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Plano do Dia Radioterapia

22 de novembro de 2022 atualizado por: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital

Plano de radioterapia do dia para pacientes com câncer cervical localmente avançado - um estudo prospectivo randomizado controlado (o protocolo POD)

Os objetivos do estudo são melhorar o tratamento de pacientes LACC e aumentar o conhecimento do benefício potencial do conceito de plano do dia sobre os efeitos colaterais durante e após a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kjersti Bruheim, MD PhD
  • Número de telefone: +4723934000
  • E-mail: uxkjuh@ous-hf.no

Estude backup de contato

  • Nome: Ingvild Deggerdal
  • Número de telefone: +4723934000
  • E-mail: ingdeg@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Kjersti Bruheim, MD PhD
          • Número de telefone: +4723934000
          • E-mail: uxkjuh@ous-hf.no
        • Subinvestigador:
          • Silje Skjelsvik Os, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer cervical histologicamente confirmado elegível para radioquimioterapia definitiva
  • Estágio FIGO IB1-IVa
  • acima de 18 anos
  • Fala e compreende norueguês ou inglês.
  • ECOG 0-2
  • Histologia: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso
  • Capacidade de entender e preencher questionários de pacientes e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito
  • Grandes motores (LM), movimento do fundo ≥2,5 cm.

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástase à distância. Linfonodos para-aórticos suspeitos abaixo dos vasos renais são permitidos se estiverem cobertos pelo campo de radiação
  • Pacientes com cirurgia prévia para câncer cervical
  • Doença somática intercorrente não controlada.
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitam a adesão ao estudo
  • Radioterapia prévia na pelve
  • Pacientes grávidas ou lactantes são excluídos devido ao risco de efeitos teratogênicos e abortivos da radioterapia e da cisplatina e ao risco potencial de efeitos adversos em lactentes
  • Pacientes sob tratamento atual para outros cânceres invasivos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nefrostomia
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Radiação: Plano do dia
Vários planos de tratamento são preparados e o plano apropriado é usado em cada sessão de tratamento.
Comparador Ativo: Braço de controle
Radiação: Plano padrão
Um plano de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar se a implementação do conceito de plano do dia resulta em menor toxicidade gastrointestinal.
Prazo: 5 semanas

Comparar a mudança na diarreia aguda relatada pelo paciente desde o início até a semana 4, desde o início do tratamento até o final da radioterapia externa.

Item 17 em EORTC QLQ-C30
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 236807

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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