Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de biomekaniske egenskapene til veggen til en aneurismeforandret abdominal aorta i henhold til resultatene av in vivo ultralyd og en tilhørende studie av styrkekarakteristikker in vitro

13. desember 2022 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv vurdering av de biomekaniske egenskapene til veggen til en aneurysmalt endret abdominal aorta i henhold til resultatene av in vivo ultralyd og en tilhørende studie av styrkekarakteristikker in vitro

Identifikasjon av regresjonsmodellen mellom styrkeegenskapene til vev og dets ultralydspektrale egenskaper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med identifiserte aneurismer i abdominalaorta, som er planlagt for kirurgisk behandling, gjennomgår en ultralydundersøkelse av abdominalaorta for å vurdere de elastiske egenskapene til aortaveggen ved hjelp av ultralydflekksporing. Intraoperativt tas den tilgjengelige veggen til abdominal aortaaneurisme med en størrelse på minst 10 cm2. og en del av den trombotiske koppen av aorta med et volum på opptil 5 cm3. Patologisk endret vev ekstrahert for forskning er gjenstand for fjerning under en standardoperasjon for proteser av infrarenal aorta og har ingen klinisk betydning for pasienten.

I in vitro-studier måles styrkeegenskapene til aneurismeveggen under uniaksial spenning på en strekktestmaskin, noe som gjør det mulig å evaluere de elastiske egenskapene til testprøven og få slike parametere som Youngs modul (helling av tøyningsspenningen) diagram i et lineært snitt ved små deformasjoner), samt begrensende tøyningsverdier og belastning.

Evalueringen av linearitetsgrensene til overflaten som studeres, så vel som flytestyrken til karveggen og trombotiske masser, evalueres under skjærspenninger ved hjelp av et reometer. Testene vil bli utført ved bruk av spesielle bakkeplan-til-plan instrumenter. For å korrelere de mekaniske egenskapene med den strukturelle sammensetningen av aneurismevevet, vil spektralanalyse av de testede vevene ved bruk av laserindusert fluorescensmetode og histologisk undersøkelse ved farging av de oppnådde snittene for elastiske fibre, fibrøst vev og forkalkning brukes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Alexander A Gostev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 45 til 75 år med en diagnostisert aneurismedilatasjon av abdominal aorta som krever kirurgisk korreksjon, rekruttert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aneurismeutvidelse av abdominal aorta som er indisert for operasjon.
  • Pasienter som samtykket til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt III-IV funksjonsklasse i henhold til NYHA-klassifiseringen;
  • Kronisk dekompensert "pulmonal" hjerte;
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min);
  • polyvalent legemiddelallergi;
  • Ondartede onkologiske sykdommer i terminalstadiet med en forventet levetid på opptil 6 måneder;
  • Akutt brudd på cerebral sirkulasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn forholdet mellom styrkeegenskapene til vevet og dets ultralydspektrale egenskaper
Tidsramme: 1 år
Identifisering av regresjonsforholdet mellom vevets elasto-elastiske egenskaper og styrkeegenskaper og dets ultralydegenskaper vil gjøre det mulig å bestemme de mest signifikante diagnostiske ultralydkriteriene for aortaveggdeformasjon, som bestemmer den økte risikoen for ruptur og tromboemboliske komplikasjoner i en spesiell pasient.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av elastisk-elastiske egenskaper til aortaveggen ved hjelp av ultrasonisk flekksporing
Tidsramme: minst én dag før operasjonen
Pasienter med identifiserte aneurismer i abdominalaorta, som er planlagt for kirurgisk behandling, gjennomgår en ultralydundersøkelse av abdominalaorta for å vurdere de elastiske egenskapene til aortaveggen ved hjelp av ultralydflekksporing. med konstruksjon av en graf av elastisk deformasjon segment for segment
minst én dag før operasjonen
Måling av styrkeegenskapene til aneurismeveggen i uniaksial spenning in vitro
Tidsramme: 1 måned
evaluer de elastiske egenskapene til den testede prøven og oppnå parametere som Youngs modul (hellingen til tøyningsspenningsdiagrammet i den lineære seksjonen ved små tøyninger)
1 måned
Mål linearitetsgrenser samt skjærflytegrense in vitro
Tidsramme: 1 måned
Evalueringen av linearitetsgrensene til overflaten som studeres, så vel som flytestyrken til karveggen og trombotiske masser, evalueres under skjærspenninger ved hjelp av et reometer
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NRICP 22/11/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til data etter første publisering på forespørsel fra forskere

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data etter første publisering på forespørsel fra forskere

Tilgangskriterier for IPD-deling

på personlig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere