- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05634018
Comparação das propriedades biomecânicas da parede de uma aorta abdominal alterada por aneurisma de acordo com os resultados do ultrassom in vivo e um estudo associado das características de força in vitro
Avaliação prospectiva das propriedades biomecânicas da parede de uma aorta abdominal alterada por aneurisma de acordo com os resultados do ultrassom in vivo e um estudo associado das características de força in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com aneurismas identificados da aorta abdominal, que são planejados para tratamento cirúrgico, são submetidos a um exame de ultrassom da aorta abdominal para avaliar as propriedades elásticas da parede aórtica usando o ultrassom speckle tracking. No intraoperatório, a parede acessível do aneurisma da aorta abdominal com um tamanho de pelo menos 10 cm2 é tomada. e uma secção do cálice trombótico da aorta com volume de até 5 cm3. Tecidos patologicamente alterados extraídos para pesquisa estão sujeitos a remoção durante uma operação padrão para próteses da aorta infrarrenal e não têm significado clínico para o paciente.
Em estudos in vitro, as propriedades de resistência da parede do aneurisma são medidas sob tensão uniaxial em uma máquina de teste de tração, o que permite avaliar as propriedades elásticas da amostra de teste e obter parâmetros como o módulo de Young (inclinação da tensão-tensão diagrama em uma seção linear em pequenas deformações), bem como limitar os valores de deformação e carregamento.
A avaliação dos limites de linearidade da superfície em estudo, bem como o limite de elasticidade da parede vascular e massas trombóticas, é avaliada sob tensões de cisalhamento usando um reômetro. Os testes serão realizados com instrumentos especiais plano-a-plano. Para correlacionar as propriedades mecânicas com a composição estrutural do tecido do aneurisma, será utilizada análise espectral dos tecidos testados pelo método de fluorescência induzida por laser e exame histológico por coloração dos cortes obtidos para fibras elásticas, tecidos fibrosos e calcificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrey A Karpenko, PhD
- Número de telefone: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Estude backup de contato
- Nome: Alexandr A Gostev, PhD
- Número de telefone: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Novosibirsk, Federação Russa
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federação Russa, 630005
- Alexander A Gostev
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com expansão aneurismática da aorta abdominal com indicação cirúrgica.
- Pacientes que consentiram em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica classe funcional III-IV de acordo com a classificação da NYHA;
- Coração "pulmonar" descompensado crônico;
- Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina > 35 mmol/l, taxa de filtração glomerular < 60 ml/min);
- Alergia a medicamentos polivalentes;
- Doenças oncológicas malignas em fase terminal com expectativa de vida de até 6 meses;
- violação aguda de circulação cerebral;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calcule a relação entre as propriedades de resistência do tecido e suas características espectrais ultrassônicas
Prazo: 1 ano
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A identificação da relação de regressão entre as propriedades elasto-elásticas e de resistência do tecido e suas características ultrassônicas permitirá determinar os critérios ultrassônicos diagnósticos mais significativos para a deformação da parede aórtica, que determinam o risco aumentado de sua ruptura e complicações tromboembólicas em um determinado paciente.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das propriedades elástico-elásticas da parede aórtica usando ultrassom speckle tracking
Prazo: pelo menos um dia antes da cirurgia
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Pacientes com aneurismas identificados da aorta abdominal, que são planejados para tratamento cirúrgico, são submetidos a um exame de ultrassom da aorta abdominal para avaliar as propriedades elásticas da parede aórtica usando o ultrassom speckle tracking.
com a construção de um gráfico de deformação elástica segmento a segmento
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pelo menos um dia antes da cirurgia
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Medição das propriedades de resistência da parede do aneurisma em tensão uniaxial in vitro
Prazo: 1 mês
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avaliar as propriedades elásticas da amostra testada e obter parâmetros como o módulo de Young (a inclinação do diagrama deformação-tensão na seção linear em pequenas deformações)
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1 mês
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Meça os limites de linearidade, bem como a resistência ao cisalhamento in vitro
Prazo: 1 mês
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A avaliação dos limites de linearidade da superfície em estudo, bem como a tensão de cedência da parede vascular e massas trombóticas, é avaliada sob tensões de cisalhamento usando um reômetro
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NRICP 22/11/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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