Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение биомеханических свойств стенки аневризматически измененной брюшной аорты по результатам ультразвукового исследования in vivo и сопутствующего исследования прочностных характеристик in vitro

13 декабря 2022 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Перспективная оценка биомеханических свойств стенки аневризматически измененной брюшной аорты по результатам ультразвукового исследования in vivo и сопутствующего исследования прочностных характеристик in vitro

Идентификация модели регрессии между прочностными свойствами ткани и ее ультразвуковыми спектральными характеристиками.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больным с выявленными аневризмами брюшной аорты, которым планируется оперативное лечение, проводят ультразвуковое исследование брюшной аорты для оценки эластических свойств стенки аорты с помощью ультразвукового спекл-трекинга. Интраоперационно берется доступная стенка аневризмы брюшной аорты размером не менее 10 см2. и рассечение тромбированной чашечки аорты объемом до 5 см3. Извлеченные для исследования патологически измененные ткани подлежат удалению при стандартной операции по протезированию инфраренального отдела аорты и не имеют клинического значения для больного.

В исследованиях in vitro прочностные свойства стенки аневризмы измеряют при одноосном растяжении на разрывной машине, что позволяет оценить упругие свойства исследуемого образца и получить такие параметры, как модуль Юнга (наклон кривой деформация-напряжение диаграмма в линейном сечении при малых деформациях), а также предельные значения деформации и нагрузки.

Оценку границ линейности исследуемой поверхности, а также предела текучести сосудистой стенки и тромботических масс оценивают при касательных напряжениях с помощью реометра. Испытания будут проводиться с использованием специальных наземных плоскостных приборов. Для корреляции механических свойств со структурным составом ткани аневризмы будет использован спектральный анализ исследуемых тканей методом лазерно-индуцированной флуоресценции и гистологическое исследование с окрашиванием полученных срезов на наличие эластических волокон, фиброзных тканей и кальцификации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrey A Karpenko, PhD
  • Номер телефона: +79139504100
  • Электронная почта: andreikarpenko@rambler.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandr A Gostev, PhD
  • Номер телефона: +79139555074
  • Электронная почта: a_gostev@meshalkin.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Российская Федерация, 630005
        • Alexander A Gostev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 45 до 75 лет с диагностированной аневризматической дилатацией брюшной аорты, требующей ее хирургической коррекции, набранные в соответствии с критериями включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аневризматическим расширением брюшной аорты, которым показана операция.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;
  • Хроническое декомпенсированное «легочное» сердце;
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
  • поливалентная лекарственная аллергия;
  • Злокачественные онкологические заболевания в терминальной стадии с прогнозируемой продолжительностью жизни до 6 месяцев;
  • Острое нарушение мозгового кровообращения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитать зависимость между прочностными свойствами ткани и ее ультразвуковыми спектральными характеристиками
Временное ограничение: 1 год
Выявление регрессионной зависимости между упругоэластическими и прочностными свойствами ткани и ее ультразвуковыми характеристиками позволит определить наиболее значимые ультразвуковые диагностические критерии деформации стенки аорты, определяющие повышенный риск ее разрыва и тромбоэмболических осложнений при конкретного пациента.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение упруго-эластических свойств стенки аорты с помощью ультразвукового спекл-трекинга
Временное ограничение: минимум за сутки до операции
Больным с выявленными аневризмами брюшной аорты, которым планируется оперативное лечение, проводят ультразвуковое исследование брюшной аорты для оценки эластических свойств стенки аорты с помощью ультразвукового спекл-трекинга. с построением графика упругой деформации посегментно
минимум за сутки до операции
Измерение прочностных свойств стенки аневризмы при одноосном растяжении in vitro
Временное ограничение: 1 месяц
оценить упругие свойства испытуемого образца и получить такие параметры, как модуль Юнга (наклон диаграммы деформация-напряжение на линейном участке при малых деформациях)
1 месяц
Измерение пределов линейности, а также предела текучести при сдвиге in vitro
Временное ограничение: 1 месяц
Оценку границ линейности исследуемой поверхности, а также предела текучести сосудистой стенки и тромботических масс оценивают при касательных напряжениях с помощью реометра.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NRICP 22/11/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступ к данным после первой публикации по запросу исследователей

Сроки обмена IPD

Доступ к данным после первой публикации по запросу исследователей

Критерии совместного доступа к IPD

по личному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться