- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05634018
Comparaison des propriétés biomécaniques de la paroi d'une aorte abdominale anévrismale altérée d'après les résultats d'une échographie in vivo et d'une étude associée des caractéristiques de résistance in vitro
Évaluation prospective des propriétés biomécaniques de la paroi d'une aorte abdominale anévrismale altérée d'après les résultats de l'échographie in vivo et une étude associée des caractéristiques de résistance in vitro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des anévrismes identifiés de l'aorte abdominale, qui doivent subir un traitement chirurgical, subissent un examen échographique de l'aorte abdominale pour évaluer les propriétés élastiques de la paroi aortique à l'aide d'un suivi de chatoiement par ultrasons. En peropératoire, la paroi accessible de l'anévrisme de l'aorte abdominale d'une taille d'au moins 10 cm2 est prélevée. et une section de la cupule thrombotique de l'aorte d'un volume allant jusqu'à 5 cm3. Les tissus pathologiquement altérés extraits à des fins de recherche sont susceptibles d'être retirés lors d'une opération standard de prothèse de l'aorte sous-rénale et n'ont aucune signification clinique pour le patient.
Dans les études in vitro, les propriétés de résistance de la paroi de l'anévrisme sont mesurées sous tension uniaxiale sur une machine d'essai de traction, ce qui permet d'évaluer les propriétés élastiques de l'échantillon d'essai et d'obtenir des paramètres tels que le module de Young (pente de la déformation-contrainte diagramme dans une section linéaire aux petites déformations), ainsi que des valeurs de déformation et de chargement limites.
L'évaluation des limites de linéarité de la surface étudiée, ainsi que la limite d'élasticité de la paroi vasculaire et des masses thrombotiques, est évaluée sous contraintes de cisaillement à l'aide d'un rhéomètre. Les tests seront effectués à l'aide d'instruments spéciaux plan à plan au sol. Pour corréler les propriétés mécaniques avec la composition structurelle du tissu anévrismal, une analyse spectrale des tissus testés à l'aide de la méthode de fluorescence induite par laser et un examen histologique par coloration des coupes obtenues pour les fibres élastiques, les tissus fibreux et la calcification seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrey A Karpenko, PhD
- Numéro de téléphone: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandr A Gostev, PhD
- Numéro de téléphone: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Novosibirsk, Fédération Russe
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Fédération Russe, 630005
- Alexander A Gostev
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une expansion anévrismale de l'aorte abdominale qui sont indiqués pour une intervention chirurgicale.
- Patients ayant accepté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque chronique Classe fonctionnelle III-IV selon la classification NYHA ;
- Cœur "pulmonaire" décompensé chronique ;
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min) ;
- Allergie médicamenteuse polyvalente ;
- Maladies oncologiques malignes au stade terminal avec une durée de vie prévue allant jusqu'à 6 mois ;
- Violation aiguë de la circulation cérébrale ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calculer la relation entre les propriétés de résistance du tissu et ses caractéristiques spectrales ultrasonores
Délai: 1 an
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L'identification de la relation de régression entre les propriétés élasto-élastiques et de résistance du tissu et ses caractéristiques ultrasonores permettra de déterminer les critères diagnostiques ultrasonores les plus significatifs pour la déformation de la paroi aortique, qui déterminent le risque accru de sa rupture et de complications thromboemboliques dans un malade particulier.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des propriétés élasto-élastiques de la paroi aortique à l'aide du suivi ultrasonique du chatoiement
Délai: au moins un jour avant la chirurgie
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Les patients présentant des anévrismes identifiés de l'aorte abdominale, qui doivent subir un traitement chirurgical, subissent un examen échographique de l'aorte abdominale pour évaluer les propriétés élastiques de la paroi aortique à l'aide d'un suivi de chatoiement par ultrasons.
avec la construction d'un graphe de déformation élastique segment par segment
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au moins un jour avant la chirurgie
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Mesure des propriétés de résistance de la paroi de l'anévrisme en tension uniaxiale in vitro
Délai: 1 mois
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évaluer les propriétés élastiques de l'échantillon testé et obtenir des paramètres tels que le module de Young (la pente du diagramme déformation-contrainte dans la section linéaire aux petites déformations)
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1 mois
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Mesurer les limites de linéarité ainsi que la limite d'élasticité en cisaillement in vitro
Délai: 1 mois
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L'évaluation des limites de linéarité de la surface étudiée, ainsi que la limite d'élasticité de la paroi vasculaire et des masses thrombotiques, est évaluée sous contraintes de cisaillement à l'aide d'un rhéomètre
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NRICP 22/11/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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