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Comparaison des propriétés biomécaniques de la paroi d'une aorte abdominale anévrismale altérée d'après les résultats d'une échographie in vivo et d'une étude associée des caractéristiques de résistance in vitro

Évaluation prospective des propriétés biomécaniques de la paroi d'une aorte abdominale anévrismale altérée d'après les résultats de l'échographie in vivo et une étude associée des caractéristiques de résistance in vitro

Identification du modèle de régression entre les propriétés de résistance du tissu et ses caractéristiques spectrales ultrasonores.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant des anévrismes identifiés de l'aorte abdominale, qui doivent subir un traitement chirurgical, subissent un examen échographique de l'aorte abdominale pour évaluer les propriétés élastiques de la paroi aortique à l'aide d'un suivi de chatoiement par ultrasons. En peropératoire, la paroi accessible de l'anévrisme de l'aorte abdominale d'une taille d'au moins 10 cm2 est prélevée. et une section de la cupule thrombotique de l'aorte d'un volume allant jusqu'à 5 cm3. Les tissus pathologiquement altérés extraits à des fins de recherche sont susceptibles d'être retirés lors d'une opération standard de prothèse de l'aorte sous-rénale et n'ont aucune signification clinique pour le patient.

Dans les études in vitro, les propriétés de résistance de la paroi de l'anévrisme sont mesurées sous tension uniaxiale sur une machine d'essai de traction, ce qui permet d'évaluer les propriétés élastiques de l'échantillon d'essai et d'obtenir des paramètres tels que le module de Young (pente de la déformation-contrainte diagramme dans une section linéaire aux petites déformations), ainsi que des valeurs de déformation et de chargement limites.

L'évaluation des limites de linéarité de la surface étudiée, ainsi que la limite d'élasticité de la paroi vasculaire et des masses thrombotiques, est évaluée sous contraintes de cisaillement à l'aide d'un rhéomètre. Les tests seront effectués à l'aide d'instruments spéciaux plan à plan au sol. Pour corréler les propriétés mécaniques avec la composition structurelle du tissu anévrismal, une analyse spectrale des tissus testés à l'aide de la méthode de fluorescence induite par laser et un examen histologique par coloration des coupes obtenues pour les fibres élastiques, les tissus fibreux et la calcification seront utilisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Fédération Russe, 630005
        • Alexander A Gostev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de 45 à 75 ans ayant une dilatation anévrismale diagnostiquée de l'aorte abdominale nécessitant sa correction chirurgicale, recrutés conformément aux critères d'inclusion/exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une expansion anévrismale de l'aorte abdominale qui sont indiqués pour une intervention chirurgicale.
  • Patients ayant accepté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque chronique Classe fonctionnelle III-IV selon la classification NYHA ;
  • Cœur "pulmonaire" décompensé chronique ;
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min) ;
  • Allergie médicamenteuse polyvalente ;
  • Maladies oncologiques malignes au stade terminal avec une durée de vie prévue allant jusqu'à 6 mois ;
  • Violation aiguë de la circulation cérébrale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer la relation entre les propriétés de résistance du tissu et ses caractéristiques spectrales ultrasonores
Délai: 1 an
L'identification de la relation de régression entre les propriétés élasto-élastiques et de résistance du tissu et ses caractéristiques ultrasonores permettra de déterminer les critères diagnostiques ultrasonores les plus significatifs pour la déformation de la paroi aortique, qui déterminent le risque accru de sa rupture et de complications thromboemboliques dans un malade particulier.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des propriétés élasto-élastiques de la paroi aortique à l'aide du suivi ultrasonique du chatoiement
Délai: au moins un jour avant la chirurgie
Les patients présentant des anévrismes identifiés de l'aorte abdominale, qui doivent subir un traitement chirurgical, subissent un examen échographique de l'aorte abdominale pour évaluer les propriétés élastiques de la paroi aortique à l'aide d'un suivi de chatoiement par ultrasons. avec la construction d'un graphe de déformation élastique segment par segment
au moins un jour avant la chirurgie
Mesure des propriétés de résistance de la paroi de l'anévrisme en tension uniaxiale in vitro
Délai: 1 mois
évaluer les propriétés élastiques de l'échantillon testé et obtenir des paramètres tels que le module de Young (la pente du diagramme déformation-contrainte dans la section linéaire aux petites déformations)
1 mois
Mesurer les limites de linéarité ainsi que la limite d'élasticité en cisaillement in vitro
Délai: 1 mois
L'évaluation des limites de linéarité de la surface étudiée, ainsi que la limite d'élasticité de la paroi vasculaire et des masses thrombotiques, est évaluée sous contraintes de cisaillement à l'aide d'un rhéomètre
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRICP 22/11/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Accès aux données après la première publication à la demande des chercheurs

Délai de partage IPD

Accès aux données après la première publication à la demande des chercheurs

Critères d'accès au partage IPD

sur demande personnelle

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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