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Comparación de las propiedades biomecánicas de la pared de una aorta abdominal alterada por un aneurisma según los resultados de la ecografía in vivo y un estudio asociado de características de resistencia in vitro

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Evaluación prospectiva de las propiedades biomecánicas de la pared de una aorta abdominal alterada por un aneurisma según los resultados de la ecografía in vivo y un estudio asociado de características de resistencia in vitro

Identificación del modelo de regresión entre las propiedades de resistencia del tejido y sus características espectrales ultrasónicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con aneurismas de la aorta abdominal identificados, que están programados para un tratamiento quirúrgico, se someten a un examen de ultrasonido de la aorta abdominal para evaluar las propiedades elásticas de la pared aórtica mediante el seguimiento de manchas de ultrasonido. Intraoperatoriamente, se toma la pared accesible del aneurisma de aorta abdominal con un tamaño de al menos 10 cm2. y una sección de la copa trombótica de la aorta con un volumen de hasta 5 cm3. Los tejidos patológicamente alterados extraídos para investigación están sujetos a extracción durante una operación estándar para prótesis de la aorta infrarrenal y no tienen importancia clínica para el paciente.

En estudios in vitro, las propiedades de resistencia de la pared del aneurisma se miden bajo tensión uniaxial en una máquina de prueba de tracción, lo que permite evaluar las propiedades elásticas de la muestra de prueba y obtener parámetros tales como el módulo de Young (pendiente de la deformación-esfuerzo diagrama en una sección lineal con pequeñas deformaciones), así como valores límite de deformación y carga.

La evaluación de los límites de linealidad de la superficie en estudio, así como el límite elástico de la pared vascular y las masas trombóticas, se evalúa bajo esfuerzos de corte utilizando un reómetro. Las pruebas se llevarán a cabo utilizando instrumentos especiales de tierra plano a plano. Para correlacionar las propiedades mecánicas con la composición estructural del tejido del aneurisma, se utilizará el análisis espectral de los tejidos probados utilizando el método de fluorescencia inducida por láser y el examen histológico mediante la tinción de las secciones obtenidas para fibras elásticas, tejidos fibrosos y calcificación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandr A Gostev, PhD
  • Número de teléfono: +79139555074
  • Correo electrónico: a_gostev@meshalkin.ru

Ubicaciones de estudio

      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federación Rusa, 630005
        • Alexander A Gostev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos de 45 a 75 años con diagnóstico de dilatación aneurismática de la aorta abdominal que requería su corrección quirúrgica, reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una expansión aneurismática de la aorta abdominal que estén indicados para cirugía.
  • Pacientes que aceptaron participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca crónica clase funcional III-IV según la clasificación NYHA;
  • Corazón "pulmonar" descompensado crónico;
  • Insuficiencia hepática o renal grave (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 ml/min);
  • alergia a fármacos polivalentes;
  • Enfermedades oncológicas malignas en etapa terminal con una vida útil prevista de hasta 6 meses;
  • Violación aguda de la circulación cerebral;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcular la relación entre las propiedades de resistencia del tejido y sus características espectrales ultrasónicas
Periodo de tiempo: 1 año
La identificación de la relación de regresión entre las propiedades elastoelásticas y de resistencia del tejido y sus características ultrasónicas permitirá determinar los criterios ultrasónicos diagnósticos más significativos de la deformación de la pared aórtica, que determinan el mayor riesgo de rotura de la misma y de complicaciones tromboembólicas en una paciente particular.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de las propiedades elástico-elásticas de la pared aórtica mediante seguimiento de manchas ultrasónicas
Periodo de tiempo: al menos un día antes de la cirugía
Los pacientes con aneurismas de la aorta abdominal identificados, que están programados para un tratamiento quirúrgico, se someten a un examen de ultrasonido de la aorta abdominal para evaluar las propiedades elásticas de la pared aórtica mediante el seguimiento de manchas de ultrasonido. con la construcción de un gráfico de deformación elástica segmento a segmento
al menos un día antes de la cirugía
Medición de las propiedades de resistencia de la pared del aneurisma en tensión uniaxial in vitro
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluar las propiedades elásticas de la muestra ensayada y obtener parámetros como el módulo de Young (la pendiente del diagrama de tensión-tensión en la sección lineal en pequeñas deformaciones)
1 mes
Mida los límites de linealidad, así como el límite elástico de corte in vitro
Periodo de tiempo: 1 mes
La evaluación de los límites de linealidad de la superficie en estudio, así como el límite elástico de la pared vascular y las masas trombóticas, se evalúa bajo esfuerzos de corte utilizando un reómetro.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NRICP 22/11/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Acceso a los datos después de la primera publicación a petición de los investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso a los datos después de la primera publicación a petición de los investigadores

Criterios de acceso compartido de IPD

a petición personal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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