Plan des Tages Strahlentherapie
22. November 2022 aktualisiert von: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital
Plan-of-the-day-Strahlentherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (das POD-Protokoll)
Die Studienziele bestehen darin, die Behandlung von LACC-Patienten zu verbessern und das Wissen über den potenziellen Nutzen des Plan-of-the-Day-Konzepts zu Nebenwirkungen während und nach der Strahlentherapie zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kjersti Bruheim, MD PhD
- Telefonnummer: +4723934000
- E-Mail: uxkjuh@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ingvild Deggerdal
- Telefonnummer: +4723934000
- E-Mail: ingdeg@ous-hf.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0379
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Kjersti Bruheim, MD PhD
- Telefonnummer: +4723934000
- E-Mail: uxkjuh@ous-hf.no
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Unterermittler:
- Silje Skjelsvik Os, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs, der für eine definitive Radiochemotherapie geeignet ist
- FIGO-Stadium IB1-IVa
- Über 18 Jahre
- Spricht und versteht Norwegisch oder Englisch.
- ECOG 0-2
- Histologie: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom
- Fähigkeit, Patientenfragebögen zu verstehen und auszufüllen, und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Große Mover (LM), Fundusbewegung ≥2,5 cm.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen. Verdächtige paraaortale Lymphknoten unterhalb der Nierengefäße sind zulässig, wenn sie vom Bestrahlungsfeld abgedeckt werden
- Patienten mit einer früheren Operation wegen ihres Gebärmutterhalskrebses
- Unkontrollierte interkurrente somatische Erkrankung.
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Studiencompliance einschränken
- Vorherige Bestrahlung des Beckens
- Schwangere oder stillende Patientinnen sind aufgrund des Risikos teratogener und abortiver Wirkungen von Strahlentherapie und Cisplatin und des potenziellen Risikos unerwünschter Wirkungen bei gestillten Säuglingen ausgeschlossen
- Patienten, die derzeit wegen anderer invasiver Erkrankungen behandelt werden, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Nephrostomie
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
|
Es werden mehrere Behandlungspläne erstellt und der geeignete Plan wird bei jeder Behandlungssitzung verwendet.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
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Ein Behandlungsplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte untersucht werden, ob die Umsetzung des Plan-des-Tages-Konzepts zu einer geringeren Magen-Darm-Toxizität führt.
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich der Veränderung der von den Patienten berichteten akuten Diarrhoe vom Ausgangswert bis Woche 4 ab Beginn der Behandlung und bis zum Ende der externen Strahlentherapie. Punkt 17 in EORTC QLQ-C30 |
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 236807
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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