Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nap terve sugárterápia

2022. november 22. frissítette: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital

Napi sugárterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek számára – egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat (a POD-protokoll)

A vizsgálat célja a LACC-betegek kezelésének javítása, valamint a napi terv koncepciójának lehetséges előnyeiről való ismeretek bővítése a sugárterápia alatti és utáni mellékhatások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kjersti Bruheim, MD PhD
  • Telefonszám: +4723934000
  • E-mail: uxkjuh@ous-hf.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Silje Skjelsvik Os, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyakrák definitív radiokemoterápiára alkalmas
  • FIGO szakasz IB1-IVa
  • 18 év felett
  • Beszél és ért norvégul vagy angolul.
  • ECOG 0-2
  • Szövettan: Laphámrák, adenokarcinóma, adenosquamous carcinoma
  • Képes a páciens kérdőíveinek megértésére és kitöltésére, valamint hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni
  • Nagy mozgatók (LM), szemfenék mozgása ≥2,5 cm.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis bizonyítéka. Gyanús paraorta nyirokcsomók a veseerek alatt megengedettek, ha azokat a sugárzási tér lefedi
  • Méhnyakrák miatt korábban műtéten átesett betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens szomatikus betegség.
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi megfelelést
  • A medence előzetes sugárkezelése
  • A terhes vagy szoptató betegek ki vannak zárva a sugárterápia és a ciszplatin teratogén és abortuszt okozó hatásának, valamint a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetséges kockázata miatt.
  • A nem melanómás bőrrákok kivételével egyéb invazív kezelés alatt álló betegek
  • Nephrostomia
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Sugárzás: A nap terve
Több kezelési tervet készítenek, és minden kezelési alkalomkor a megfelelő tervet alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Sugárzás: Normál terv
Egy kezelési terv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvizsgálni, hogy a napi terv megvalósítása kevesebb gyomor-bélrendszeri toxicitást eredményez-e.
Időkeret: 5 hét

A betegek akut hasmenésről számolt be változásának összehasonlítása a kezelés kezdetétől számított 4. hétig és a külső sugárkezelés végéig.

17. tétel az EORTC QLQ-C30-ban
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 236807

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a A nap terve

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel