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Comparação das propriedades biomecânicas da parede de uma aorta abdominal alterada por aneurisma de acordo com os resultados do ultrassom in vivo e um estudo associado das características de força in vitro

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Avaliação prospectiva das propriedades biomecânicas da parede de uma aorta abdominal alterada por aneurisma de acordo com os resultados do ultrassom in vivo e um estudo associado das características de força in vitro

Identificação do modelo de regressão entre as propriedades de resistência do tecido e suas características espectrais ultrassônicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com aneurismas identificados da aorta abdominal, que são planejados para tratamento cirúrgico, são submetidos a um exame de ultrassom da aorta abdominal para avaliar as propriedades elásticas da parede aórtica usando o ultrassom speckle tracking. No intraoperatório, a parede acessível do aneurisma da aorta abdominal com um tamanho de pelo menos 10 cm2 é tomada. e uma secção do cálice trombótico da aorta com volume de até 5 cm3. Tecidos patologicamente alterados extraídos para pesquisa estão sujeitos a remoção durante uma operação padrão para próteses da aorta infrarrenal e não têm significado clínico para o paciente.

Em estudos in vitro, as propriedades de resistência da parede do aneurisma são medidas sob tensão uniaxial em uma máquina de teste de tração, o que permite avaliar as propriedades elásticas da amostra de teste e obter parâmetros como o módulo de Young (inclinação da tensão-tensão diagrama em uma seção linear em pequenas deformações), bem como limitar os valores de deformação e carregamento.

A avaliação dos limites de linearidade da superfície em estudo, bem como o limite de elasticidade da parede vascular e massas trombóticas, é avaliada sob tensões de cisalhamento usando um reômetro. Os testes serão realizados com instrumentos especiais plano-a-plano. Para correlacionar as propriedades mecânicas com a composição estrutural do tecido do aneurisma, será utilizada análise espectral dos tecidos testados pelo método de fluorescência induzida por laser e exame histológico por coloração dos cortes obtidos para fibras elásticas, tecidos fibrosos e calcificação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federação Russa, 630005
        • Alexander A Gostev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 45 a 75 anos de ambos os sexos com diagnóstico de dilatação aneurismática da aorta abdominal com necessidade de correção cirúrgica, recrutados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com expansão aneurismática da aorta abdominal com indicação cirúrgica.
  • Pacientes que consentiram em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica classe funcional III-IV de acordo com a classificação da NYHA;
  • Coração "pulmonar" descompensado crônico;
  • Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina > 35 mmol/l, taxa de filtração glomerular < 60 ml/min);
  • Alergia a medicamentos polivalentes;
  • Doenças oncológicas malignas em fase terminal com expectativa de vida de até 6 meses;
  • violação aguda de circulação cerebral;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcule a relação entre as propriedades de resistência do tecido e suas características espectrais ultrassônicas
Prazo: 1 ano
A identificação da relação de regressão entre as propriedades elasto-elásticas e de resistência do tecido e suas características ultrassônicas permitirá determinar os critérios ultrassônicos diagnósticos mais significativos para a deformação da parede aórtica, que determinam o risco aumentado de sua ruptura e complicações tromboembólicas em um determinado paciente.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das propriedades elástico-elásticas da parede aórtica usando ultrassom speckle tracking
Prazo: pelo menos um dia antes da cirurgia
Pacientes com aneurismas identificados da aorta abdominal, que são planejados para tratamento cirúrgico, são submetidos a um exame de ultrassom da aorta abdominal para avaliar as propriedades elásticas da parede aórtica usando o ultrassom speckle tracking. com a construção de um gráfico de deformação elástica segmento a segmento
pelo menos um dia antes da cirurgia
Medição das propriedades de resistência da parede do aneurisma em tensão uniaxial in vitro
Prazo: 1 mês
avaliar as propriedades elásticas da amostra testada e obter parâmetros como o módulo de Young (a inclinação do diagrama deformação-tensão na seção linear em pequenas deformações)
1 mês
Meça os limites de linearidade, bem como a resistência ao cisalhamento in vitro
Prazo: 1 mês
A avaliação dos limites de linearidade da superfície em estudo, bem como a tensão de cedência da parede vascular e massas trombóticas, é avaliada sob tensões de cisalhamento usando um reômetro
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NRICP 22/11/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Acesso aos dados após a primeira publicação a pedido dos pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acesso aos dados após a primeira publicação a pedido dos pesquisadores

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido pessoal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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