Porównanie właściwości biomechanicznych ściany aorty brzusznej zmienionej tętniakiem na podstawie wyników ultrasonografii in vivo i powiązanego badania charakterystyki wytrzymałościowej in vitro
Prospektywna ocena właściwości biomechanicznych ściany aorty brzusznej zmienionej tętniakowato na podstawie wyników badania ultrasonograficznego in vivo i towarzyszącego badania charakterystyki wytrzymałościowej in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze stwierdzonymi tętniakami aorty brzusznej planowani do leczenia operacyjnego poddawani są badaniu ultrasonograficznemu aorty brzusznej w celu oceny właściwości sprężystych ściany aorty za pomocą ultrasonograficznego śledzenia plamek. Śródoperacyjnie pobiera się dostępną ścianę tętniaka aorty brzusznej o powierzchni co najmniej 10 cm2. oraz odcinek panewki zakrzepowej aorty o objętości do 5 cm3. Pobrane do badań zmienione patologicznie tkanki podlegają usunięciu podczas standardowej operacji protezowania aorty podnerkowej i nie mają znaczenia klinicznego dla pacjenta.
W badaniach in vitro właściwości wytrzymałościowe ściany tętniaka są mierzone przy rozciąganiu jednoosiowym na maszynie wytrzymałościowej, co umożliwia ocenę właściwości sprężystych badanej próbki i uzyskanie takich parametrów jak moduł Younga (nachylenie odkształcenia-naprężenia wykres w przekroju liniowym przy małych odkształceniach), a także graniczne wartości odkształceń i obciążeń.
Ocenę granic liniowości badanej powierzchni oraz granicy plastyczności ściany naczynia i mas zakrzepowych ocenia się w warunkach naprężeń ścinających za pomocą reometru. Testy zostaną przeprowadzone za pomocą specjalnych przyrządów uziemiających typu samolot-płaszczyzna. Do skorelowania właściwości mechanicznych ze składem strukturalnym tkanki tętniaka wykorzystana zostanie analiza spektralna badanych tkanek metodą fluorescencji indukowanej laserem oraz badanie histologiczne poprzez barwienie otrzymanych skrawków na obecność włókien sprężystych, tkanek włóknistych oraz zwapnień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey A Karpenko, PhD
- Numer telefonu: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandr A Gostev, PhD
- Numer telefonu: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federacja Rosyjska, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z tętniakowatym poszerzeniem aorty brzusznej, którzy są wskazani do operacji.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność serca III-IV klasa czynnościowa wg klasyfikacji NYHA;
- Przewlekłe zdekompensowane serce „płucne”;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina > 35 mmol/l, szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min);
- Poliwalentna alergia na leki;
- Złośliwe choroby onkologiczne w stadium terminalnym z przewidywaną długością życia do 6 miesięcy;
- Ostre naruszenie krążenia mózgowego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oblicz zależność między właściwościami wytrzymałościowymi tkanki a jej charakterystyką spektralną ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja zależności regresji między właściwościami sprężysto-sprężystymi i wytrzymałościowymi tkanki a jej charakterystyką ultradźwiękową pozwoli na określenie najistotniejszych ultrasonograficznych kryteriów diagnostycznych deformacji ściany aorty, które decydują o zwiększonym ryzyku jej pęknięcia i powikłań zakrzepowo-zatorowych w przypadku konkretny pacjent.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar sprężysto-sprężystych właściwości ściany aorty za pomocą ultradźwiękowego śledzenia plamek
Ramy czasowe: co najmniej jeden dzień przed operacją
|
Pacjenci ze stwierdzonymi tętniakami aorty brzusznej planowani do leczenia operacyjnego poddawani są badaniu ultrasonograficznemu aorty brzusznej w celu oceny właściwości sprężystych ściany aorty za pomocą ultrasonograficznego śledzenia plamek.
z budową wykresu odkształcenia sprężystego segment po segmencie
|
co najmniej jeden dzień przed operacją
|
|
Pomiar właściwości wytrzymałościowych ściany tętniaka przy rozciąganiu jednoosiowym in vitro
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocenić właściwości sprężyste badanej próbki i uzyskać takie parametry jak moduł Younga (nachylenie wykresu odkształcenie-naprężenie w przekroju liniowym przy małych odkształceniach)
|
1 miesiąc
|
|
Zmierz granice liniowości oraz granicę plastyczności przy ścinaniu in vitro
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenę granic liniowości badanej powierzchni oraz granicy plastyczności ściany naczynia i mas zakrzepowych ocenia się w warunkach naprężeń ścinających za pomocą reometru
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRICP 22/11/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .