План дня Лучевая терапия
22 ноября 2022 г. обновлено: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital
План лучевой терапии для пациентов с местнораспространенным раком шейки матки – проспективное рандомизированное контролируемое исследование (протокол POD)
Целями исследования являются улучшение лечения пациентов с LACC и расширение знаний о потенциальной пользе концепции «план дня» в отношении побочных эффектов во время и после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kjersti Bruheim, MD PhD
- Номер телефона: +4723934000
- Электронная почта: uxkjuh@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingvild Deggerdal
- Номер телефона: +4723934000
- Электронная почта: ingdeg@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Kjersti Bruheim, MD PhD
- Номер телефона: +4723934000
- Электронная почта: uxkjuh@ous-hf.no
-
Младший исследователь:
- Silje Skjelsvik Os, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак шейки матки подходит для окончательной радиохимиотерапии
- Стадия FIGO IB1-IVa
- старше 18 лет
- Говорит и понимает по-норвежски или по-английски.
- ЭКОГ 0-2
- Гистология: плоскоклеточный рак, аденокарцинома, аденоплоскоклеточный рак.
- Способность понимать и заполнять анкеты пациентов, а также готовность подписать письменное информированное согласие
- Большие движители (LM), движение глазного дна ≥2,5 см.
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов. Подозрение на парааортальные лимфатические узлы ниже почечных сосудов допускается, если они охвачены полем облучения.
- Пациенты с предыдущей операцией по поводу рака шейки матки
- Неконтролируемое интеркуррентное соматическое заболевание.
- Психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение режима исследования
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, исключены из-за риска тератогенных и абортивных эффектов лучевой терапии и цисплатина, а также потенциального риска неблагоприятного воздействия на грудных детей.
- Пациенты, находящиеся на текущем лечении по поводу других инвазивных заболеваний, кроме немеланомного рака кожи.
- Нефростомия
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Подготавливается несколько планов лечения, и соответствующий план используется на каждом сеансе лечения.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
|
Один план лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать, приводит ли реализация концепции плана дня к снижению желудочно-кишечной токсичности.
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнить изменения в сообщениях пациентов об острой диарее от исходного уровня до 4-й недели от начала лечения и до окончания дистанционной лучевой терапии. Пункт 17 в EORTC QLQ-C30 |
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 236807
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .