- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05634018
Confronto delle proprietà biomeccaniche della parete di un'aorta addominale alterata da aneurisma secondo i risultati dell'ecografia in vivo e uno studio associato delle caratteristiche di forza in vitro
Valutazione prospettica delle proprietà biomeccaniche della parete di un'aorta addominale alterata da aneurisma secondo i risultati dell'ecografia in vivo e uno studio associato delle caratteristiche di resistenza in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con aneurismi identificati dell'aorta addominale, che sono programmati per il trattamento chirurgico, vengono sottoposti a un esame ecografico dell'aorta addominale per valutare le proprietà elastiche della parete aortica utilizzando il tracciamento ultrasonico dello speckle. Intraoperatoriamente, viene prelevata la parete accessibile dell'aneurisma dell'aorta addominale con una dimensione di almeno 10 cm2. e una sezione della coppa trombotica dell'aorta con un volume fino a 5 cm3. I tessuti patologicamente alterati estratti per la ricerca sono soggetti a rimozione durante un'operazione standard per protesi dell'aorta infrarenale e non hanno alcun significato clinico per il paziente.
Negli studi in vitro, le proprietà di resistenza della parete dell'aneurisma sono misurate sotto tensione uniassiale su una macchina per prove di trazione, che consente di valutare le proprietà elastiche del campione di prova e ottenere parametri come il modulo di Young (pendenza della deformazione-sollecitazione diagramma in sezione lineare a piccole deformazioni), oltre a limitare i valori di deformazione e carico.
La valutazione dei limiti di linearità della superficie in studio, così come la resistenza allo snervamento della parete vascolare e delle masse trombotiche, viene valutata sotto sollecitazioni di taglio utilizzando un reometro. Le prove saranno effettuate utilizzando speciali strumenti ground plane-to-plane. Per correlare le proprietà meccaniche con la composizione strutturale del tessuto dell'aneurisma, verrà utilizzata l'analisi spettrale dei tessuti testati utilizzando il metodo della fluorescenza indotta da laser e l'esame istologico mediante colorazione delle sezioni ottenute per fibre elastiche, tessuti fibrosi e calcificazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrey A Karpenko, PhD
- Numero di telefono: +79139504100
- Email: andreikarpenko@rambler.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandr A Gostev, PhD
- Numero di telefono: +79139555074
- Email: a_gostev@meshalkin.ru
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Novosibirsk, Federazione Russa
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federazione Russa, 630005
- Alexander A Gostev
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un'espansione aneurismatica dell'aorta addominale che sono indicati per la chirurgia.
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica classe funzionale III-IV secondo la classificazione NYHA;
- Cuore "polmonare" scompensato cronico;
- Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min);
- Allergia ai farmaci polivalenti;
- Malattie oncologiche maligne in fase terminale con una durata prevista fino a 6 mesi;
- Violazione acuta della circolazione cerebrale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolare la relazione tra le proprietà di resistenza del tessuto e le sue caratteristiche spettrali ultrasoniche
Lasso di tempo: 1 anno
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L'identificazione della relazione di regressione tra le proprietà elasto-elastiche e di resistenza del tessuto e le sue caratteristiche ultrasoniche consentirà di determinare i criteri diagnostici ecografici più significativi per la deformazione della parete aortica, che determinano l'aumento del rischio di sua rottura e complicanze tromboemboliche in un particolare paziente.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle proprietà elastico-elastiche della parete aortica mediante speckle tracking ultrasonico
Lasso di tempo: almeno un giorno prima dell'intervento
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I pazienti con aneurismi identificati dell'aorta addominale, che sono programmati per il trattamento chirurgico, vengono sottoposti a un esame ecografico dell'aorta addominale per valutare le proprietà elastiche della parete aortica utilizzando il tracciamento ultrasonico dello speckle.
con la costruzione di un grafico di deformazione elastica segmento per segmento
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almeno un giorno prima dell'intervento
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Misurazione delle proprietà di resistenza della parete dell'aneurisma in tensione uniassiale in vitro
Lasso di tempo: 1 mese
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valutare le proprietà elastiche del campione testato e ottenere parametri come il modulo di Young (la pendenza del diagramma deformazione-sollecitazione nella sezione lineare a piccole deformazioni)
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1 mese
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Misura i limiti di linearità e la resistenza allo snervamento al taglio in vitro
Lasso di tempo: 1 mese
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La valutazione dei limiti di linearità della superficie in studio, nonché la resistenza allo snervamento della parete vascolare e delle masse trombotiche, viene valutata sotto sollecitazioni di taglio utilizzando un reometro
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRICP 22/11/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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