- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05634018
Jämförelse av de biomekaniska egenskaperna hos väggen i en aneurysmal förändrad bukaorta enligt resultaten av in vivo ultraljud och en tillhörande studie av styrka egenskaper in vitro
Prospektiv bedömning av de biomekaniska egenskaperna hos väggen i en aneurysmalt förändrad bukaorta enligt resultaten av in vivo ultraljud och en tillhörande studie av styrka egenskaper in vitro
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med identifierade aneurysm i bukaortan, som är planerade för kirurgisk behandling, genomgår en ultraljudsundersökning av bukaortan för att bedöma aortaväggens elastiska egenskaper med hjälp av ultraljudsfläckspårning. Intraoperativt tas den tillgängliga väggen av bukaortaaneurysmen med en storlek på minst 10 cm2. och en sektion av den trombotiska koppen av aorta med en volym på upp till 5 cm3. Patologiskt förändrade vävnader som utvinns för forskning är föremål för avlägsnande under en standardoperation för proteser av infrarenal aorta och har ingen klinisk betydelse för patienten.
I in vitro-studier mäts hållfasthetsegenskaperna hos aneurysmväggen under enaxlig spänning på en dragprovningsmaskin, vilket gör det möjligt att utvärdera testprovets elastiska egenskaper och erhålla sådana parametrar som Youngs modul (töjningsspänningens lutning). diagram i ett linjärt snitt vid små deformationer), samt begränsande töjningsvärden och belastning.
Utvärderingen av linjäritetsgränserna för ytan som studeras, såväl som sträckgränsen för kärlväggen och trombotiska massor, utvärderas under skjuvspänningar med hjälp av en reometer. Testerna kommer att utföras med hjälp av speciella jordplan-till-plan-instrument. För att korrelera de mekaniska egenskaperna med den strukturella sammansättningen av aneurysmvävnaden kommer spektralanalys av de testade vävnaderna med den laserinducerade fluorescensmetoden och histologisk undersökning genom att färga de erhållna sektionerna för elastiska fibrer, fibrösa vävnader och förkalkning att användas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrey A Karpenko, PhD
- Telefonnummer: +79139504100
- E-post: andreikarpenko@rambler.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandr A Gostev, PhD
- Telefonnummer: +79139555074
- E-post: a_gostev@meshalkin.ru
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Ryska Federationen, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aneurysmal expansion av bukaorta som är indicerade för operation.
- Patienter som samtyckte till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Kronisk hjärtsvikt III-IV funktionsklass enligt NYHA-klassificeringen;
- Kroniskt dekompenserat "pulmonellt" hjärta;
- Allvarlig lever- eller njurinsufficiens (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min);
- polyvalent läkemedelsallergi;
- Maligna onkologiska sjukdomar i terminalstadiet med en förutspådd livslängd på upp till 6 månader;
- Akut kränkning av cerebral cirkulation;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräkna förhållandet mellan vävnadens hållfasthetsegenskaper och dess ultraljudsspektrala egenskaper
Tidsram: 1 år
|
Identifiering av regressionsförhållandet mellan vävnadens elasto-elastiska egenskaper och styrka och dess ultraljudsegenskaper kommer att göra det möjligt att bestämma de mest signifikanta diagnostiska ultraljudskriterierna för aortaväggsdeformation, som bestämmer den ökade risken för dess bristning och tromboemboliska komplikationer i en särskild patient.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av elastisk-elastiska egenskaper hos aortaväggen med hjälp av ultraljudsspårning
Tidsram: minst en dag före operationen
|
Patienter med identifierade aneurysm i bukaortan, som är planerade för kirurgisk behandling, genomgår en ultraljudsundersökning av bukaortan för att bedöma aortaväggens elastiska egenskaper med hjälp av ultraljudsfläckspårning.
med konstruktionen av en graf av elastisk deformation segment för segment
|
minst en dag före operationen
|
Mätning av aneurysmväggens hållfasthetsegenskaper i enaxlig spänning in vitro
Tidsram: 1 månad
|
utvärdera de elastiska egenskaperna hos det testade provet och erhåll parametrar som Youngs modul (lutningen för töjningsspänningsdiagrammet i den linjära sektionen vid små töjningar)
|
1 månad
|
Mät linjäritetsgränser samt skjuvhållfasthet in vitro
Tidsram: 1 månad
|
Utvärderingen av linjäritetsgränserna för ytan som studeras, såväl som sträckgränsen för kärlväggen och trombotiska massor, utvärderas under skjuvspänningar med hjälp av en reometer
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NRICP 22/11/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på styrkeegenskaperna hos aorta in vivo
-
Medical University of SilesiaAvslutadSpirometrin; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphos (Plurimeter-V) | Vinkeln för stamrotation i thoraxdelenPolen