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Confronto delle proprietà biomeccaniche della parete di un'aorta addominale alterata da aneurisma secondo i risultati dell'ecografia in vivo e uno studio associato delle caratteristiche di forza in vitro

Valutazione prospettica delle proprietà biomeccaniche della parete di un'aorta addominale alterata da aneurisma secondo i risultati dell'ecografia in vivo e uno studio associato delle caratteristiche di resistenza in vitro

Identificazione del modello di regressione tra le proprietà di resistenza del tessuto e le sue caratteristiche spettrali ultrasoniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con aneurismi identificati dell'aorta addominale, che sono programmati per il trattamento chirurgico, vengono sottoposti a un esame ecografico dell'aorta addominale per valutare le proprietà elastiche della parete aortica utilizzando il tracciamento ultrasonico dello speckle. Intraoperatoriamente, viene prelevata la parete accessibile dell'aneurisma dell'aorta addominale con una dimensione di almeno 10 cm2. e una sezione della coppa trombotica dell'aorta con un volume fino a 5 cm3. I tessuti patologicamente alterati estratti per la ricerca sono soggetti a rimozione durante un'operazione standard per protesi dell'aorta infrarenale e non hanno alcun significato clinico per il paziente.

Negli studi in vitro, le proprietà di resistenza della parete dell'aneurisma sono misurate sotto tensione uniassiale su una macchina per prove di trazione, che consente di valutare le proprietà elastiche del campione di prova e ottenere parametri come il modulo di Young (pendenza della deformazione-sollecitazione diagramma in sezione lineare a piccole deformazioni), oltre a limitare i valori di deformazione e carico.

La valutazione dei limiti di linearità della superficie in studio, così come la resistenza allo snervamento della parete vascolare e delle masse trombotiche, viene valutata sotto sollecitazioni di taglio utilizzando un reometro. Le prove saranno effettuate utilizzando speciali strumenti ground plane-to-plane. Per correlare le proprietà meccaniche con la composizione strutturale del tessuto dell'aneurisma, verrà utilizzata l'analisi spettrale dei tessuti testati utilizzando il metodo della fluorescenza indotta da laser e l'esame istologico mediante colorazione delle sezioni ottenute per fibre elastiche, tessuti fibrosi e calcificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federazione Russa, 630005
        • Alexander A Gostev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 45 e 75 anni con diagnosi di dilatazione aneurismatica dell'aorta addominale che richiedeva la sua correzione chirurgica, reclutati secondo i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'espansione aneurismatica dell'aorta addominale che sono indicati per la chirurgia.
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica classe funzionale III-IV secondo la classificazione NYHA;
  • Cuore "polmonare" scompensato cronico;
  • Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min);
  • Allergia ai farmaci polivalenti;
  • Malattie oncologiche maligne in fase terminale con una durata prevista fino a 6 mesi;
  • Violazione acuta della circolazione cerebrale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare la relazione tra le proprietà di resistenza del tessuto e le sue caratteristiche spettrali ultrasoniche
Lasso di tempo: 1 anno
L'identificazione della relazione di regressione tra le proprietà elasto-elastiche e di resistenza del tessuto e le sue caratteristiche ultrasoniche consentirà di determinare i criteri diagnostici ecografici più significativi per la deformazione della parete aortica, che determinano l'aumento del rischio di sua rottura e complicanze tromboemboliche in un particolare paziente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle proprietà elastico-elastiche della parete aortica mediante speckle tracking ultrasonico
Lasso di tempo: almeno un giorno prima dell'intervento
I pazienti con aneurismi identificati dell'aorta addominale, che sono programmati per il trattamento chirurgico, vengono sottoposti a un esame ecografico dell'aorta addominale per valutare le proprietà elastiche della parete aortica utilizzando il tracciamento ultrasonico dello speckle. con la costruzione di un grafico di deformazione elastica segmento per segmento
almeno un giorno prima dell'intervento
Misurazione delle proprietà di resistenza della parete dell'aneurisma in tensione uniassiale in vitro
Lasso di tempo: 1 mese
valutare le proprietà elastiche del campione testato e ottenere parametri come il modulo di Young (la pendenza del diagramma deformazione-sollecitazione nella sezione lineare a piccole deformazioni)
1 mese
Misura i limiti di linearità e la resistenza allo snervamento al taglio in vitro
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione dei limiti di linearità della superficie in studio, nonché la resistenza allo snervamento della parete vascolare e delle masse trombotiche, viene valutata sotto sollecitazioni di taglio utilizzando un reometro
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRICP 22/11/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Accesso ai dati dopo la prima pubblicazione su richiesta dei ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Accesso ai dati dopo la prima pubblicazione su richiesta dei ricercatori

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta personale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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