Plan van de Dag Radiotherapie
22 november 2022 bijgewerkt door: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital
Plan-van-de-dag radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (het POD-protocol)
De doelstellingen van de studie zijn het verbeteren van de behandeling van LACC-patiënten en het vergroten van de kennis van het potentiële voordeel van het plan-van-de-dag-concept op bijwerkingen tijdens en na radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kjersti Bruheim, MD PhD
- Telefoonnummer: +4723934000
- E-mail: uxkjuh@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingvild Deggerdal
- Telefoonnummer: +4723934000
- E-mail: ingdeg@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Kjersti Bruheim, MD PhD
- Telefoonnummer: +4723934000
- E-mail: uxkjuh@ous-hf.no
-
Onderonderzoeker:
- Silje Skjelsvik Os, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker komt in aanmerking voor definitieve radiochemotherapie
- FIGO stadium IB1-IVa
- Meer dan 18 jaar
- Spreekt en verstaat Noors of Engels.
- ECOG 0-2
- Histologie: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom
- Mogelijkheid om vragenlijsten voor patiënten te begrijpen en in te vullen, en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Large movers (LM), fundusbeweging ≥2,5 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastase op afstand. Verdachte para-aortale lymfeklieren onder de niervaten zijn toegestaan als ze door het stralingsveld worden bedekt
- Patiënten met een eerdere operatie voor hun baarmoederhalskanker
- Ongecontroleerde bijkomende somatische ziekte.
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie beperken
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn uitgesloten vanwege het risico op teratogene en abortieve effecten van radiotherapie en cisplatine, en het potentiële risico op bijwerkingen bij zuigelingen
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor andere invasieve vormen behalve niet-melanome huidkanker
- nefrostomie
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
|
Er worden verschillende behandelplannen opgesteld en bij elke behandelsessie wordt het juiste plan gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
|
Eén behandelplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken of implementatie van het dagplanconcept leidt tot minder gastro-intestinale toxiciteit.
Tijdsspanne: 5 weken
|
Ter vergelijking van de verandering in door de patiënt gemelde acute diarree vanaf baseline tot week 4 vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van externe radiotherapie. Artikel 17 in EORTC QLQ-C30 |
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 236807
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .