Piano della giornata Radioterapia
22 novembre 2022 aggiornato da: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital
Piano giornaliero di radioterapia per pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato: uno studio prospettico randomizzato controllato (protocollo POD)
Gli obiettivi dello studio sono migliorare il trattamento dei pazienti LACC e aumentare la conoscenza del potenziale beneficio del concetto di piano giornaliero sugli effetti collaterali durante e dopo la radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kjersti Bruheim, MD PhD
- Numero di telefono: +4723934000
- Email: uxkjuh@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingvild Deggerdal
- Numero di telefono: +4723934000
- Email: ingdeg@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0379
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Kjersti Bruheim, MD PhD
- Numero di telefono: +4723934000
- Email: uxkjuh@ous-hf.no
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Sub-investigatore:
- Silje Skjelsvik Os, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro cervicale confermato istologicamente idoneo per radiochemioterapia definitiva
- FIGO stadio IB1-IVa
- Oltre 18 anni
- Parla e comprende il norvegese o l'inglese.
- ECOG 0-2
- Istologia: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso
- Capacità di comprendere e compilare i questionari dei pazienti e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Grandi motori (LM), movimento del fondo ≥2,5 cm.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza. I linfonodi paraaortici sospetti al di sotto dei vasi renali sono consentiti se coperti dal campo di radiazioni
- Pazienti con precedente intervento chirurgico per il loro cancro cervicale
- Malattia somatica intercorrente incontrollata.
- Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limitano la compliance allo studio
- Precedente radioterapia al bacino
- Le pazienti in gravidanza o in allattamento sono escluse a causa del rischio di effetti teratogeni e abortivi della radioterapia e del cisplatino e del potenziale rischio di effetti avversi nei lattanti
- Pazienti in corso di trattamento per altri tumori invasivi ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
- Nefrostomia
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
|
Vengono preparati diversi piani di trattamento e il piano appropriato viene utilizzato in ogni sessione di trattamento.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
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Un piano di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare se l'implementazione del concetto di piano del giorno si traduca in una minore tossicità gastrointestinale.
Lasso di tempo: 5 settimane
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Per confrontare la variazione della diarrea acuta riportata dal paziente dal basale alla settimana 4 dall'inizio del trattamento e alla fine della radioterapia esterna. Articolo 17 in EORTC QLQ-C30 |
5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 236807
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .