Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán dne Radioterapie

22. listopadu 2022 aktualizováno: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital

Plán denní radioterapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (protokol POD)

Cílem studie je zlepšit léčbu pacientů s LACC a zvýšit znalosti o potenciálním přínosu konceptu plánu dne na nežádoucí účinky během a po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kjersti Bruheim, MD PhD
  • Telefonní číslo: +4723934000
  • E-mail: uxkjuh@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ingvild Deggerdal
  • Telefonní číslo: +4723934000
  • E-mail: ingdeg@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kjersti Bruheim, MD PhD
          • Telefonní číslo: +4723934000
          • E-mail: uxkjuh@ous-hf.no
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silje Skjelsvik Os, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního hrdla vhodný pro definitivní radiochemoterapii
  • FIGO stadium IB1-IVa
  • Více než 18 let
  • Hovoří a rozumí norsky nebo anglicky.
  • ECOG 0-2
  • Histologie: spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky pro pacienty a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Velké pohyby (LM), pohyb fundu ≥2,5 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálené metastázy. Podezřelé paraaortální lymfatické uzliny pod ledvinovými cévami jsou povoleny, pokud jsou pokryty radiačním polem
  • Pacientky po předchozí operaci rakoviny děložního čípku
  • Nekontrolované interkurentní somatické onemocnění.
  • Psychiatrické onemocnění / sociální situace omezující compliance studie
  • Před radioterapií pánve
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, jsou vyloučeny kvůli riziku teratogenních a abortivních účinků radioterapie a cisplatiny a potenciálnímu riziku nežádoucího účinku u kojených dětí.
  • Pacienti pod současnou léčbou jiných invazivních onemocnění kromě nemelanomových kožních nádorů
  • Nefrostomie
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Záření: Plán dne
Připravuje se několik léčebných plánů a při každém léčebném sezení se používá vhodný plán.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Záření: Standardní plán
Jeden léčebný plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat, zda realizace konceptu plánu dne vede k menší gastrointestinální toxicitě.
Časové okno: 5 týdnů

Porovnat změnu u pacientů hlášených akutní průjem od výchozího stavu do týdne 4 od začátku léčby a do konce zevní radioterapie.

Položka 17 v EORTC QLQ-C30
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 236807

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit