Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de biomechanische eigenschappen van de wand van een aneurysma-veranderde abdominale aorta volgens de resultaten van in vivo echografie en een bijbehorende studie van krachtkenmerken in vitro

Prospectieve beoordeling van de biomechanische eigenschappen van de wand van een aneurysma-veranderde abdominale aorta volgens de resultaten van in vivo echografie en een bijbehorende studie van krachtkenmerken in vitro

Identificatie van het regressiemodel tussen de sterkte-eigenschappen van weefsel en zijn ultrasone spectrale kenmerken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met geïdentificeerde aneurysma's van de abdominale aorta, die gepland zijn voor chirurgische behandeling, ondergaan een echografisch onderzoek van de abdominale aorta om de elastische eigenschappen van de aortawand te beoordelen met behulp van ultrasone spikkeltracking. Intraoperatief wordt de toegankelijke wand van het aneurysma van de aorta abdominalis met een grootte van minimaal 10 cm2 genomen. en een deel van de trombotische cup van de aorta met een volume tot 5 cm3. Pathologisch gewijzigde weefsels die voor onderzoek zijn verwijderd, worden verwijderd tijdens een standaardoperatie voor prothesen van de infrarenale aorta en hebben geen klinische betekenis voor de patiënt.

In in vitro studies worden de sterkte-eigenschappen van de aneurysmawand gemeten onder uniaxiale spanning op een trekbank, wat het mogelijk maakt om de elastische eigenschappen van het testmonster te evalueren en parameters te verkrijgen zoals Young's modulus (helling van de rek-spanning diagram in een lineaire doorsnede bij kleine vervormingen), evenals beperkende rekwaarden en belasting.

De evaluatie van de lineariteitsgrenzen van het bestudeerde oppervlak, evenals de rekgrens van de vaatwand en trombotische massa's, wordt geëvalueerd onder schuifspanningen met behulp van een reometer. De tests zullen worden uitgevoerd met behulp van speciale ground plane-to-plane instrumenten. Om de mechanische eigenschappen te correleren met de structurele samenstelling van het aneurysmaweefsel, zal spectrale analyse van de geteste weefsels met behulp van de laser-geïnduceerde fluorescentiemethode en histologisch onderzoek door de verkregen coupes te kleuren op elastische vezels, fibreuze weefsels en verkalking worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Russische Federatie, 630005
        • Alexander A Gostev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 45 tot 75 jaar met een gediagnosticeerde aneurysmatische dilatatie van de abdominale aorta die chirurgische correctie vereist, gerekruteerd in overeenstemming met de inclusie-/exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een aneurysmatische uitzetting van de abdominale aorta die geïndiceerd zijn voor een operatie.
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch hartfalen III-IV functionele klasse volgens de NYHA classificatie;
  • Chronisch gedecompenseerd "pulmonaal" hart;
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min);
  • Allergie voor polyvalente medicijnen;
  • Kwaadaardige oncologische ziekten in het terminale stadium met een voorspelde levensduur van maximaal 6 maanden;
  • Acute schending van de cerebrale circulatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken de relatie tussen de sterkte-eigenschappen van het weefsel en de ultrasone spectrale kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificatie van de regressierelatie tussen de elasto-elastische en sterkte-eigenschappen van het weefsel en zijn ultrasone kenmerken zal het mogelijk maken om de belangrijkste diagnostische ultrasone criteria voor aortawandvervorming te bepalen, die het verhoogde risico op ruptuur en trombo-embolische complicaties bepalen in een bepaalde patiënt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van elastisch-elastische eigenschappen van de aortawand met behulp van ultrasone speckle-tracking
Tijdsspanne: minimaal een dag voor de operatie
Patiënten met geïdentificeerde aneurysma's van de abdominale aorta, die gepland zijn voor chirurgische behandeling, ondergaan een echografisch onderzoek van de abdominale aorta om de elastische eigenschappen van de aortawand te beoordelen met behulp van ultrasone spikkeltracking. met de constructie van een grafiek van elastische vervorming segment voor segment
minimaal een dag voor de operatie
Meting van de sterkte-eigenschappen van de aneurysmawand in uniaxiale spanning in vitro
Tijdsspanne: 1 maand
evalueer de elastische eigenschappen van het geteste monster en verkrijg parameters zoals Young's modulus (de helling van het trek-spanningsdiagram in de lineaire sectie bij kleine spanningen)
1 maand
Meet lineariteitslimieten en afschuifvloeisterkte in vitro
Tijdsspanne: 1 maand
De evaluatie van de lineariteitsgrenzen van het bestudeerde oppervlak, evenals de rekgrens van de vaatwand en trombotische massa's, wordt geëvalueerd onder schuifspanningen met behulp van een reometer
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NRICP 22/11/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot data na eerste publicatie op verzoek van onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot data na eerste publicatie op verzoek van onderzoekers

IPD-toegangscriteria voor delen

op persoonlijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren