- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05634018
Vergelijking van de biomechanische eigenschappen van de wand van een aneurysma-veranderde abdominale aorta volgens de resultaten van in vivo echografie en een bijbehorende studie van krachtkenmerken in vitro
Prospectieve beoordeling van de biomechanische eigenschappen van de wand van een aneurysma-veranderde abdominale aorta volgens de resultaten van in vivo echografie en een bijbehorende studie van krachtkenmerken in vitro
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met geïdentificeerde aneurysma's van de abdominale aorta, die gepland zijn voor chirurgische behandeling, ondergaan een echografisch onderzoek van de abdominale aorta om de elastische eigenschappen van de aortawand te beoordelen met behulp van ultrasone spikkeltracking. Intraoperatief wordt de toegankelijke wand van het aneurysma van de aorta abdominalis met een grootte van minimaal 10 cm2 genomen. en een deel van de trombotische cup van de aorta met een volume tot 5 cm3. Pathologisch gewijzigde weefsels die voor onderzoek zijn verwijderd, worden verwijderd tijdens een standaardoperatie voor prothesen van de infrarenale aorta en hebben geen klinische betekenis voor de patiënt.
In in vitro studies worden de sterkte-eigenschappen van de aneurysmawand gemeten onder uniaxiale spanning op een trekbank, wat het mogelijk maakt om de elastische eigenschappen van het testmonster te evalueren en parameters te verkrijgen zoals Young's modulus (helling van de rek-spanning diagram in een lineaire doorsnede bij kleine vervormingen), evenals beperkende rekwaarden en belasting.
De evaluatie van de lineariteitsgrenzen van het bestudeerde oppervlak, evenals de rekgrens van de vaatwand en trombotische massa's, wordt geëvalueerd onder schuifspanningen met behulp van een reometer. De tests zullen worden uitgevoerd met behulp van speciale ground plane-to-plane instrumenten. Om de mechanische eigenschappen te correleren met de structurele samenstelling van het aneurysmaweefsel, zal spectrale analyse van de geteste weefsels met behulp van de laser-geïnduceerde fluorescentiemethode en histologisch onderzoek door de verkregen coupes te kleuren op elastische vezels, fibreuze weefsels en verkalking worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrey A Karpenko, PhD
- Telefoonnummer: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandr A Gostev, PhD
- Telefoonnummer: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Russische Federatie, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een aneurysmatische uitzetting van de abdominale aorta die geïndiceerd zijn voor een operatie.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch hartfalen III-IV functionele klasse volgens de NYHA classificatie;
- Chronisch gedecompenseerd "pulmonaal" hart;
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min);
- Allergie voor polyvalente medicijnen;
- Kwaadaardige oncologische ziekten in het terminale stadium met een voorspelde levensduur van maximaal 6 maanden;
- Acute schending van de cerebrale circulatie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken de relatie tussen de sterkte-eigenschappen van het weefsel en de ultrasone spectrale kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificatie van de regressierelatie tussen de elasto-elastische en sterkte-eigenschappen van het weefsel en zijn ultrasone kenmerken zal het mogelijk maken om de belangrijkste diagnostische ultrasone criteria voor aortawandvervorming te bepalen, die het verhoogde risico op ruptuur en trombo-embolische complicaties bepalen in een bepaalde patiënt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van elastisch-elastische eigenschappen van de aortawand met behulp van ultrasone speckle-tracking
Tijdsspanne: minimaal een dag voor de operatie
|
Patiënten met geïdentificeerde aneurysma's van de abdominale aorta, die gepland zijn voor chirurgische behandeling, ondergaan een echografisch onderzoek van de abdominale aorta om de elastische eigenschappen van de aortawand te beoordelen met behulp van ultrasone spikkeltracking.
met de constructie van een grafiek van elastische vervorming segment voor segment
|
minimaal een dag voor de operatie
|
|
Meting van de sterkte-eigenschappen van de aneurysmawand in uniaxiale spanning in vitro
Tijdsspanne: 1 maand
|
evalueer de elastische eigenschappen van het geteste monster en verkrijg parameters zoals Young's modulus (de helling van het trek-spanningsdiagram in de lineaire sectie bij kleine spanningen)
|
1 maand
|
|
Meet lineariteitslimieten en afschuifvloeisterkte in vitro
Tijdsspanne: 1 maand
|
De evaluatie van de lineariteitsgrenzen van het bestudeerde oppervlak, evenals de rekgrens van de vaatwand en trombotische massa's, wordt geëvalueerd onder schuifspanningen met behulp van een reometer
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NRICP 22/11/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .