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Plan del Día Radioterapia

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital

Radioterapia del plan del día para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado (protocolo POD)

Los objetivos del estudio son mejorar el tratamiento de los pacientes con LACC y aumentar el conocimiento del beneficio potencial del concepto del plan del día sobre los efectos secundarios durante y después de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kjersti Bruheim, MD PhD
  • Número de teléfono: +4723934000
  • Correo electrónico: uxkjuh@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ingvild Deggerdal
  • Número de teléfono: +4723934000
  • Correo electrónico: ingdeg@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Kjersti Bruheim, MD PhD
          • Número de teléfono: +4723934000
          • Correo electrónico: uxkjuh@ous-hf.no
        • Sub-Investigador:
          • Silje Skjelsvik Os, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer cervicouterino histológicamente confirmado elegible para radioquimioterapia definitiva
  • Estadio FIGO IB1-IVa
  • Mayores de 18 años
  • Habla y entiende noruego o inglés.
  • ECOG 0-2
  • Histología: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso
  • Capacidad para comprender y completar cuestionarios de pacientes, y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito
  • Grandes motores (LM), movimiento de fondo de ojo ≥2,5 cm.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia. Se permiten ganglios linfáticos paraaórticos sospechosos debajo de los vasos renales si están cubiertos por el campo de radiación.
  • Pacientes con cirugía previa por su cáncer de cérvix
  • Enfermedad somática intercurrente no controlada.
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitan el cumplimiento del estudio
  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Se excluyen las pacientes que están embarazadas o amamantando debido al riesgo de efectos teratogénicos y abortivos de la radioterapia y el cisplatino, y el riesgo potencial de efectos adversos de los lactantes.
  • Pacientes bajo tratamiento actual para otros cánceres de piel invasivos excepto cánceres de piel no melanoma
  • nefrostomía
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Radiación: Plan del dia
Se preparan varios planes de tratamiento y se usa el plan apropiado en cada sesión de tratamiento.
Comparador activo: Brazo de control
Radiación: Plan estándar
Un plan de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar si la implementación del concepto del plan del día da como resultado una menor toxicidad gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 5 semanas

Comparar el cambio en la diarrea aguda notificada por el paciente desde el inicio hasta la semana 4 desde el inicio del tratamiento y hasta el final de la radioterapia externa.

Artículo 17 en EORTC QLQ-C30
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 236807

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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