- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05634018
Vergleich der biomechanischen Eigenschaften der Wand einer aneurysmatisch veränderten Bauchschlagader nach den Ergebnissen von in vivo-Ultraschall und einer damit verbundenen Untersuchung der Festigkeitseigenschaften in vitro
Prospektive Bewertung der biomechanischen Eigenschaften der Wand einer aneurysmatisch veränderten Bauchschlagader nach den Ergebnissen von in vivo-Ultraschall und einer damit verbundenen Untersuchung der Festigkeitseigenschaften in vitro
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit identifizierten Aneurysmen der Bauchschlagader, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist, werden einer Ultraschalluntersuchung der Bauchschlagader unterzogen, um die elastischen Eigenschaften der Aortenwand mittels Ultraschall-Speckle-Tracking zu beurteilen. Intraoperativ wird die zugängliche Wand des Bauchaortenaneurysmas mit einer Größe von mindestens 10 cm2 entnommen. und ein Abschnitt der thrombotischen Schale der Aorta mit einem Volumen von bis zu 5 cm3. Pathologisch veränderte Gewebe, die zu Forschungszwecken entnommen werden, werden im Rahmen einer Standardoperation zur Prothetik der infrarenalen Aorta entfernt und haben für den Patienten keine klinische Bedeutung.
In In-vitro-Studien werden die Festigkeitseigenschaften der Aneurysmawand unter einachsiger Spannung auf einer Zugprüfmaschine gemessen, die es ermöglicht, die elastischen Eigenschaften der Testprobe zu bewerten und Parameter wie den Elastizitätsmodul (Steigung der Dehnungsspannung) zu erhalten Diagramm im linearen Schnitt bei kleinen Verformungen) sowie Grenzdehnungswerte und Belastung.
Die Bewertung der Linearitätsgrenzen der untersuchten Oberfläche sowie der Streckgrenze der Gefäßwand und thrombotischer Massen wird unter Scherspannungen unter Verwendung eines Rheometers bewertet. Die Tests werden mit speziellen Ground-Plane-to-Plane-Instrumenten durchgeführt. Um die mechanischen Eigenschaften mit der strukturellen Zusammensetzung des Aneurysmagewebes zu korrelieren, werden eine Spektralanalyse der getesteten Gewebe mit der laserinduzierten Fluoreszenzmethode und eine histologische Untersuchung durch Anfärben der erhaltenen Schnitte auf elastische Fasern, fibröses Gewebe und Verkalkung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrey A Karpenko, PhD
- Telefonnummer: +79139504100
- E-Mail: andreikarpenko@rambler.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandr A Gostev, PhD
- Telefonnummer: +79139555074
- E-Mail: a_gostev@meshalkin.ru
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Russische Föderation
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Russische Föderation, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer aneurysmatischen Erweiterung der Bauchaorta, die für eine Operation indiziert sind.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach NYHA-Klassifikation;
- Chronisch dekompensiertes „Lungen“-Herz;
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Bilirubin > 35 mmol / l, glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min);
- Polyvalente Arzneimittelallergie;
- Bösartige onkologische Erkrankungen im Endstadium mit einer voraussichtlichen Lebensdauer von bis zu 6 Monaten;
- Akute Verletzung des zerebralen Kreislaufs;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berechnen Sie die Beziehung zwischen den Festigkeitseigenschaften des Gewebes und seinen spektralen Ultraschalleigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Identifizierung der Regressionsbeziehung zwischen den elastoelastischen und Festigkeitseigenschaften des Gewebes und seinen Ultraschalleigenschaften wird es ermöglichen, die wichtigsten diagnostischen Ultraschallkriterien für die Deformation der Aortenwand zu bestimmen, die das erhöhte Risiko für ihre Ruptur und thromboembolische Komplikationen in a bestimmen bestimmten Patienten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der elastisch-elastischen Eigenschaften der Aortenwand mittels Ultraschall-Speckle-Tracking
Zeitfenster: mindestens einen Tag vor der Operation
|
Patienten mit identifizierten Aneurysmen der Bauchschlagader, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist, werden einer Ultraschalluntersuchung der Bauchschlagader unterzogen, um die elastischen Eigenschaften der Aortenwand mittels Ultraschall-Speckle-Tracking zu beurteilen.
mit der Konstruktion eines Diagramms der elastischen Verformung Segment für Segment
|
mindestens einen Tag vor der Operation
|
Messung der Festigkeitseigenschaften der Aneurysmawand bei uniaxialem Zug in vitro
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewerten Sie die elastischen Eigenschaften der getesteten Probe und erhalten Sie Parameter wie den Elastizitätsmodul (die Steigung des Dehnungs-Spannungs-Diagramms im linearen Abschnitt bei kleinen Dehnungen)
|
1 Monat
|
Messen Sie die Linearitätsgrenzen sowie die Scherstreckgrenze in vitro
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Bewertung der Linearitätsgrenzen der untersuchten Oberfläche sowie der Streckgrenze der Gefäßwand und thrombotischer Massen wird unter Scherspannungen unter Verwendung eines Rheometers bewertet
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NRICP 22/11/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .