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Vergleich der biomechanischen Eigenschaften der Wand einer aneurysmatisch veränderten Bauchschlagader nach den Ergebnissen von in vivo-Ultraschall und einer damit verbundenen Untersuchung der Festigkeitseigenschaften in vitro

Prospektive Bewertung der biomechanischen Eigenschaften der Wand einer aneurysmatisch veränderten Bauchschlagader nach den Ergebnissen von in vivo-Ultraschall und einer damit verbundenen Untersuchung der Festigkeitseigenschaften in vitro

Identifizierung des Regressionsmodells zwischen den Festigkeitseigenschaften des Gewebes und seinen spektralen Ultraschalleigenschaften.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit identifizierten Aneurysmen der Bauchschlagader, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist, werden einer Ultraschalluntersuchung der Bauchschlagader unterzogen, um die elastischen Eigenschaften der Aortenwand mittels Ultraschall-Speckle-Tracking zu beurteilen. Intraoperativ wird die zugängliche Wand des Bauchaortenaneurysmas mit einer Größe von mindestens 10 cm2 entnommen. und ein Abschnitt der thrombotischen Schale der Aorta mit einem Volumen von bis zu 5 cm3. Pathologisch veränderte Gewebe, die zu Forschungszwecken entnommen werden, werden im Rahmen einer Standardoperation zur Prothetik der infrarenalen Aorta entfernt und haben für den Patienten keine klinische Bedeutung.

In In-vitro-Studien werden die Festigkeitseigenschaften der Aneurysmawand unter einachsiger Spannung auf einer Zugprüfmaschine gemessen, die es ermöglicht, die elastischen Eigenschaften der Testprobe zu bewerten und Parameter wie den Elastizitätsmodul (Steigung der Dehnungsspannung) zu erhalten Diagramm im linearen Schnitt bei kleinen Verformungen) sowie Grenzdehnungswerte und Belastung.

Die Bewertung der Linearitätsgrenzen der untersuchten Oberfläche sowie der Streckgrenze der Gefäßwand und thrombotischer Massen wird unter Scherspannungen unter Verwendung eines Rheometers bewertet. Die Tests werden mit speziellen Ground-Plane-to-Plane-Instrumenten durchgeführt. Um die mechanischen Eigenschaften mit der strukturellen Zusammensetzung des Aneurysmagewebes zu korrelieren, werden eine Spektralanalyse der getesteten Gewebe mit der laserinduzierten Fluoreszenzmethode und eine histologische Untersuchung durch Anfärben der erhaltenen Schnitte auf elastische Fasern, fibröses Gewebe und Verkalkung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Russische Föderation, 630005
        • Alexander A Gostev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit einer diagnostizierten aneurysmatischen Dilatation der Bauchaorta, die eine chirurgische Korrektur erfordert, rekrutiert gemäß den Ein-/Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aneurysmatischen Erweiterung der Bauchaorta, die für eine Operation indiziert sind.
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach NYHA-Klassifikation;
  • Chronisch dekompensiertes „Lungen“-Herz;
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Bilirubin > 35 mmol / l, glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min);
  • Polyvalente Arzneimittelallergie;
  • Bösartige onkologische Erkrankungen im Endstadium mit einer voraussichtlichen Lebensdauer von bis zu 6 Monaten;
  • Akute Verletzung des zerebralen Kreislaufs;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Beziehung zwischen den Festigkeitseigenschaften des Gewebes und seinen spektralen Ultraschalleigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Identifizierung der Regressionsbeziehung zwischen den elastoelastischen und Festigkeitseigenschaften des Gewebes und seinen Ultraschalleigenschaften wird es ermöglichen, die wichtigsten diagnostischen Ultraschallkriterien für die Deformation der Aortenwand zu bestimmen, die das erhöhte Risiko für ihre Ruptur und thromboembolische Komplikationen in a bestimmen bestimmten Patienten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der elastisch-elastischen Eigenschaften der Aortenwand mittels Ultraschall-Speckle-Tracking
Zeitfenster: mindestens einen Tag vor der Operation
Patienten mit identifizierten Aneurysmen der Bauchschlagader, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist, werden einer Ultraschalluntersuchung der Bauchschlagader unterzogen, um die elastischen Eigenschaften der Aortenwand mittels Ultraschall-Speckle-Tracking zu beurteilen. mit der Konstruktion eines Diagramms der elastischen Verformung Segment für Segment
mindestens einen Tag vor der Operation
Messung der Festigkeitseigenschaften der Aneurysmawand bei uniaxialem Zug in vitro
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die elastischen Eigenschaften der getesteten Probe und erhalten Sie Parameter wie den Elastizitätsmodul (die Steigung des Dehnungs-Spannungs-Diagramms im linearen Abschnitt bei kleinen Dehnungen)
1 Monat
Messen Sie die Linearitätsgrenzen sowie die Scherstreckgrenze in vitro
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bewertung der Linearitätsgrenzen der untersuchten Oberfläche sowie der Streckgrenze der Gefäßwand und thrombotischer Massen wird unter Scherspannungen unter Verwendung eines Rheometers bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRICP 22/11/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zugriff auf Daten nach Erstveröffentlichung auf Anfrage von Forschenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zugriff auf Daten nach Erstveröffentlichung auf Anfrage von Forschenden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf persönliche Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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