (grupo 1) tiene algún beneficio sobre recibir escleroterapia al inicio del tratamiento y ablación 3 meses después junto con terapia de compresión (grupo 2) en el tratamiento de la enfermedad venosa crónica. úlceras.
2. Comparar y determinar qué brazo ha mejorado las puntuaciones de calidad de vida (utilizando el cuestionario VEINES-QOL/Sym).
3. Comparar y determinar qué brazo ha mejorado las puntuaciones de gravedad clínica venosa (VCSS).
4. Determinar el resultado de la úlcera y la necesidad de retratamiento en el brazo 1 versus el brazo 2.

Seguridad:

1. Determinar qué brazo pone a los pacientes en mayor riesgo de mayores tiempos de cicatrización en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas.

Métodos:

Los pacientes tratados en el Instituto Vascular Jobst (JVI) serán evaluados para su posible inscripción en este estudio prospectivo. Aquellos que califiquen, o su representante legalmente autorizado (LAR), serán abordados con información del estudio y consentimiento informado. Los pacientes, o su LAR, que acepten participar recibirán su consentimiento y se inscribirán en el estudio.

Este será un ensayo clínico aleatorizado. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada grupo. Habrá aproximadamente el mismo número de sujetos en cada brazo. El brazo 1 serán pacientes que reciben escleroterapia y ablación al comienzo del tratamiento junto con terapia de compresión. Los pacientes del grupo 1 no recibirán ningún otro tratamiento durante la duración del estudio. El brazo 2 serán pacientes que reciben escleroterapia al inicio del tratamiento junto con terapia de compresión y ablación 3 meses después. Todos los pacientes en el brazo 2 recibirán ablación en su cita de 3 meses. Después de la ablación, los pacientes del grupo 2 no recibirán ningún otro tratamiento durante el resto del estudio.

El coordinador del estudio preparará 30 sobres opacos, 15 que indican el brazo 1 y 15 que indican el brazo 2. Los pacientes que acepten participar seleccionarán un sobre y el tratamiento se iniciará en función del brazo seleccionado. En el caso de que un participante abandone el estudio antes de tiempo, se reemplazarán hasta 5 participantes del estudio en cada brazo del estudio para ayudar a garantizar una cantidad adecuada de sujetos para el análisis. El propósito de este estudio es ver si un tratamiento es más efectivo que el otro para tratar las úlceras venosas crónicas.

A los pacientes que participen se les inyectará esclerosante guiado por ultrasonido en el área afectada. La mitad de los pacientes solo recibirán inyecciones (brazo 2), mientras que la otra mitad de los pacientes recibirán inyecciones junto con la ablación (brazo 1). Los pacientes del brazo 1 no recibirán ningún otro tratamiento durante el resto del estudio. Todos los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida (utilizando el cuestionario VEINES-QOL/Sym) y completarán el cuestionario de puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) antes del tratamiento. Todos los pacientes se someterán a terapia de compresión.

Los pacientes serán vistos semanalmente después del tratamiento. Las evaluaciones de seguridad se llevarán a cabo durante estas citas semanales para garantizar la seguridad del paciente. Después de 3 meses, se traerá a los pacientes para otra visita de seguimiento. El seguimiento de 3 meses se considera un protocolo estándar después de estos procedimientos para controlar los eventos adversos. Se evaluarán el tamaño de la úlcera, los síntomas, la tasa de curación, la calidad de vida (mediante el cuestionario VEINES-QOL/Sym) y la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS). Todos los pacientes del brazo 2 recibirán ablación en este momento.

Todos los pacientes seguirán siendo vistos semanalmente para evaluar el progreso de curación y garantizar la seguridad del paciente. Seis meses después del tratamiento inicial, los pacientes regresarán para otra visita de seguimiento donde se evaluarán el tamaño de la úlcera, los síntomas, la tasa de curación, la calidad de vida (mediante el cuestionario VEINES-QOL/Sym) y el VCSS. La participación en el estudio se completará después de la cita de seguimiento de 6 meses. Los pacientes seguirán viendo a su médico para recibir tratamiento, si es necesario, después de que haya concluido su participación.

Todos los tratamientos y citas se consideran atención estándar y se facturarán al seguro del paciente.

Luego de completar la recopilación de datos (consulte las variables del estudio en la hoja de Excel adjunta), se completará el análisis para identificar los resultados del estudio. Analizaremos las diferencias entre los dos grupos en A. tasa de cicatrización de úlceras (comparación de medias, modelo lineal generalizado) y B. proporción de úlceras cicatrizadas (ji cuadrado).

Número de sujetos:

Hasta 40 materias. El objetivo es inscribir a 15 sujetos en cada brazo. En el caso de que un participante abandone el estudio antes de tiempo, se reemplazarán hasta 5 participantes del estudio en cada brazo del estudio para ayudar a garantizar una cantidad adecuada de sujetos para el análisis.

Antecedentes:

Las úlceras venosas son la causa más común de ulceraciones que afectan las extremidades inferiores y se estima que afectan al 1% de la población estadounidense. Son responsables de más del 80% de las ulceraciones de las extremidades inferiores. Las úlceras venosas son más comunes en los ancianos y en pacientes con antecedentes de diabetes, obesidad, venas varicosas, coágulos sanguíneos y edema de las extremidades inferiores. El tratamiento es extenso con un promedio de 6 a 12 meses de terapia continua. Las tasas de cicatrización de estas úlceras son bajas y más del 50 % de estos tipos de úlceras siguen sin cicatrizar después de 9 meses. Más del 70% de esos pacientes terminarán desarrollando otra úlcera venosa dentro de los 5 años. Con estos números asombrosos, es imperativo un diagnóstico temprano y un tratamiento rápido. Cualquier causa subyacente también debe evaluarse y determinarse en el momento del diagnóstico para ayudar con la curación y la prevención.

Históricamente, el tratamiento de estas úlceras ha consistido en tratamiento de compresión, extracción de las venas superficiales, elevación de la pierna afectada y ejercicio. La cirugía superficial ablativa junto con la compresión es otra forma de tratamiento. La ablación endovenosa es donde se sella la vena problemática (generalmente la vena safena mayor (GSV) en el muslo o la vena safena corta (SSV) detrás de la rodilla y la pantorrilla). Se introduce un catéter en la vena desde el tobillo o la rodilla. Se alimenta con cuidado, con la ayuda de ultrasonidos, a la unión entre la GSV y la SSV. Se pasa una corriente eléctrica o energía láser a través de la pared de la vena, lo que hace que la vena se contraiga y se selle. Este procedimiento es más rápido y menos doloroso en comparación con la operación tradicional de extracción de venas. La ablación endovenosa temprana del reflujo venoso superficial además de la compresión ha resultado en un tiempo de curación de la úlcera más corto y una reducción en la tasa de recurrencia de 12 meses en comparación con la terapia de compresión sola.

Otra forma popular de tratamiento es la escleroterapia. Se inyecta una mezcla de espuma o una solución en las venas afectadas que causan inflamación y cicatrización. Con el tiempo esto conduce a la destrucción de las venas. Este tratamiento también se usa comúnmente con la terapia de compresión. Esta técnica promueve la curación rápida que generalmente ocurre dentro de las 4 a 8 semanas posteriores al tratamiento inicial y las tasas de recurrencia a largo plazo. Esta ruta es mucho menos invasiva, más rápida y menos dolorosa que el procedimiento histórico de extracción de venas.

Aunque se han realizado varios estudios sobre la importancia de la ablación endovenosa y la escleroterapia, existen muy pocos datos o pruebas que respalden la efectividad de la ablación endovenosa además de la escleroterapia y la compresión en el tratamiento de las úlceras venosas y su recurrencia. También hay muy pocos datos sobre si recibir escleroterapia y ablación juntas al comienzo del tratamiento tiene algún beneficio sobre recibir escleroterapia al comienzo del tratamiento y realizar la ablación en un momento posterior.