- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634018
Comparación de las propiedades biomecánicas de la pared de una aorta abdominal alterada por un aneurisma según los resultados de la ecografía in vivo y un estudio asociado de características de resistencia in vitro
Evaluación prospectiva de las propiedades biomecánicas de la pared de una aorta abdominal alterada por un aneurisma según los resultados de la ecografía in vivo y un estudio asociado de características de resistencia in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con aneurismas de la aorta abdominal identificados, que están programados para un tratamiento quirúrgico, se someten a un examen de ultrasonido de la aorta abdominal para evaluar las propiedades elásticas de la pared aórtica mediante el seguimiento de manchas de ultrasonido. Intraoperatoriamente, se toma la pared accesible del aneurisma de aorta abdominal con un tamaño de al menos 10 cm2. y una sección de la copa trombótica de la aorta con un volumen de hasta 5 cm3. Los tejidos patológicamente alterados extraídos para investigación están sujetos a extracción durante una operación estándar para prótesis de la aorta infrarrenal y no tienen importancia clínica para el paciente.
En estudios in vitro, las propiedades de resistencia de la pared del aneurisma se miden bajo tensión uniaxial en una máquina de prueba de tracción, lo que permite evaluar las propiedades elásticas de la muestra de prueba y obtener parámetros tales como el módulo de Young (pendiente de la deformación-esfuerzo diagrama en una sección lineal con pequeñas deformaciones), así como valores límite de deformación y carga.
La evaluación de los límites de linealidad de la superficie en estudio, así como el límite elástico de la pared vascular y las masas trombóticas, se evalúa bajo esfuerzos de corte utilizando un reómetro. Las pruebas se llevarán a cabo utilizando instrumentos especiales de tierra plano a plano. Para correlacionar las propiedades mecánicas con la composición estructural del tejido del aneurisma, se utilizará el análisis espectral de los tejidos probados utilizando el método de fluorescencia inducida por láser y el examen histológico mediante la tinción de las secciones obtenidas para fibras elásticas, tejidos fibrosos y calcificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey A Karpenko, PhD
- Número de teléfono: +79139504100
- Correo electrónico: andreikarpenko@rambler.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandr A Gostev, PhD
- Número de teléfono: +79139555074
- Correo electrónico: a_gostev@meshalkin.ru
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Novosibirsk, Federación Rusa
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federación Rusa, 630005
- Alexander A Gostev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una expansión aneurismática de la aorta abdominal que estén indicados para cirugía.
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca crónica clase funcional III-IV según la clasificación NYHA;
- Corazón "pulmonar" descompensado crónico;
- Insuficiencia hepática o renal grave (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 ml/min);
- alergia a fármacos polivalentes;
- Enfermedades oncológicas malignas en etapa terminal con una vida útil prevista de hasta 6 meses;
- Violación aguda de la circulación cerebral;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcular la relación entre las propiedades de resistencia del tejido y sus características espectrales ultrasónicas
Periodo de tiempo: 1 año
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La identificación de la relación de regresión entre las propiedades elastoelásticas y de resistencia del tejido y sus características ultrasónicas permitirá determinar los criterios ultrasónicos diagnósticos más significativos de la deformación de la pared aórtica, que determinan el mayor riesgo de rotura de la misma y de complicaciones tromboembólicas en una paciente particular.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de las propiedades elástico-elásticas de la pared aórtica mediante seguimiento de manchas ultrasónicas
Periodo de tiempo: al menos un día antes de la cirugía
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Los pacientes con aneurismas de la aorta abdominal identificados, que están programados para un tratamiento quirúrgico, se someten a un examen de ultrasonido de la aorta abdominal para evaluar las propiedades elásticas de la pared aórtica mediante el seguimiento de manchas de ultrasonido.
con la construcción de un gráfico de deformación elástica segmento a segmento
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al menos un día antes de la cirugía
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Medición de las propiedades de resistencia de la pared del aneurisma en tensión uniaxial in vitro
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluar las propiedades elásticas de la muestra ensayada y obtener parámetros como el módulo de Young (la pendiente del diagrama de tensión-tensión en la sección lineal en pequeñas deformaciones)
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1 mes
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Mida los límites de linealidad, así como el límite elástico de corte in vitro
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evaluación de los límites de linealidad de la superficie en estudio, así como el límite elástico de la pared vascular y las masas trombóticas, se evalúa bajo esfuerzos de corte utilizando un reómetro.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NRICP 22/11/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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