Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan dnia Radioterapia

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital

Plan dnia radioterapii dla pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy – ​​prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (protokół POD)

Celem badania jest poprawa leczenia pacjentów z LACC oraz zwiększenie wiedzy na temat potencjalnych korzyści wynikających z koncepcji planu dnia w zakresie skutków ubocznych w trakcie i po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kjersti Bruheim, MD PhD
  • Numer telefonu: +4723934000
  • E-mail: uxkjuh@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Silje Skjelsvik Os, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak szyjki macicy kwalifikujący się do definitywnej radiochemioterapii
  • Etap FIGO IB1-IVa
  • Ponad 18 lat
  • Mówi i rozumie język norweski lub angielski.
  • ECOG 0-2
  • Histologia: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakowaty
  • Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy pacjentów oraz gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Duże ruchome (LM), ruch dna ≥2,5 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody odległych przerzutów. Podejrzane węzły chłonne okołoaortalne poniżej naczyń nerkowych są dopuszczalne, jeśli są objęte polem promieniowania
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji raka szyjki macicy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba somatyczna.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne ograniczające zgodność badania
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią są wykluczeni ze względu na ryzyko teratogennego i poronnego działania radioterapii i cisplatyny oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią
  • Pacjenci aktualnie leczeni z powodu innych inwazyjnych nowotworów skóry, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Nefrostomia
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Promieniowanie: Plan dnia
Przygotowuje się kilka planów leczenia i podczas każdej sesji stosuje się odpowiedni plan.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Promieniowanie: Plan standardowy
Jeden plan leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie, czy wdrożenie koncepcji planu dnia skutkuje mniejszą toksycznością żołądkowo-jelitową.
Ramy czasowe: 5 tygodni

Porównanie zmiany zgłaszanej przez pacjenta ostrej biegunki od wartości wyjściowej do tygodnia 4 od rozpoczęcia leczenia do zakończenia radioterapii zewnętrznej.

Pozycja 17 w EORTC QLQ-C30
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 236807

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj