Sammenligning af de biomekaniske egenskaber af væggen i en aneurismeændret abdominal aorta ifølge resultaterne af in vivo ultralyd og en tilhørende undersøgelse af styrkekarakteristika in vitro
Prospektiv vurdering af de biomekaniske egenskaber af væggen i en aneurisme-ændret abdominal aorta ifølge resultaterne af in vivo ultralyd og en tilhørende undersøgelse af styrkekarakteristika in vitro
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med identificerede aneurismer i abdominalaorta, som er planlagt til kirurgisk behandling, gennemgår en ultralydsundersøgelse af abdominalaorta for at vurdere aortavæggens elastiske egenskaber ved hjælp af ultralydsplettersporing. Intraoperativt tages den tilgængelige væg af den abdominale aortaaneurisme med en størrelse på mindst 10 cm2. og et afsnit af aortas trombotiske kop med et volumen på op til 5 cm3. Patologisk ændret væv ekstraheret til forskning er genstand for fjernelse under en standardoperation for proteser af den infrarenale aorta og har ingen klinisk betydning for patienten.
I in vitro undersøgelser måles aneurismevæggens styrkeegenskaber under enakset spænding på en trækprøvemaskine, hvilket gør det muligt at evaluere testprøvens elastiske egenskaber og opnå sådanne parametre som Youngs modul (hældning af belastningsspændingen) diagram i et lineært snit ved små deformationer), samt begrænsende tøjningsværdier og belastning.
Evalueringen af linearitetsgrænserne for den undersøgte overflade, såvel som flydestyrken af karvæggen og trombotiske masser, evalueres under forskydningsspændinger ved hjælp af et reometer. Testene vil blive udført ved hjælp af specielle jord-plan-til-plan-instrumenter. For at korrelere de mekaniske egenskaber med den strukturelle sammensætning af aneurismevævet, vil der blive anvendt spektral analyse af de testede væv ved hjælp af laser-induceret fluorescensmetode og histologisk undersøgelse ved farvning af de opnåede snit for elastiske fibre, fibrøst væv og forkalkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrey A Karpenko, PhD
- Telefonnummer: +79139504100
- E-mail: andreikarpenko@rambler.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandr A Gostev, PhD
- Telefonnummer: +79139555074
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Den Russiske Føderation, 630005
- Alexander A Gostev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en aneurysmal udvidelse af abdominal aorta, som er indiceret til operation.
- Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hjertesvigt III-IV funktionsklasse ifølge NYHA klassifikationen;
- Kronisk dekompenseret "pulmonal" hjerte;
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min);
- polyvalent lægemiddelallergi;
- Ondartede onkologiske sygdomme i terminalstadiet med en forventet levetid på op til 6 måneder;
- Akut krænkelse af cerebral cirkulation;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn forholdet mellem vævets styrkeegenskaber og dets ultralydsspektrale karakteristika
Tidsramme: 1 år
|
Identifikation af regressionsforholdet mellem vævets elasto-elastiske og styrkeegenskaber og dets ultralydskarakteristika vil gøre det muligt at bestemme de mest signifikante diagnostiske ultralydskriterier for aortavægsdeformation, som bestemmer den øgede risiko for dets ruptur og tromboemboliske komplikationer i en bestemt patient.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af elastisk-elastiske egenskaber af aortavæggen ved hjælp af ultrasonisk speckle tracking
Tidsramme: mindst en dag før operationen
|
Patienter med identificerede aneurismer i abdominalaorta, som er planlagt til kirurgisk behandling, gennemgår en ultralydsundersøgelse af abdominalaorta for at vurdere aortavæggens elastiske egenskaber ved hjælp af ultralydsplettersporing.
med konstruktionen af en graf over elastisk deformation segment for segment
|
mindst en dag før operationen
|
|
Måling af styrkeegenskaberne af aneurismevæggen i enakset spænding in vitro
Tidsramme: 1 måned
|
evaluer de elastiske egenskaber af den testede prøve og opnå parametre såsom Youngs modul (hældningen af strain-stress diagrammet i det lineære afsnit ved små belastninger)
|
1 måned
|
|
Mål linearitetsgrænser samt forskydningsudbyttestyrke in vitro
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueringen af linearitetsgrænserne for den undersøgte overflade, såvel som flydestyrken af karvæggen og trombotiske masser, evalueres under forskydningsspændinger ved hjælp af et rheometer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NRICP 22/11/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .